Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ODPOWIEDZI systemu RNS (RESPONSE)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: NeuroPace

Badanie responsywnej stymulacji systemu RNS® dla nastolatków z padaczką

Wykazanie, że system RNS jest bezpieczny i skuteczny jako terapia wspomagająca u osób w wieku od 12 do 17 lat z lekooporną padaczką częściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NeuroPace sponsoruje badanie RESPONSE z systemem RNS u osób w wieku od 12 do 17 lat z częściowymi (ogniskowymi) napadami padaczkowymi, które przeszły testy diagnostyczne, które zlokalizowały nie więcej niż 2 ogniska epileptogenne, są oporne na dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych i obecnie często i wyłączanie napadów padaczkowych. Na potrzeby tego badania napady powodujące niesprawność definiuje się jako napady ruchowe częściowe, napady częściowe złożone i/lub napady wtórnie uogólnione. System RNS jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z trudnymi do leczenia napadami częściowymi. To samo urządzenie zostanie użyte w badaniu RESPONSE.

Badanie jest prospektywnym, otwartym, kluczowym badaniem jednoramiennym, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po umieszczeniu systemu RNS. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 200 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych, aby mieć pewność, że co najmniej 150 osobom zostanie wszczepiony system RNS.

Projekt badania obejmuje jedną analizę tymczasową, która zostanie przeprowadzona po tym, jak 75. pacjent z implantem osiągnie 12 miesięcy po wszczepieniu. Jeśli badanie osiągnie swoje główne cele dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w analizie tymczasowej, badanie zostanie uznane za udane, a rejestracja zostanie zatrzymana.

Jeśli analiza tymczasowa nie pozwoli osiągnąć głównych celów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, badanie będzie kontynuowane z udziałem maksymalnie 200 pacjentów. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak 150 pacjent z implantem osiągnie 12 miesięcy po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma upośledzające ruchowo proste napady częściowe, złożone napady częściowe i/lub napady wtórnie uogólnione. Niepełnosprawność odnosi się do napadów padaczkowych, które są na tyle poważne, że powodują urazy lub znacząco upośledzają zdolność funkcjonalną w takich dziedzinach, jak zatrudnienie, edukacja psychospołeczna i mobilność.
  • Pacjent ma napady padaczkowe, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które zdaniem badacza mogą być wiarygodnie policzone przez pacjenta lub rodzica/opiekuna.
  • Pacjent miał średnio trzy lub więcej napadów częściowych prostych powodujących niepełnosprawność ruchową, napadów częściowych złożonych i/lub napadów wtórnie uogólnionych w ciągu ostatnich dwóch kolejnych 30-dniowych okresów, przy czym żaden 30-dniowy okres nie zawierał mniej niż dwóch napadów padaczkowych na pacjenta i/lub raport rodzica/opiekuna.
  • Pacjent nieskutecznie leczony co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w odpowiednich dawkach) z odpowiednim monitorowaniem przestrzegania zaleceń i efektów leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Podmiot przeszedł testy diagnostyczne w ramach swojej standardowej opieki, które zidentyfikowały nie więcej niż dwa regiony epileptogenne.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną, barierową, chirurgiczną lub wstrzemięźliwości).
  • Uczestnik ma co najmniej 12 lat, ale będzie miał mniej niż 18 lat (nie ukończył 18 lat) w momencie wszczepienia systemu RNS.
  • Podmiot jest w stanie samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby prowadzić dziennik elektroniczny.
  • Podmiot może uczęszczać na wizyty w poradni zgodnie z harmonogramem badań.
  • Podmiot i/lub rodzic/opiekun muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.
  • Osobnik nie ma obecnie wszczepionego neurostymulatora RNS ani elektrod NeuroPace.
  • W opinii badacza badany jest w stanie tolerować zabieg neurochirurgiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • U podmiotu zdiagnozowano pierwotnie uogólnione napady padaczkowe.
  • Podmiot wymaga procedur, które są przeciwwskazane na podstawie aktualnego oznakowania systemu RNS.
  • W opinii badacza osobnik ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny (w tym nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków) lub postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
  • U pacjenta zdiagnozowano aktywną psychozę, dużą depresję lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku. Osoby z objawami psychiatrycznymi po napadzie nie muszą być wykluczane.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku terapeutycznego lub innego urządzenia.
  • Podmiotowi wszczepiono elektroniczne urządzenie medyczne, które dostarcza energię elektryczną do mózgu.
  • U podmiotu zdiagnozowano napady psychogenne lub nieepileptyczne.
  • Podmiot doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego w poprzednim roku.
  • Tester przyjmuje chronicznie antykoagulanty.

Uwaga: przeciwwskazania można znaleźć w aktualnych etykietach (instrukcjach) dla systemu RNS dostępnych na stronie internetowej NeuroPace (www.neuropace.com).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oceniająca (stymulacja włączona)
Grupa uczestników z wszczepionym systemem RNS i leczonych stymulacją reagującą.
Urządzenie: System RNS
System RNS zapewnia stymulację mózgu reagującą na zamkniętą pętlę. Neurostymulator monitoruje aktywność elektryczną mózgu w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności, która może prowadzić do napadu. W przypadku wykrycia nieprawidłowej aktywności neurostymulator dostarcza elektryczną stymulację do mózgu przez przewody, aby zapobiec napadowi, zanim on nastąpi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krótkoterminowego, przewlekłego, poważnego, niepożądanego działania urządzenia (SADE).
Ramy czasowe: 84 dni po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem w 84 dni (12 tygodni) po wszczepieniu.
84 dni po implantacji
Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z ≥ 50% redukcją napadów padaczkowych po 12 miesiącach od implantacji w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją.
12 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z ≥ 50% redukcją napadów padaczkowych po 12 miesiącach od implantacji w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Roczna częstość zdarzeń SADE w czasie u osób w wieku 12–17 lat, którym wszczepiono neurostymulator i/lub elektrody podczas udziału w badaniu, zostanie obliczona
Implant przez 2 lata po implantacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji

Roczny wskaźnik zdarzeń SAE o szczególnym znaczeniu (związanych lub niezwiązanych z urządzeniem) zostanie obliczony w czasie u pacjentów w wieku 12–17 lat, którym wszczepiono neurostymulator i/lub elektrody podczas udziału w badaniu.

SAE o szczególnym znaczeniu obejmują te związane z:

  • infekcja
  • krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • nowe, bardziej upośledzające typy napadów
  • samobójstwo
Implant przez 2 lata po implantacji
Stan afektywny mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Stan afektywny (za pomocą sumarycznych wyników z Inwentarza Depresji Becka (BDI), BDI-II lub Inwentarza Młodzieży Becka (BYI-II), w zależności od wieku w chwili pierwszej wizyty w klinice) zostanie opisany przed implantacją, jak również jak dla miesięcy poimplantacyjnych 3, 6, 9, 12, a następnie co 4 miesiące.
Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą podzbioru testów w NIH Toolbox Cognition Battery
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych ze zwalidowanymi, wystandaryzowanymi inwentarzami pediatrycznymi do oceny 3 domen, które obejmują uwagę, pamięć i słownictwo (odpowiednio Test kontroli hamowania Flankera i Test uwagi, Test pamięci sekwencji obrazków i Test słownictwa obrazkowego). Inwentarze te pochodzą z NIH Toolbox Cognition Battery i zostaną opisane poprzez przedstawienie podsumowujących wyników dla okresu przed implantacją neurostymulatora, jak również dla corocznych wizyt.
Implant przez 2 lata po implantacji
Procentowa zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Procentowa zmiana częstości napadów zostanie podsumowana i przedstawiona jako mediany i wskaźniki odpowiedzi dla każdego 3-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 4 miesiące po implantacji.
Implant przez 2 lata po implantacji
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Padaczce (QOLIE)
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Jakość życia [za pomocą sumarycznych wyników z QOLIE-AD-48 (zatwierdzona dla wieku 12-17 lat) lub QOLIE-31-P (zatwierdzona dla wieku 18 lat i starszych), w zależności od wieku w momencie oceny] zostanie opisana przed - implant neurostymulatora, a także w rocznych punktach czasowych.
Implant przez 2 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroPace

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP10014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System RNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj