RNS-systeem RESPONSE-onderzoek (RESPONSE)
19 mei 2025 bijgewerkt door: NeuroPace
Responsieve stimulatie van het RNS®-systeem voor adolescenten met epilepsieonderzoek
Om aan te tonen dat het RNS-systeem veilig en effectief is als aanvullende therapie bij personen van 12 tot en met 17 jaar met medisch refractaire epilepsie met partieel begin.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NeuroPace sponsort de RESPONSE-studie met het RNS-systeem bij personen van 12 tot en met 17 jaar met partieel (focaal) beginnende aanvallen die diagnostische testen hebben ondergaan die niet meer dan 2 epileptogene haarden lokaliseerden, refractair zijn voor twee of meer anti-epileptica en momenteel frequente en aanvallen uitschakelen. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden invaliderende aanvallen gedefinieerd als motorische partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde aanvallen. Het RNS-systeem is momenteel goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij patiënten van 18 jaar en ouder met moeilijk te behandelen aanvallen met partieel begin. Hetzelfde apparaat zal worden gebruikt in de RESPONSE-studie.
De studie is een prospectieve open-label centrale studie met één arm en de deelnemers zullen gedurende 2 jaar na plaatsing van het RNS-systeem worden gevolgd. Voor het onderzoek zullen maximaal 200 proefpersonen in de Verenigde Staten worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat bij ten minste 150 proefpersonen het RNS-systeem wordt geïmplanteerd.
Het onderzoeksontwerp omvat één tussentijdse analyse die zal plaatsvinden nadat de 75e geïmplanteerde patiënt 12 maanden na implantatie bereikt. Als het onderzoek bij de tussentijdse analyse de primaire eindpuntdoelen voor veiligheid en effectiviteit bereikt, wordt het onderzoek als succesvol beschouwd en wordt de inschrijving stopgezet.
Als de tussentijdse analyse de primaire eindpuntdoelen voor veiligheid en effectiviteit niet bereikt, zal de studie doorgaan met het inschrijven van maximaal 200 patiënten. Een definitieve analyse zal worden uitgevoerd nadat de 150e geïmplanteerde patiënt 12 maanden na de implantatie heeft bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft motorische enkelvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde aanvallen. Uitschakelen verwijst naar aanvallen die ernstig genoeg zijn om verwondingen te veroorzaken of om het functionele vermogen aanzienlijk aan te tasten op gebieden als werk, psychosociale opvoeding en mobiliteit.
- Proefpersoon heeft toevallen die afzonderlijke, stereotiepe gebeurtenissen zijn die naar de mening van de onderzoeker betrouwbaar kunnen worden geteld door de proefpersoon of ouder/verzorger.
- De proefpersoon had gemiddeld drie of meer invaliderende motorische eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde aanvallen gedurende de twee meest recente opeenvolgende perioden van 30 dagen, met geen periode van 30 dagen met minder dan twee aanvallen per proefpersoon en/of ouder/verzorger verslag.
- Proefpersoon slaagde niet voor behandeling met minimaal twee anti-epileptica (gebruikt in de juiste dosering) met adequate monitoring van de therapietrouw en de effecten van de behandeling, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft diagnostische tests ondergaan als onderdeel van zijn/haar standaardzorg die niet meer dan twee epileptogene regio's hebben geïdentificeerd.
- De proefpersoon is een man of een vrouw die zwanger kan worden en gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonaal, barrièremethode, chirurgisch of onthouding).
- De patiënt is 12 jaar of ouder, maar zal jonger zijn dan 18 jaar (heeft de 18e verjaardag nog niet bereikt) op het moment van implantatie met het RNS-systeem.
- De proefpersoon kan alleen of met de hulp van een bekwaam persoon een elektronisch dagboek bijhouden.
- De proefpersoon is in staat om kliniekafspraken bij te wonen in overeenstemming met het studieschema.
- De proefpersoon en/of ouder/voogd moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en instemming te geven indien nodig.
- De patiënt is momenteel niet geïmplanteerd met een RNS-neurostimulator of NeuroPace-leads.
- Volgens de onderzoeker kan de proefpersoon een neurochirurgische ingreep verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen.
- Onderwerp vereist procedures die gecontra-indiceerd zijn op basis van de huidige RNS-systeemlabels.
- Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een klinisch significante of onstabiele medische aandoening (waaronder alcohol- en/of drugsmisbruik) of een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Bij de patiënt is in het voorgaande jaar een actieve psychose, zware depressie of zelfmoordgedachten vastgesteld. Personen met postictale psychiatrische symptomen hoeven niet te worden uitgesloten.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel of ander apparaat.
- Bij de patiënt is een elektronisch medisch apparaat geïmplanteerd dat elektrische energie aan de hersenen levert.
- De patiënt is gediagnosticeerd met psychogene of niet-epileptische aanvallen.
- Proefpersoon heeft in het voorgaande jaar een niet-uitgelokte status epilepticus doorgemaakt.
- Proefpersoon gebruikt chronische antistollingsmiddelen.
Opmerking: Raadpleeg voor contra-indicaties de huidige artsenlabels (handleidingen) voor het RNS-systeem die beschikbaar zijn op de NeuroPace-website (www.neuropace.com).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatiegroep (stimulatie AAN)
Groep deelnemers bij wie een RNS-systeem is geïmplanteerd en die worden behandeld met responsieve stimulatie.
|
Het RNS-systeem zorgt voor responsieve hersenstimulatie met een gesloten lus.
De neurostimulator bewaakt de elektrische activiteit van de hersenen om abnormale activiteit te detecteren die tot een aanval kan leiden.
Als abnormale activiteit wordt gedetecteerd, geeft de neurostimulator elektrische stimulatie af aan de hersenen via de geleidingsdraden om de aanval te helpen voorkomen voordat deze optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chronisch ernstig nadelig apparaateffect (SADE) op korte termijn
Tijdsspanne: 84 dagen na implantatie
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage proefpersonen met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen 84 dagen (12 weken) na implantatie.
|
84 dagen na implantatie
|
|
Responderpercentage 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 50% in aanvallen 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde vóór implantatie.
|
12 maanden na implantatie
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 50% in aanvallen 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde vóór implantatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestelgerelateerd aantal ernstige ongewenste voorvallen (SADE).
Tijdsspanne: Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
Het jaarlijkse aantal SADE-voorvallen in de loop van de tijd bij proefpersonen van 12 - 17 jaar bij wie de neurostimulator en/of geleidingsdraden zijn geïmplanteerd tijdens deelname aan het onderzoek, wordt berekend
|
Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
|
Gebeurtenispercentage van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
Het jaarlijkse aantal SAE's van bijzonder belang (apparaatgerelateerd of niet) zal in de loop van de tijd worden berekend bij proefpersonen van 12 - 17 jaar bij wie de neurostimulator en/of geleidingsdraden zijn geïmplanteerd tijdens deelname aan het onderzoek. SAE's die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer die met betrekking tot:
|
Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
|
Affectieve status zoals gemeten door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
De affectieve status (door samenvattende scores van de Beck Depression Inventory (BDI), hetzij de BDI-II of Beck Youth Inventory (BYI-II), afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste afspraak in de kliniek) zal ook vóór de implantatie worden beschreven wat betreft de post-implantatiemaanden 3, 6, 9, 12 en daarna om de vier maanden.
|
Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
|
Neuropsychologisch functioneren zoals beoordeeld door een subset van tests in de NIH Toolbox Cognition Battery
Tijdsspanne: Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
Neuropsychologisch functioneren zoals beoordeeld door neuropsychologische tests met pediatrische gevalideerde, gestandaardiseerde inventarissen om 3 domeinen te beoordelen, waaronder aandacht, geheugen en woordenschat (respectievelijk Flanker Inhibitory Control en Attention Test, Picture Sequence Memory Test en Picture Vocabulary Test).
Deze inventarissen zijn afkomstig uit de NIH Toolbox Cognition Battery en zullen worden beschreven door samenvattende scores te presenteren voor de pre-neurostimulator implantatieperiode, evenals voor de jaarlijkse afspraken.
|
Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
|
Procentuele verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
De procentuele verandering in aanvalsfrequentie zal worden samengevat en gerapporteerd door medianen en responderpercentages voor elk interval van 3 maanden vanaf 4 maanden na implantatie.
|
Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE)
Tijdsspanne: Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
Kwaliteit van leven [aan de hand van samenvattende scores van de QOLIE-AD-48 (gevalideerd voor leeftijden van 12 - 17 jaar) of QOLIE-31-P (gevalideerd voor leeftijden van 18 jaar en ouder), afhankelijk van de leeftijd op het moment van beoordeling] zal vooraf worden beschreven -neurostimulator-implantatie, evenals op jaarlijkse tijdstippen.
|
Implantatie tot 2 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP10014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .