Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNS-järjestelmän VASTAUStutkimus (RESPONSE)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: NeuroPace

RNS®-järjestelmälle reagoiva stimulaatio epilepsiatutkimuksen sairastaville nuorille

Osoittaakseen, että RNS-järjestelmä on turvallinen ja tehokas lisähoitona 12–17-vuotiaille henkilöille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen osittainen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NeuroPace sponsoroi RNS-järjestelmän RESPONSE-tutkimusta 12–17-vuotiailla henkilöillä, joilla on osittaisia ​​(fokaalisia) kohtauksia ja joille on tehty diagnostinen testi, joka paikansi enintään kaksi epileptogeenistä pesäkettä, jotka eivät kestä kahta tai useampaa epilepsialääkkeitä ja joilla on tällä hetkellä usein ja kohtausten estäminen. Tässä tutkimuksessa vammauttavat kohtaukset määritellään motorisiksi osittaisiksi kohtauksiksi, monimutkaisiksi osittaisiksi kohtauksiksi ja/tai toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt RNS-järjestelmän käytettäväksi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia osittain alkavia kohtauksia. Samaa laitetta käytetään RESPONSE-tutkimuksessa.

Tutkimus on tulevaisuuden avoin yksihaarainen keskeinen tutkimus, ja osallistujia seurataan 2 vuoden ajan RNS-järjestelmän sijoittamisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 200 koehenkilöä Yhdysvalloissa sen varmistamiseksi, että vähintään 150 koehenkilölle on implantoitu RNS-järjestelmä.

Tutkimussuunnitelma sisältää yhden välianalyysin, joka tehdään sen jälkeen, kun 75. implantoitu potilas saavuttaa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Jos tutkimus saavuttaa ensisijaiset turvallisuus- ja tehokkuuspäätetavoitteensa välianalyysissä, tutkimus katsotaan onnistuneeksi ja ilmoittautuminen lopetetaan.

Jos välianalyysi ei saavuta ensisijaisia ​​turvallisuus- ja tehokkuuspäätetavoitteita, tutkimukseen jatketaan enintään 200 potilaan ottamista. Lopullinen analyysi tehdään, kun 150. implantoitu potilas saavuttaa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Peruutettu
        • Children's Health of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Peruutettu
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Peruutettu
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Wolf
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Peruutettu
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Peruutettu
        • Le Bonheur Children's Foundation Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on vammauttavia motorisia yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia ja/tai toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia. Vammaisuudella tarkoitetaan kohtauksia, jotka ovat tarpeeksi vakavia aiheuttamaan vammoja tai heikentävät merkittävästi toimintakykyä esimerkiksi työllisyyden, psykososiaalisen koulutuksen ja liikkuvuuden aloilla.
  • Tutkittavalla on kohtauksia, jotka ovat erillisiä, stereotyyppisiä tapahtumia, jotka tutkija tai vanhempi/hoitaja voi tutkijan mielestä laskea luotettavasti.
  • Tutkittavalla oli keskimäärin kolme tai useampia vammauttavia motorisia yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia ja/tai toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia kahden viimeisimmän peräkkäisen 30 päivän aikana, ilman 30 päivän ajanjaksoa, jossa oli vähemmän kuin kaksi kohtausta kohdetta kohden ja/tai vanhemman/hoitajan raportti.
  • Koehenkilön hoito epäonnistui vähintään kahdella kouristuslääkkeellä (käytetään asianmukaisina annoksina), ja hoitomyöntyvyyttä ja hoidon vaikutuksia seurattiin riittävästi tutkijan määrittämänä.
  • Potilaalle on tehty diagnostinen testaus osana hänen tavanomaista hoitoaan, jossa on tunnistettu enintään kaksi epileptogeenistä aluetta.
  • Tutkittava on mies tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista, estemenetelmää, kirurgista tai pidättyväisyyttä).
  • Kohde on 12-vuotias tai vanhempi, mutta hän on alle 18-vuotias (ei ole täyttänyt 18 vuotta) RNS-järjestelmän implantoinnin aikaan.
  • Tutkittava osaa pitää sähköistä päiväkirjaa yksin tai pätevän henkilön avustuksella.
  • Tutkittava voi osallistua klinikan vastaanotolle opiskeluaikataulun mukaisesti.
  • Tutkittavan ja/tai vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja suostumus tarvittaessa.
  • Kohdeelle ei ole tällä hetkellä implantoitu RNS-neurostimulaattoria tai NeuroPace-johtoja.
  • Tutkijan mielestä koehenkilö sietää neurokirurgisen toimenpiteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu pääasiassa yleistyneitä kohtauksia.
  • Kohde vaatii toimenpiteitä, jotka ovat vasta-aiheisia nykyisen RNS-järjestelmän merkintöjen perusteella.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sairaus (mukaan lukien alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö) tai etenevä keskushermostosairaus.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen psykoosi, vakava masennus tai itsemurha-ajatukset edellisen vuoden aikana. Potilaita, joilla on post-iktaalisia psykiatrisia oireita, ei tarvitse sulkea pois.
  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittava osallistuu terapeuttiseen lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
  • Koehenkilölle implantoidaan elektroninen lääketieteellinen laite, joka toimittaa sähköenergiaa aivoihin.
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia.
  • Tutkittavalla on ollut provosoimaton status epilepticus edellisen vuoden aikana.
  • Kohde käyttää kroonisia antikoagulantteja.

Huomautus: Katso vasta-aiheet RNS-järjestelmän nykyisistä lääkärimerkinnöistä (käsikirjoista), jotka ovat saatavilla NeuroPacen verkkosivustolla (www.neuropace.com).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arviointiryhmä (stimulaatio PÄÄLLÄ)
Ryhmä osallistujia, joille on istutettu RNS-järjestelmä ja joita hoidetaan reagoivalla stimulaatiolla.
Laite: RNS-järjestelmä
RNS-järjestelmä tarjoaa suljetun silmukan reagoivaa aivostimulaatiota. Neurostimulaattori tarkkailee aivojen sähköistä aktiivisuutta havaitakseen epänormaalin toiminnan, joka voi johtaa kohtaukseen. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, neurostimulaattori toimittaa sähköstimulaatiota aivoihin johtimien kautta estääkseen kohtauksen ennen sen esiintymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen krooninen vakava haittavaikutus (SADE).
Aikaikkuna: 84 päivää implantoinnin jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia 84 päivää (12 viikkoa) implantaation jälkeen.
84 päivää implantoinnin jälkeen
Vastausnopeus 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtaukset vähenivät ≥ 50 % 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna ennen implantointia olevaan lähtötasoon.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtaukset vähenivät ≥ 50 % 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna ennen implantointia olevaan lähtötasoon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten (SADE) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Vuotuinen SADE-tapahtumatiheys ajan mittaan lasketaan 12–17-vuotiailla koehenkilöillä, joille on istutettu neurostimulaattoria ja/tai johtoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Erityisen merkityksellisten vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen

Erityisen merkityksellisten SAE-tapahtumien vuotuinen (laitteisiin liittyvien tai ei) tapahtumien määrä lasketaan ajan kuluessa 12–17-vuotiailla koehenkilöillä, joille on istutettu neurostimulaattoria ja/tai johtoja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Erityisen merkityksellisiä SAE:itä ovat ne, jotka liittyvät:

  • infektio
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • uusia toimintakyvyttömämpiä kohtaustyyppejä
  • itsemurha
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Affektiivinen tila Beck Depression Inventory -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Vaikutustila (Beck Depression Inventory (BDI), joko BDI-II tai Beck Youth Inventory (BYI-II) iästä riippuen) kuvataan myös ennen implantaatiota. kuten istutuksen jälkeisinä kuukausina 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Neuropsykologinen toiminta arvioituna NIH Toolbox Cognition Battery -testien osajoukolla
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Neuropsykologinen toiminta, joka on arvioitu neuropsykologisilla testeillä, joissa käytetään lasten validoituja, standardoituja kartoituksia, joilla arvioidaan kolme aluetta, jotka sisältävät huomion, muistin ja sanaston (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test ja Picture Vocabulary Test, vastaavasti). Nämä inventaariot on otettu NIH Toolbox Cognition Batterysta, ja niitä kuvataan esittämällä yhteenvetopisteet neurostimulaattoria edeltävältä implantaatiojaksolta sekä vuosittaisilta tapaamisilta.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Prosenttimuutos kohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos tehdään yhteenveto ja raportoidaan mediaanien ja vasteiden osuuksien perusteella jokaiselta 3 kuukauden välein alkaen 4 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu epilepsiakartoituksen (QOLIE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu [yhteenvetopisteillä QOLIE-AD-48 (validoitu 12–17-vuotiaille) tai QOLIE-31-P (validoitu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille) arvioinnin iästä riippuen] kuvataan etukäteen -neurostimulaattori-implantti, samoin kuin vuosittaisina ajankohtina.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroPace

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP10014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa