RNS システム RESPONSE 研究 (RESPONSE)
2025年5月19日 更新者：NeuroPace
てんかんのある青少年のための RNS® システム応答性刺激に関する研究
RNS システムが、12 歳から 17 歳までの医学的に難治性の部分発症てんかん患者の補助療法として安全かつ有効であることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
NeuroPace は、12 歳から 17 歳までの部分的 (焦点) 発症のてんかん患者を対象に、RNS システムを使用した RESPONSE 研究のスポンサーを務めています。そして発作を無効にします。 この研究の目的のために、無効化発作は、運動部分発作、複雑部分発作、および/または二次全般発作として定義されます。 RNS システムは現在、18 歳以上の治療困難な部分発作患者への使用が FDA によって承認されています。 同じデバイスが RESPONSE スタディで使用されます。
この研究は前向き非盲検単群ピボタル研究であり、参加者はRNSシステムの配置後2年間追跡されます。 この研究では、米国内で最大 200 人の被験者を登録し、少なくとも 150 人の被験者に RNS システムが移植されるようにします。
研究デザインには、75 番目の移植患者が移植後 12 か月に達した後に行われる 1 つの中間分析が含まれます。 研究が中間解析で主要な安全性と有効性のエンドポイントの目標を達成した場合、研究は成功したと見なされ、登録は中止されます。
中間解析で主要な安全性と有効性のエンドポイントの目標が達成されない場合、研究は最大 200 人の患者を登録し続けます。 最終的な分析は、150 人目の移植患者が移植後 12 か月に達した後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health System
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は運動不能の単純部分発作、複雑部分発作、および/または二次全般発作を起こしています。 障害とは、けがを引き起こすほど重度の発作、または雇用、心理社会的教育、移動などの分野での機能的能力を著しく損なう発作を指します。
- 被験者は、研究者の意見では、被験者または親/介護者によって確実にカウントできる、明確でステレオタイプなイベントである発作を起こしています。
- -被験者は、最近の2回の連続した30日間で、平均3回以上の無効化運動単純部分発作、複雑部分発作、および/または二次性全般発作を起こし、被験者あたり2回未満の発作の30日間はなく、および/または親/介護者のレポート。
- 治験責任医師が決定したように、コンプライアンスと治療の効果を適切に監視しながら、被験者は最低2種類の抗てんかん薬（適切な用量で使用）による治療に失敗しました。
- -被験者は、2つ以下のてんかん領域を特定した標準治療の一環として診断テストを受けています。
- -被験者は、信頼できる避妊方法（ホルモン、バリア法、外科的または禁欲）を使用して出産の可能性のある男性または女性です。
- -被験者は12歳以上ですが、RNSシステムの移植時に18歳未満（18歳の誕生日に達していない）になります。
- 被験者は単独で、または有能な個人の助けを借りて、電子日記を維持することができます。
- -被験者は、研究スケジュールに従って診療所の予約に参加できます。
- 被験者および/または親/保護者は、インフォームドコンセントおよび必要に応じて同意する意思があり、提供できる必要があります。
- -被験者は現在、RNS Neurostimulator または NeuroPace Leads を埋め込まれていません。
- 研究者の意見では、対象は脳神経外科手術に耐えることができます。
除外基準:
- 対象は主に全般性発作と診断されています。
- -対象は、現在のRNSシステムのラベル付けに基づいて禁忌である手順を必要とします。
- 研究者の意見では、被験者は臨床的に重大または不安定な病状（アルコールおよび/または薬物乱用を含む）または進行中枢神経系疾患を患っています。
- 被験者は、前年に活動性精神病、大うつ病、または自殺念慮と診断されています。 発作後の精神症状のある被験者を除外する必要はない。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は治験薬またはその他のデバイス研究に参加しています。
- 被験者には、脳に電気エネルギーを供給する電子医療機器が埋め込まれています。
- 被験者は心因性または非てんかん発作と診断されています。
- 被験者は前年に原因不明のてんかん重積を経験しています。
- 被験者は慢性抗凝固薬を服用しています。
注: 禁忌については、NeuroPace の Web サイト (www.neuropace.com) で入手できる RNS システムの現在の医師のラベル (マニュアル) を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：評価群（刺激ON）
RNSシステムが埋め込まれ、反応性刺激で治療されている参加者のグループ。
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RNS システムは、閉ループ応答脳刺激を提供します。
神経刺激装置は、脳の電気的活動を監視して、発作につながる可能性のある異常な活動を検出します。
異常な活動が検出された場合、神経刺激装置はリードを介して脳に電気刺激を送り、発作が起こる前に予防します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期慢性重篤有害機器効果 (SADE) 率
時間枠：移植後84日
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主要な安全性評価項目は、埋め込み後 84 日 (12 週間) で深刻なデバイス関連の有害事象が発生した被験者の割合です。
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移植後84日
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移植後12ヶ月のレスポンダー率
時間枠：主要な有効性評価項目は、移植前のベースラインと比較して、移植後 12 か月で発作が 50% 以上減少した被験者の割合です。
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移植後12ヶ月
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主要な有効性評価項目は、移植前のベースラインと比較して、移植後 12 か月で発作が 50% 以上減少した被験者の割合です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重大な有害事象 (SADE) の発生率
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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-研究参加中に神経刺激装置および/またはリードが埋め込まれた12〜17歳の被験者の経時的な年間SADEイベント率が計算されます
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インプラント後2年間のインプラント
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特定の関連性のある重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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特定の関連性 (デバイスに関連するかどうかに関係なく) の SAE の年間イベント率は、研究参加中に神経刺激装置および/またはリードを埋め込まれた 12 ～ 17 歳の被験者で経時的に計算されます。 特に関連性のある SAE には、以下に関連するものが含まれます。
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インプラント後2年間のインプラント
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Beck Depression Inventory によって測定される感情状態
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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感情の状態（Beck Depression Inventory（BDI）、BDI-IIまたはBeck Youth Inventory（BYI-II）のいずれか、最初のクリニック予約時の年齢に応じて）からの要約スコアによる）は、移植前にも説明されます。インプラント後3、6、9、12ヶ月、その後4ヶ月ごとに。
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インプラント後2年間のインプラント
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NIH Toolbox Cognition Battery のテストのサブセットによって評価される神経心理学的機能
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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注意、記憶、および語彙を含む3つのドメインを評価するために、小児科で検証され、標準化された目録を使用した神経心理学的テストによって評価される神経心理学的機能（それぞれ、フランカー抑制制御および注意テスト、画像シーケンス記憶テスト、および画像語彙テスト）。
これらの目録は、NIH Toolbox Cognition Battery から取得され、神経刺激装置移植前の期間と年間予定の要約スコアを提示することによって説明されます。
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インプラント後2年間のインプラント
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発作頻度の変化率
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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発作頻度のパーセンテージ変化は、移植後 4 か月から始まる 3 か月間隔ごとの中央値とレスポンダー率によって要約され、報告されます。
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インプラント後2年間のインプラント
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てんかんインベントリーの生活の質 (QOLIE) によって評価される生活の質
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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生活の質 [QOLIE-AD-48 (12 ～ 17 歳で検証済み) または QOLIE-31-P (18 歳以上で検証済み) の要約スコアにより、評価時の年齢に応じて] は、事前に説明されます。 -神経刺激装置のインプラント、および毎年の時点で。
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インプラント後2年間のインプラント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martha Morrell, MD、NeuroPace, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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