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RNS System RESPONSE-Studie (RESPONSE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: NeuroPace

Responsive Stimulation des RNS®-Systems für Jugendliche mit Epilepsie Studie

Nachweis, dass das RNS-System als Begleittherapie bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NeuroPace sponsert die RESPONSE-Studie mit dem RNS-System bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit partiellen (fokalen) Anfällen, die diagnostischen Tests unterzogen wurden, bei denen nicht mehr als 2 epileptogene Herde lokalisiert wurden, die gegenüber zwei oder mehr antiepileptischen Medikamenten refraktär sind und derzeit häufig sind und Deaktivierung von Anfällen. Für die Zwecke dieser Studie werden behindernde Anfälle als motorische partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle definiert. Das RNS-System ist derzeit von der FDA für den Einsatz bei Patienten ab 18 Jahren mit schwer behandelbaren fokalen Anfällen zugelassen. Dasselbe Gerät wird in der RESPONSE-Studie verwendet.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Open-Label-Einarm-Zulassungsstudie, und die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nach der Platzierung des RNS-Systems beobachtet. In die Studie werden maximal 200 Probanden in den Vereinigten Staaten aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 150 Probanden das RNS-System implantiert bekommen.

Das Studiendesign umfasst eine Zwischenanalyse, die durchgeführt wird, nachdem der 75. implantierte Patient 12 Monate nach der Implantation erreicht hat. Wenn die Studie ihre primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte bei der Zwischenanalyse erreicht, gilt die Studie als erfolgreich und die Aufnahme wird beendet.

Wenn die Zwischenanalyse die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte nicht erreicht, wird die Studie mit der Aufnahme von maximal 200 Patienten fortgesetzt. Eine abschließende Analyse wird durchgeführt, nachdem der 150. implantierte Patient 12 Monate nach der Implantation erreicht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Children's Health of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Zurückgezogen
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Wolf
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Zurückgezogen
        • Le Bonheur Children's Foundation Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat motorische einfache partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle, die den Motor behindern. Behinderung bezieht sich auf Anfälle, die schwer genug sind, um Verletzungen zu verursachen oder die Funktionsfähigkeit in Bereichen wie Beschäftigung, psychosoziale Bildung und Mobilität erheblich zu beeinträchtigen.
  • Das Subjekt hat Anfälle, die unterschiedliche, stereotype Ereignisse sind, die nach Meinung des Ermittlers vom Subjekt oder Elternteil/Betreuer zuverlässig gezählt werden können.
  • Der Proband hatte durchschnittlich drei oder mehr behindernde motorische einfache partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle über die zwei letzten aufeinanderfolgenden 30-Tage-Zeiträume, wobei kein 30-Tage-Zeitraum mit weniger als zwei Anfällen pro Patient und/oder Bericht der Eltern/Betreuer.
  • Das Subjekt hat die Behandlung mit mindestens zwei Antikonvulsiva (in angemessenen Dosen verwendet) mit angemessener Überwachung der Compliance und der Wirkungen der Behandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt, nicht bestanden.
  • Der Proband wurde im Rahmen seiner Standardbehandlung diagnostischen Tests unterzogen, bei denen nicht mehr als zwei epileptogene Regionen identifiziert wurden.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter und verwendet eine zuverlässige Verhütungsmethode (hormonell, Barrieremethode, Operation oder Enthaltung).
  • Das Subjekt ist mindestens 12 Jahre alt, wird aber zum Zeitpunkt der Implantation des RNS-Systems jünger als 18 Jahre sein (das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben).
  • Der Proband ist in der Lage, ein elektronisches Tagebuch allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person zu führen.
  • Der Proband ist in der Lage, Kliniktermine gemäß dem Studienplan wahrzunehmen.
  • Der Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte müssen bereit und in der Lage sein, gegebenenfalls eine informierte Einwilligung und Zustimmung zu erteilen.
  • Dem Probanden sind derzeit kein RNS-Neurostimulator oder NeuroPace-Elektroden implantiert.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt in der Lage, einen neurochirurgischen Eingriff zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt wurden primär generalisierte Anfälle diagnostiziert.
  • Der Proband benötigt Verfahren, die gemäß der aktuellen Kennzeichnung des RNS-Systems kontraindiziert sind.
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand (einschließlich Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch) oder eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Bei dem Subjekt wurde im vorangegangenen Jahr eine aktive Psychose, schwere Depression oder Selbstmordgedanken diagnostiziert. Patienten mit postiktalen psychiatrischen Symptomen müssen nicht ausgeschlossen werden.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Der Proband nimmt an einer therapeutischen Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil.
  • Dem Subjekt wird ein elektronisches medizinisches Gerät implantiert, das elektrische Energie an das Gehirn liefert.
  • Bei dem Probanden wurden psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus erlebt.
  • Das Subjekt nimmt chronische Antikoagulanzien ein.

Hinweis: Informationen zu Kontraindikationen finden Sie in den aktuellen Arztetiketten (Handbüchern) für das RNS-System, die auf der NeuroPace-Website (www.neuropace.com) verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertungsgruppe (Stimulation EIN)
Gruppe von Teilnehmern, die ein RNS-System implantiert haben und mit reaktiver Stimulation behandelt werden.
Gerät: RNS-System
Das RNS-System bietet eine reaktionsfähige Hirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis. Der Neurostimulator überwacht die elektrische Aktivität des Gehirns, um anormale Aktivitäten zu erkennen, die zu einem Anfall führen könnten. Wenn eine anormale Aktivität erkannt wird, gibt der Neurostimulator über die Elektroden eine elektrische Stimulation an das Gehirn ab, um den Krampfanfall zu verhindern, bevor er auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kurzfristigen chronischen schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts (SADE).
Zeitfenster: 84 Tage nach der Implantation
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät 84 Tage (12 Wochen) nach der Implantation.
84 Tage nach der Implantation
Ansprechrate 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verringerung der Anfälle um ≥ 50 % 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation.
12 Monate nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verringerung der Anfälle um ≥ 50 % 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADE).
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Die jährliche SADE-Ereignisrate im Laufe der Zeit bei Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren, denen der Neurostimulator und/oder Elektroden während der Studienteilnahme implantiert wurden, wird berechnet
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Ereignisrate von Serious Adverse Events (SAEs) von besonderer Relevanz
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation

Die jährliche Ereignisrate von SUEs von besonderer Relevanz (gerätebezogen oder nicht) wird im Laufe der Zeit bei Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren berechnet, denen während der Studienteilnahme der Neurostimulator und/oder Elektroden implantiert wurden.

Zu den SUEs von besonderer Relevanz gehören solche im Zusammenhang mit:

  • Infektion
  • intrakranielle Blutung
  • neue mehr behindernde Anfallsarten
  • Selbstmord
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Affektiver Status, gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Der affektive Status (durch zusammenfassende Ergebnisse aus dem Beck-Depressionsinventar (BDI), entweder dem BDI-II oder dem Beck-Jugendinventar (BYI-II), je nach Alter zum Zeitpunkt des ersten Kliniktermins) wird auch vor der Implantation beschrieben wie für die Monate nach der Implantation 3, 6, 9, 12 und dann alle vier Monate.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch eine Untergruppe von Tests in der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch neuropsychologische Tests mit pädiatrisch validierten, standardisierten Inventaren zur Bewertung von 3 Domänen, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Wortschatz (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test bzw. Picture Vocabulary Test). Diese Inventare stammen aus der NIH Toolbox Cognition Battery und werden beschrieben, indem zusammenfassende Ergebnisse für die Zeit vor der Implantation des Neurostimulators sowie für die jährlichen Termine präsentiert werden.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit wird zusammengefasst und als Mediane und Responderraten für jedes 3-Monats-Intervall angegeben, das 4 Monate nach der Implantation beginnt.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität gemäß Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE)
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Die Lebensqualität [durch zusammenfassende Ergebnisse aus dem QOLIE-AD-48 (validiert für das Alter von 12 bis 17 Jahren) oder QOLIE-31-P (validiert für das Alter von 18 Jahren und älter), je nach Alter zum Zeitpunkt der Bewertung] wird vorab beschrieben -Neurostimulatorimplantat sowie zu jährlichen Zeitpunkten.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroPace

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP10014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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