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特定研究人群的唇部外观评估和增强

2023年7月26日 更新者:Dieter Manstein, MD
本研究旨在通过比较两个不同年龄组人群的血管和神经变化、丰唇前后的体积、颜色和质地变化,了解更多关于老化和唇部填充治疗对嘴唇和周围皮肤的影响。填充物治疗和唇部填充物治疗的疼痛耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究将调查人类皮肤解剖结构在嘴唇和口周区域的皮肤变化的老化,以更好地理解和量化这方面的老化过程,包括年龄对嘴唇发红的影响。 此外,研究人员的目标是测试一种常见的丰唇手术(基于透明质酸的填充剂)对老化嘴唇外观(体积、质地和颜色)的影响,以及该手术的耐受性。 据推测,真皮唇部填充剂可以减少嘴唇的发红。

此外,研究人员想要评估催产素水平的变化,并将其与受试者在唇部填充手术后的满意度相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求;
  • 根据筛查访问期间提供的答案,总体健康状况良好;
  • 受试者必须能够阅读和理解英语;
  • 白人女性;
  • 21-30岁且绝经后;
  • 皮肤类型(所有 Fitzpatrick 皮肤照片类型);

    • 吸烟史是自我报告的。
  • 嘴唇非常薄到中等厚(嘴唇丰满度分级量表 [LFGS] 得分为 0-2)。

排除标准:

  • 在过去 30 天内参加过另一研究性药物或器械临床试验;
  • 怀孕或哺乳;
  • 在过去 6 个月内接受过激素替代疗法 (HRT);
  • 有吸毒或酗酒史,或报告每天饮酒量超过 2 标准杯 [例如,2 杯啤酒、2 杯葡萄酒或 2 杯混合饮料];
  • 嘴唇或口周皮肤存在湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病;
  • 在感兴趣的皮肤区域有胎记、纹身、疤痕或任何其他皮肤变形;
  • 使用任何含有视黄酸、视黄醇或其他类视黄醇(例如 在过去 6 个月内,他扎罗汀、阿达帕林)或感兴趣皮肤区域的雌激素;
  • 在过去 6 个月内在感兴趣的皮肤区域使用过任何处方外用药物,例如皮质类固醇或对苯二酚;
  • 在感兴趣的皮肤区域有光动力疗法治疗或任何皮肤再生程序的历史;
  • 凝血异常史;
  • 瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史;
  • 研究者认为可能会干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险的具有临床意义的异常发现或情况;
  • 表现出任何临床状况或服用研究者认为可能干扰研究或在研究期间对受试者安全构成风险的任何药物;
  • 无法遵循研究方案;
  • 在过去的 12 个月内进行过永久性唇部植入、丰唇或激光治疗;
  • 已知对甘油、Tegaderm、利多卡因、透明质酸真皮填充剂或含有革兰氏阳性细菌蛋白的材料过敏或敏感的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:年轻女性(21-30岁)
所有照片类型的年轻健康女性(21-30 岁),嘴唇薄或中厚
使用 Restylane Kysse 对嘴唇进行透明质酸填充治疗,这是 FDA 批准的丰唇治疗。
其他:绝经后女性
所有照片类型的绝经后女性,嘴唇薄或中等厚
使用 Restylane Kysse 对嘴唇进行透明质酸填充治疗,这是 FDA 批准的丰唇治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唇血管厚度的变化
大体时间:第 1 天和第 14 天

使用光学相干断层扫描-血管造影成像测量治疗前和治疗后唇部血管厚度(以微米为单位)。 对于每个年龄组,计算治疗前和治疗后的平均值。

治疗后平均值和治疗前平均值之间的差异如下所示(治疗后平均值 - 治疗前平均值)。

第 1 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker FACES 疼痛评定量表
大体时间:第一天
该量表将用于记录受试者在手术过程中的整体疼痛。 有 6 个面,范围从 0=无痛到 10=最痛。
第一天
嘴唇丰满度测量(测量手术后嘴唇尺寸的增加)
大体时间:D1 和 D14

使用唇部丰满度分级量表测量两组手术前后的嘴唇尺寸。 下面显示的结果是每组手术前后的平均值之间的差异。

最小值:0 - 嘴唇非常薄 - 结果较差 最大值:4 - 嘴唇丰满 - 结果更好

D1 和 D14

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
唇色变化
大体时间:第 1 天和第 14 天

所有非侵入性成像(OCT、数字和樱桃成像)都将在治疗前后进行比较,以了解对唇色的可能影响。

Cherry Imaging 分析软件包含不同的算法,可以处理生成的三维图像以计算立方厘米的体积、使用饱和度和色调的精确颜色、检测高度/深度的局部变化的粗糙度,以及测量两个不同区域之间距离的标尺函数点。

第 1 天和第 14 天
嘴唇纹理的变化
大体时间:第 1 天和第 14 天

所有非侵入性成像(OCT、数字和樱桃成像)都将在治疗前后进行比较,以了解对唇部纹理的可能影响。

Cherry Imaging 分析软件包含不同的算法,可以处理生成的三维图像以计算立方厘米的体积、使用饱和度和色调的精确颜色、检测高度/深度的局部变化的粗糙度,以及测量两个不同区域之间距离的标尺函数点。

第 1 天和第 14 天
嘴唇体积的变化
大体时间:第 1 天和第 14 天

所有非侵入性成像(OCT、数字和樱桃成像)都将在治疗前后进行比较,以了解对唇部体积的可能影响。

Cherry Imaging 分析软件包含不同的算法,可以处理生成的三维图像以计算立方厘米的体积、使用饱和度和色调的精确颜色、检测高度/深度的局部变化的粗糙度,以及测量两个不同区域之间距离的标尺函数点。

第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员:Neera Nathan, MD, MSHS、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021P000010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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