RNS System RESPONSE undersøgelse (RESPONSE)

Inklusionskriterier:

• Personen har invaliderende motoriske simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald. Invaliderende henviser til anfald, der er alvorlige nok til at forårsage skader eller væsentligt forringer funktionsevnen inden for områder, herunder beskæftigelse, psykosocial uddannelse og mobilitet.
• Forsøgspersonen har anfald, der er distinkte, stereotype hændelser, som efter undersøgerens mening kan tælles pålideligt af forsøgspersonen eller forælderen/plejeren.
• Forsøgspersonen havde i gennemsnit tre eller flere invaliderende motoriske simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald over de to seneste på hinanden følgende 30-dages perioder, uden en 30-dages periode med mindre end to anfald pr. forsøgsperson og/eller forældre/plejers rapport.
• Forsøgsperson mislykkedes i behandlingen med mindst to anti-anfaldsmedicin (anvendt i passende doser) med tilstrækkelig overvågning af compliance og virkningerne af behandlingen, som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har gennemgået en diagnostisk test som en del af hans/hendes standardbehandling, der ikke har identificeret mere end to epileptogene områder.
• Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, der anvender en pålidelig præventionsmetode (hormonel, barrieremetode, kirurgisk eller afholdende).
• Forsøgspersonen er 12 år eller ældre, men vil være under 18 år (har ikke fyldt 18 år) på tidspunktet for implantation med RNS-systemet.
• Forsøgspersonen er i stand til at føre en elektronisk dagbog alene eller med bistand fra en kompetent person.
• Forsøgspersonen er i stand til at deltage i klinikaftaler i overensstemmelse med studieplanen.
• Forsøgsperson og/eller forælder/værge skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og samtykke, når det er relevant.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke implanteret med en RNS-neurostimulator eller NeuroPace-elektroder.
• Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at tolerere et neurokirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er blevet diagnosticeret med primært generaliserede anfald.
• Emnet kræver procedurer, der er kontraindiceret baseret på gældende RNS-systemmærkning.
• Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (herunder alkohol- og/eller stofmisbrug) eller en fremadskridende sygdom i centralnervesystemet.
• Personen er blevet diagnosticeret med aktiv psykose, svær depression eller selvmordstanker i det foregående år. Personer med postiktale psykiatriske symptomer behøver ikke udelukkes.
• Forsøgspersonen er gravid.
• Forsøgspersonen deltager i en terapeutisk undersøgelse af lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse.
• Individet bliver implanteret med et elektronisk medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til hjernen.
• Personen er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald.
• Forsøgspersonen har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
• Personen tager kroniske antikoagulantia.

Bemærk: For kontraindikationer henvises til den aktuelle lægemærkning (manualer) for RNS-systemet, der er tilgængelig på NeuroPace-webstedet (www.neuropace.com).