ODPOVĚĎ systému RNS Studie (RESPONSE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má blokující motorické jednoduché parciální záchvaty, komplexní parciální záchvaty a/nebo sekundárně generalizované záchvaty. Postižením se rozumí záchvaty, které jsou dostatečně závažné, aby způsobily zranění nebo významně zhoršily funkční schopnosti v oblastech, jako je zaměstnání, psychosociální vzdělávání a mobilita.
• Subjekt má záchvaty, které jsou odlišnými, stereotypními událostmi, které mohou být podle názoru zkoušejícího spolehlivě spočítány subjektem nebo rodičem/pečovatelem.
• Subjekt měl v průměru tři nebo více invalidizujících motorických jednoduchých parciálních záchvatů, komplexních parciálních záchvatů a/nebo sekundárně generalizovaných záchvatů během dvou posledních po sobě jdoucích 30denních období bez 30denního období s méně než dvěma záchvaty na subjekt a/nebo zpráva rodiče/pečovatele.
• Subjekt selhal v léčbě minimálně dvěma léky proti záchvatům (užívaným ve vhodných dávkách) s odpovídajícím monitorováním kompliance a účinků léčby, jak určil zkoušející.
• Subjekt prošel diagnostickým testováním v rámci své standardní péče, které neidentifikovalo více než dvě epileptogenní oblasti.
• Subjektem je muž nebo žena ve fertilním věku používající spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová, chirurgická nebo abstinenční).
• Subjekt je ve věku 12 let nebo starší, ale bude mu méně než 18 let (nedosáhl 18. narozenin) v době implantace systému RNS.
• Subjekt je schopen vést si elektronický deník sám nebo s pomocí kompetentní osoby.
• Subjekt je schopen docházet na kliniky v souladu s harmonogramem studia.
• Subjekt a/nebo rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné.
• Subjekt v současné době nemá implantovaný neurostimulátor RNS ani svody NeuroPace.
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen tolerovat neurochirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl diagnostikován s primárně generalizovanými záchvaty.
• Subjekt vyžaduje postupy, které jsou kontraindikovány na základě aktuálního značení systému RNS.
• Podle názoru zkoušejícího má subjekt klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně zneužívání alkoholu a/nebo drog) nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
• Subjekt byl v předchozím roce diagnostikován jako aktivní psychóza, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky. Subjekty s postiktálními psychiatrickými symptomy nemusí být vyloučeny.
• Subjekt je těhotný.
• Subjekt se účastní terapeutické studie léčiva nebo jiného zařízení.
• Subjektu je implantováno elektronické lékařské zařízení, které dodává elektrickou energii do mozku.
• U subjektu byly diagnostikovány psychogenní nebo neepileptické záchvaty.
• Subjekt prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
• Subjekt užívá chronická antikoagulancia.

Poznámka: Kontraindikace naleznete v aktuálním označení lékaře (příručkách) pro systém RNS dostupné na webových stránkách NeuroPace (www.neuropace.com).