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Studio RISPOSTA del sistema RNS (RESPONSE)

19 maggio 2025 aggiornato da: NeuroPace

Stimolazione reattiva del sistema RNS® per adolescenti con studio sull'epilessia

Dimostrare che il sistema RNS è sicuro ed efficace come terapia aggiuntiva in individui di età compresa tra 12 e 17 anni con epilessia ad esordio parziale refrattaria dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NeuroPace sta sponsorizzando lo studio RESPONSE con il sistema RNS in individui di età compresa tra 12 e 17 anni con crisi parziali (focali) che sono stati sottoposti a test diagnostici che hanno localizzato non più di 2 focolai epilettogeni, sono refrattari a due o più farmaci antiepilettici e attualmente hanno frequenti e convulsioni invalidanti. Ai fini di questo studio, le crisi invalidanti sono definite come crisi motorie parziali, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie. Il sistema RNS è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con crisi parziali difficili da trattare. Lo stesso dispositivo verrà utilizzato nello studio RESPONSE.

Lo studio è uno studio cardine prospettico in aperto a braccio singolo e i partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo il posizionamento del sistema RNS. Lo studio arruolerà un massimo di 200 soggetti negli Stati Uniti per garantire che almeno 150 soggetti siano impiantati con il sistema RNS.

Il disegno dello studio include un'analisi ad interim che avverrà dopo che il 75° paziente impiantato avrà raggiunto 12 mesi dopo l'impianto. Se lo studio raggiunge i suoi obiettivi endpoint primari di sicurezza ed efficacia durante l'analisi ad interim, lo studio sarà considerato riuscito e l'arruolamento verrà interrotto.

Se l'analisi ad interim non raggiunge gli obiettivi dell'endpoint primario di sicurezza ed efficacia, lo studio continuerà ad arruolare fino a un massimo di 200 pazienti. Un'analisi finale sarà condotta dopo che il 150° paziente impiantato avrà raggiunto i 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha crisi motorie parziali semplici, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie. La disabilitazione si riferisce a convulsioni sufficientemente gravi da causare lesioni o compromettere in modo significativo l'abilità funzionale in ambiti quali l'occupazione, l'educazione psicosociale e la mobilità.
  • Il soggetto ha crisi epilettiche che sono eventi distinti e stereotipati che possono essere conteggiati in modo affidabile, secondo l'opinione dell'investigatore, dal soggetto o dal genitore/caregiver.
  • Il soggetto ha avuto una media di tre o più crisi motorie parziali semplici, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie nei due periodi consecutivi di 30 giorni più recenti, senza un periodo di 30 giorni con meno di due crisi per soggetto e/o rapporto genitore/tutore.
  • Il soggetto ha fallito il trattamento con un minimo di due farmaci antiepilettici (utilizzati in dosi appropriate) con un adeguato monitoraggio della compliance e degli effetti del trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto è stato sottoposto a test diagnostici come parte della sua cura standard che ha identificato non più di due regioni epilettogeniche.
  • Il soggetto è un maschio o una femmina in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo affidabile (ormonale, metodo di barriera, chirurgico o astensione).
  • Il soggetto ha un'età pari o superiore a 12 anni, ma avrà meno di 18 anni (non ha raggiunto il 18° compleanno) al momento dell'impianto con il sistema RNS.
  • Il soggetto è in grado di tenere un diario elettronico da solo o con l'assistenza di una persona competente.
  • Il soggetto è in grado di partecipare agli appuntamenti clinici in conformità con il programma di studio.
  • Il soggetto e/o il genitore/tutore devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e il consenso quando appropriato.
  • Al soggetto non è attualmente impiantato un neurostimolatore RNS o elettrocateteri NeuroPace.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto è in grado di tollerare una procedura neurochirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto sono state diagnosticate principalmente convulsioni generalizzate.
  • Il soggetto richiede procedure controindicate in base all'attuale etichettatura del sistema RNS.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile (incluso l'abuso di alcol e/o droghe) o una malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una psicosi attiva, depressione maggiore o ideazione suicidaria nell'anno precedente. Non è necessario escludere soggetti con sintomi psichiatrici post-ictali.
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale terapeutico o su un altro dispositivo.
  • Al soggetto viene impiantato un dispositivo medico elettronico che fornisce energia elettrica al cervello.
  • Al soggetto sono state diagnosticate crisi psicogene o non epilettiche.
  • Il soggetto ha avuto uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
  • Il soggetto sta assumendo anticoagulanti cronici.

Nota: per le controindicazioni, fare riferimento all'attuale etichettatura medica (manuali) per il sistema RNS disponibile sul sito web di NeuroPace (www.neuropace.com).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di valutazione (stimolazione ON)
Gruppo di partecipanti che hanno un sistema RNS impiantato e vengono trattati con stimolazione reattiva.
Dispositivo: Sistema RNS
Il sistema RNS fornisce una stimolazione cerebrale reattiva a ciclo chiuso. Il neurostimolatore monitora l'attività elettrica del cervello per rilevare attività anormali che potrebbero portare a un attacco. Se viene rilevata un'attività anomala, il neurostimolatore fornisce una stimolazione elettrica al cervello attraverso gli elettrocateteri per aiutare a prevenire le convulsioni prima che si verifichino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi gravi cronici a breve termine (SADE).
Lasso di tempo: 84 giorni post-impianto
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di soggetti con gravi eventi avversi correlati al dispositivo a 84 giorni (12 settimane) dopo l'impianto.
84 giorni post-impianto
Tasso di risposta a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 50% delle crisi epilettiche a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale pre-impianto.
12 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 50% delle crisi epilettiche a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale pre-impianto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Verrà calcolato il tasso annuale di eventi SADE nel tempo nei soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni a cui è stato impiantato il neurostimolatore e/o gli elettrocateteri durante la partecipazione allo studio
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi di eventi avversi gravi (SAE) di particolare rilevanza
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto

Il tasso annuale di eventi avversi di particolare rilevanza (correlati al dispositivo o meno) sarà calcolato nel tempo in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni ai quali è stato impiantato il neurostimolatore e/o gli elettrocateteri durante la partecipazione allo studio.

Gli SAE di particolare rilevanza includono quelli relativi a:

  • infezione
  • emorragia intracranica
  • nuovi tipi di crisi più invalidanti
  • suicidio
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Stato affettivo misurato dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Lo stato affettivo (in base ai punteggi riassuntivi del Beck Depression Inventory (BDI), BDI-II o Beck Youth Inventory (BYI-II), a seconda dell'età al momento dell'appuntamento clinico iniziale) sarà descritto anche prima dell'impianto per quanto riguarda i mesi post-impianto 3, 6, 9, 12 e poi ogni quattro mesi.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionamento neuropsicologico valutato da un sottoinsieme di test nella NIH Toolbox Cognition Battery
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionalità neuropsicologica valutata mediante test neuropsicologici con inventari pediatrici standardizzati e convalidati per valutare 3 domini che includono attenzione, memoria e vocabolario (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test e Picture Vocabulary Test, rispettivamente). Questi inventari sono presi dalla NIH Toolbox Cognition Battery e saranno descritti presentando punteggi riassuntivi per il periodo di impianto pre-neurostimolatore, nonché per gli appuntamenti annuali.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi sarà riassunta e riportata dai tassi mediani e di risposta per ogni intervallo di 3 mesi a partire da 4 mesi dopo l'impianto.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Qualità della vita valutata dal Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE)
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
La qualità della vita [mediante punteggi riassuntivi del QOLIE-AD-48 (convalidato per età compresa tra 12 e 17 anni) o QOLIE-31-P (convalidato per età pari o superiore a 18 anni), a seconda dell'età al momento della valutazione] sarà descritta prima -impianto di neurostimolatore, così come in momenti annuali.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroPace

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP10014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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