Étude RÉPONSE du système RNS (RESPONSE)
19 mai 2025 mis à jour par: NeuroPace
Stimulation réactive du système RNS® pour les adolescents atteints d'épilepsie
Démontrer que le système RNS est sûr et efficace en tant que traitement d'appoint chez les personnes âgées de 12 à 17 ans atteintes d'épilepsie partielle médicalement réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NeuroPace parraine l'étude RESPONSE avec le système RNS chez des personnes âgées de 12 à 17 ans souffrant de crises d'épilepsie partielles (focales) qui ont subi des tests de diagnostic qui n'ont localisé pas plus de 2 foyers épileptogènes, sont réfractaires à deux médicaments antiépileptiques ou plus et ont actuellement des crises fréquentes. et des crises invalidantes. Aux fins de cette étude, les crises invalidantes sont définies comme des crises partielles motrices, des crises partielles complexes et/ou des crises secondairement généralisées. Le système RNS est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients de 18 ans et plus souffrant de crises partielles difficiles à traiter. Le même appareil sera utilisé dans l'étude RESPONSE.
L'étude est une étude pivot prospective ouverte à un seul bras et les participants seront suivis pendant 2 ans après la mise en place du système RNS. L'étude recrutera un maximum de 200 sujets aux États-Unis pour s'assurer qu'au moins 150 sujets sont implantés avec le système RNS.
La conception de l'étude comprend une analyse intermédiaire qui aura lieu après que le 75e patient implanté aura atteint 12 mois après l'implantation. Si l'étude atteint ses principaux objectifs d'innocuité et d'efficacité lors de l'analyse intermédiaire, l'étude sera considérée comme réussie et le recrutement sera arrêté.
Si l'analyse intermédiaire n'atteint pas les principaux objectifs d'innocuité et d'efficacité, l'étude se poursuivra en recrutant jusqu'à un maximum de 200 patients. Une analyse finale sera effectuée après que le 150e patient implanté aura atteint 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des crises partielles simples motrices invalidantes, des crises partielles complexes et/ou des crises secondairement généralisées. L'incapacité fait référence à des crises suffisamment graves pour causer des blessures ou altérer de manière significative la capacité fonctionnelle dans des domaines tels que l'emploi, l'éducation psychosociale et la mobilité.
- Le sujet a des crises qui sont des événements distincts et stéréotypés qui peuvent être comptés de manière fiable, de l'avis de l'investigateur, par le sujet ou le parent/soignant.
- Le sujet a eu en moyenne au moins trois crises partielles simples motrices invalidantes, des crises partielles complexes et/ou des crises secondairement généralisées au cours des deux dernières périodes consécutives de 30 jours, sans période de 30 jours avec moins de deux crises par sujet et/ou rapport parent/tuteur.
- - Le sujet a échoué au traitement avec un minimum de deux médicaments anti-épileptiques (utilisés à des doses appropriées) avec une surveillance adéquate de l'observance et des effets du traitement, tels que déterminés par l'investigateur.
- Le sujet a subi des tests de diagnostic dans le cadre de ses soins standard qui n'ont identifié pas plus de deux régions épileptogènes.
- Le sujet est un homme ou une femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception fiable (hormonale, méthode de barrière, chirurgicale ou abstention).
- Le sujet est âgé de 12 ans ou plus mais aura moins de 18 ans (n'a pas atteint son 18e anniversaire) au moment de l'implantation avec le système RNS.
- Le sujet est capable de tenir un journal électronique seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
- Le sujet est capable d'assister aux rendez-vous cliniques conformément au calendrier de l'étude.
- Le sujet et/ou le parent/tuteur doivent être disposés et capables de fournir un consentement et un assentiment éclairés, le cas échéant.
- Le sujet n'est pas actuellement implanté avec un neurostimulateur RNS ou des sondes NeuroPace.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de tolérer une intervention neurochirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été diagnostiqué avec des convulsions principalement généralisées.
- Le sujet nécessite des procédures qui sont contre-indiquées sur la base de l'étiquetage actuel du système RNS.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable (y compris l'abus d'alcool et/ou de drogue) ou une maladie progressive du système nerveux central.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une psychose active, une dépression majeure ou des idées suicidaires au cours de l'année précédente. Les sujets présentant des symptômes psychiatriques post-ictaux ne doivent pas être exclus.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet participe à une étude thérapeutique sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
- Le sujet est implanté avec un dispositif médical électronique qui fournit de l'énergie électrique au cerveau.
- Le sujet a été diagnostiqué avec des crises psychogènes ou non épileptiques.
- Le sujet a connu un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
- Le sujet prend des anticoagulants chroniques.
Remarque : pour les contre-indications, reportez-vous à l'étiquetage médical actuel (manuels) du système RNS disponible sur le site Web de NeuroPace (www.neuropace.com).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'évaluation (stimulation activée)
Groupe de participants qui ont un système RNS implanté et qui sont traités avec une stimulation réactive.
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Le système RNS fournit une stimulation cérébrale réactive en boucle fermée.
Le neurostimulateur surveille l'activité électrique du cerveau pour détecter une activité anormale qui pourrait entraîner une crise.
Si une activité anormale est détectée, le neurostimulateur délivre une stimulation électrique au cerveau à travers les dérivations pour aider à prévenir la crise avant qu'elle ne se produise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables graves chroniques du dispositif (SADE) à court terme
Délai: 84 jours après l'implantation
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif 84 jours (12 semaines) après l'implantation.
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84 jours après l'implantation
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Taux de répondeurs à 12 mois après l'implantation
Délai: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale avant l'implantation.
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12 mois après l'implantation
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale avant l'implantation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves (SADE) liés à l'appareil
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Le taux annuel d'événements SADE au fil du temps chez les sujets âgés de 12 à 17 ans implantés avec le neurostimulateur et/ou les sondes pendant la participation à l'étude sera calculé
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) particulièrement pertinents
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Le taux annuel d'événements d'EIG d'importance particulière (liés à l'appareil ou non) sera calculé au fil du temps chez les sujets âgés de 12 à 17 ans implantés avec le neurostimulateur et/ou les sondes pendant la participation à l'étude. Les EIG particulièrement pertinents incluent ceux liés à :
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Statut affectif tel que mesuré par le Beck Depression Inventory
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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L'état affectif (par les scores récapitulatifs du Beck Depression Inventory (BDI), du BDI-II ou du Beck Youth Inventory (BYI-II), selon l'âge au moment du rendez-vous initial à la clinique) sera décrit avant l'implantation, ainsi comme pour les mois post-implantation 3, 6, 9, 12 puis tous les quatre mois.
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par un sous-ensemble de tests dans la batterie cognitive de la boîte à outils NIH
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par des tests neuropsychologiques avec des inventaires pédiatriques validés et standardisés pour évaluer 3 domaines qui incluent l'attention, la mémoire et le vocabulaire (contrôle inhibiteur de Flanker et test d'attention, test de mémoire de séquence d'images et test de vocabulaire d'images, respectivement).
Ces inventaires sont tirés de la NIH Toolbox Cognition Battery et seront décrits en présentant des scores récapitulatifs pour la période d'implantation pré-neurostimulateur, ainsi que pour les rendez-vous annuels.
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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La variation en pourcentage de la fréquence des crises sera résumée et rapportée par les médianes et les taux de répondeurs pour chaque intervalle de 3 mois commençant 4 mois après l'implantation.
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Qualité de vie évaluée par le Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE)
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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La qualité de vie [par les scores récapitulatifs du QOLIE-AD-48 (validé pour les 12 à 17 ans) ou du QOLIE-31-P (validé pour les 18 ans et plus), selon l'âge au moment de l'évaluation] sera décrite avant -implant neurostimulateur, ainsi qu'à des moments annuels.
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP10014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .