Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RNS System RESPONSE Studie (RESPONSE)

19. mai 2025 oppdatert av: NeuroPace

RNS®-systemresponsiv stimulering for ungdom med epilepsi

For å demonstrere at RNS-systemet er trygt og effektivt som tilleggsbehandling hos personer i alderen 12 til 17 år med medisinsk refraktær partiell epilepsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeuroPace sponser RESPONSE-studien med RNS-systemet hos individer i alderen 12 til 17 med partielle (fokale) anfall som har gjennomgått diagnostiske tester som lokaliserte ikke mer enn 2 epileptogene foci, er refraktære overfor to eller flere antiepileptiske medisiner, og for tiden har hyppige og deaktivering av anfall. For formålet med denne studien er invalidiserende anfall definert som motoriske partielle anfall, komplekse partielle anfall og/eller sekundært generaliserte anfall. RNS-systemet er for tiden godkjent av FDA for bruk hos pasienter 18 år og eldre med anfall som er vanskelige å behandle. Den samme enheten vil bli brukt i RESPONSE-studien.

Studien er en prospektiv åpen enkeltarms pivotal studie og deltakerne vil bli fulgt i 2 år etter plassering av RNS-systemet. Studien vil registrere maksimalt 200 personer i USA for å sikre at minst 150 personer blir implantert med RNS-systemet.

Studiedesignet inkluderer én interimsanalyse som vil finne sted etter at den 75. implanterte pasienten når 12 måneder etter implantasjonen. Hvis studien oppnår sine primære endepunktmål for sikkerhet og effektivitet ved den midlertidige analysen, vil studien bli ansett som vellykket og påmeldingen vil bli stoppet.

Hvis interimanalysen ikke oppnår de primære endepunktsmålene for sikkerhet og effektivitet, vil studien fortsette å registrere opptil maksimalt 200 pasienter. En endelig analyse vil bli utført etter at den 150. implanterte pasienten når 12 måneder etter implantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har invalidiserende motoriske enkle partielle anfall, komplekse partielle anfall og/eller sekundært generaliserte anfall. Invalidiserende refererer til anfall som er alvorlige nok til å forårsake skader, eller som i betydelig grad svekker funksjonsevnen på områder som sysselsetting, psykososial utdanning og mobilitet.
  • Subjektet har anfall som er distinkte, stereotype hendelser som kan telles pålitelig, etter etterforskerens oppfatning, av forsøkspersonen eller forelder/omsorgsperson.
  • Personen hadde i gjennomsnitt tre eller flere invalidiserende motoriske enkle partielle anfall, komplekse partielle anfall og/eller sekundært generaliserte anfall i løpet av de to siste påfølgende 30-dagers periodene, uten en 30-dagers periode med mindre enn to anfall per forsøksperson og/eller rapport fra foreldre/omsorgspersoner.
  • Pasienten mislyktes i behandlingen med minimum to anfallsmedisiner (brukt i passende doser) med adekvat overvåking av etterlevelse og effekten av behandlingen, som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått diagnostiske tester som en del av hans/hennes standardbehandling som ikke har identifisert mer enn to epileptogene regioner.
  • Personen er en mann eller en kvinne i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell, barrieremetode, kirurgisk eller avholdende).
  • Forsøkspersonen er 12 år eller eldre, men vil være under 18 år (har ikke fylt 18 år) på tidspunktet for implantasjon med RNS-systemet.
  • Forsøkspersonen er i stand til å føre en elektronisk dagbok alene eller ved hjelp av en kompetent person.
  • Forsøkspersonen kan møte til klinikkavtaler i henhold til studieplanen.
  • Subjektet og/eller foreldre/foresatte må være villig og i stand til å gi informert samtykke og samtykke når det er hensiktsmessig.
  • Personen er for øyeblikket ikke implantert med en RNS Neurostimulator eller NeuroPace-ledninger.
  • Etter etterforskerens mening tåler forsøkspersonen et nevrokirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med primært generaliserte anfall.
  • Emnet krever prosedyrer som er kontraindisert basert på gjeldende RNS-systemmerking.
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert alkohol- og/eller narkotikamisbruk) eller en progressiv sentralnervesystemsykdom.
  • Personen har blitt diagnostisert med aktiv psykose, alvorlig depresjon eller selvmordstanker det foregående året. Personer med postiktale psykiatriske symptomer trenger ikke utelukkes.
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen deltar i en terapeutisk undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie.
  • Personen blir implantert med en elektronisk medisinsk enhet som leverer elektrisk energi til hjernen.
  • Personen har blitt diagnostisert med psykogene eller ikke-epileptiske anfall.
  • Pasienten har opplevd uprovosert status epilepticus det foregående året.
  • Personen tar kroniske antikoagulantia.

Merk: For kontraindikasjoner, se gjeldende legemerking (manualer) for RNS-systemet tilgjengelig på NeuroPace-nettstedet (www.neuropace.com).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evalueringsgruppe (stimulering PÅ)
Gruppe av deltakere som har et RNS-system implantert og blir behandlet med responsiv stimulering.
Enhet: RNS-system
RNS-systemet gir responsiv hjernestimulering med lukket sløyfe. Nevrostimulatoren overvåker den elektriske aktiviteten i hjernen for å oppdage unormal aktivitet som kan føre til et anfall. Hvis unormal aktivitet oppdages, leverer nevrostimulatoren elektrisk stimulering til hjernen gjennom ledningene for å forhindre anfallet før det oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for kortsiktig kronisk alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE).
Tidsramme: 84 dager etter implantasjon
Det primære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av personer med alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger 84 dager (12 uker) etter implantasjon.
84 dager etter implantasjon
Svarfrekvens ved 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Det primære effektivitetsendepunktet er prosentandelen av pasienter med ≥ 50 % reduksjon i anfall 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantatets baseline.
12 måneder etter implantasjon
Det primære effektivitetsendepunktet er prosentandelen av pasienter med ≥ 50 % reduksjon i anfall 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantatets baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelatert alvorlig bivirkningsfrekvens (SADE).
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Den årlige SADE-hendelsesraten over tid hos forsøkspersoner i alderen 12 - 17 år implantert med nevrostimulatoren og/eller elektroder under studiedeltakelsen vil bli beregnet
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Hendelsesfrekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) av spesiell relevans
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon

Den årlige hendelsesraten for SAE av spesiell relevans (enhetsrelatert eller ikke) vil bli beregnet over tid hos forsøkspersoner i alderen 12 - 17 år implantert med nevrostimulatoren og/eller elektroder under studiedeltakelsen.

SAE-er av spesiell relevans inkluderer de som er relatert til:

  • infeksjon
  • intrakraniell blødning
  • nye mer invalidiserende anfallstyper
  • suicidalitet
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Affektiv status målt av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Affektiv status (ved oppsummering fra Beck Depression Inventory (BDI), enten BDI-II eller Beck Youth Inventory (BYI-II), avhengig av alder på tidspunktet for den første klinikkavtalen) vil også bli beskrevet pre-implantat. som for post-implantasjonsmånedene 3, 6, 9, 12 og deretter hver fjerde måned.
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Nevropsykologisk funksjon som vurderes av et undersett av tester i NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Nevropsykologisk funksjon som vurderes ved nevropsykologisk testing med pediatrisk validerte, standardiserte inventar for å vurdere 3 domener som inkluderer oppmerksomhet, hukommelse og ordforråd (henholdsvis Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test og Picture Vocabulary Test). Disse inventarene er hentet fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil bli beskrevet ved å presentere sammendragsscore for pre-nevrostimulatorimplantatperioden, så vel som for de årlige avtalene.
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Prosentvis endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Den prosentvise endringen i anfallsfrekvens vil bli oppsummert og rapportert av medianer og responderfrekvenser for hvert 3-månedersintervall som begynner 4 måneder etter implantasjon.
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Livskvalitet som vurderes av Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE)
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
Livskvalitet [ved oppsummering fra QOLIE-AD-48 (validert for alderen 12 - 17 år) eller QOLIE-31-P (validert for 18 år og eldre), avhengig av alder på vurderingstidspunktet] vil bli beskrevet før -nevrostimulatorimplantat, så vel som ved årlige tidspunkter.
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroPace

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP10014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere