RNS System RESPONSE Study (RESPONSE)

Inklusionskriterier:

• Personen har invalidiserande motoriska enkla partiella anfall, komplexa partiella anfall och/eller sekundärt generaliserade anfall. Funktionsnedsättning avser anfall som är tillräckligt allvarliga för att orsaka skador, eller som avsevärt försämrar funktionsförmågan inom områden inklusive sysselsättning, psykosocial utbildning och rörlighet.
• Försökspersonen har anfall som är distinkta, stereotypa händelser som kan räknas tillförlitligt, enligt utredarens uppfattning, av försökspersonen eller föräldern/vårdgivaren.
• Personen hade i genomsnitt tre eller fler invalidiserande motoriska enkla partiella anfall, komplexa partiella anfall och/eller sekundärt generaliserade anfall under de två senaste på varandra följande 30-dagarsperioderna, utan någon 30-dagarsperiod med mindre än två anfall per patient och/eller förälder/vårdare rapport.
• Patienten misslyckades med behandlingen med minst två anfallsläkemedel (används i lämpliga doser) med adekvat övervakning av följsamheten och effekterna av behandlingen, som fastställts av utredaren.
• Försökspersonen har genomgått diagnostiska tester som en del av hans/hennes standardvård som inte har identifierat fler än två epileptogena regioner.
• Försökspersonen är man eller kvinna i fertil ålder som använder en tillförlitlig preventivmetod (hormonell metod, barriärmetod, kirurgisk eller avhållsam).
• Försökspersonen är 12 år eller äldre men kommer att vara yngre än 18 år (har inte fyllt 18 år) vid tidpunkten för implantation med RNS-systemet.
• Försökspersonen kan föra en elektronisk dagbok ensam eller med hjälp av en kompetent person.
• Försökspersonen kan närvara vid klinikbesök i enlighet med studieschemat.
• Subjektet och/eller förälder/vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och samtycke när så är lämpligt.
• Patienten är för närvarande inte implanterad med en RNS-neurostimulator eller NeuroPace-avledningar.
• Enligt utredarens uppfattning tål patienten ett neurokirurgiskt ingrepp.

Exklusions kriterier:

• Personen har diagnostiserats med primärt generaliserade anfall.
• Ämnet kräver procedurer som är kontraindicerade baserat på nuvarande RNS-systemmärkning.
• Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd (inklusive alkohol- och/eller drogmissbruk) eller en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet.
• Personen har diagnostiserats med aktiv psykos, allvarlig depression eller självmordstankar under det föregående året. Patienter med postiktala psykiatriska symtom behöver inte uteslutas.
• Ämnet är gravid.
• Försökspersonen deltar i en terapeutisk undersökning av läkemedel eller annan enhetsstudie.
• Försökspersonen implanteras med en elektronisk medicinsk anordning som levererar elektrisk energi till hjärnan.
• Personen har diagnostiserats med psykogena eller icke-epileptiska anfall.
• Försökspersonen har upplevt oprovocerad status epilepticus under det föregående året.
• Personen tar kroniska antikoagulantia.

Obs: För kontraindikationer, se aktuell läkares märkning (manualer) för RNS-systemet som finns på NeuroPaces webbplats (www.neuropace.com).