Avaliação e aumento da aparência dos lábios em populações de estudo específicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o envelhecimento das alterações cutâneas da anatomia da pele humana nos lábios e na área perioral para melhor entender e quantificar o processo de envelhecimento neste, incluindo o efeito da idade na vermelhidão labial. Além disso, os pesquisadores pretendem testar os efeitos de um procedimento comum de aumento labial, preenchimentos à base de ácido hialurônico, na aparência (volume, textura e cor) dos lábios envelhecidos, além da tolerabilidade desse procedimento. Supõe-se que os preenchimentos labiais dérmicos possam diminuir a vermelhidão dos lábios.
Além disso, os pesquisadores querem avaliar as mudanças nos níveis de ocitocina e relacioná-las com a satisfação dos indivíduos após o procedimento de preenchimento labial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- Em bom estado geral de saúde, com base nas respostas fornecidas durante a visita de triagem;
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês;
- fêmea caucasiana;
- Idade 21-30 anos e pós-menopausa;
Tipos de pele (todos os fototipos de pele Fitzpatrick);
- A história de tabagismo é auto-relatada.
- Ter lábios muito finos a moderadamente grossos (escala de graduação de preenchimento labial [LFGS] pontua de 0 a 2).
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
- Está grávida ou amamentando;
- Uso de terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 6 meses;
- Ter histórico de abuso de drogas ou álcool ou relatar ingestão habitual de álcool superior a 2 drinques padrão por dia [por exemplo, 2 cervejas, 2 copos de vinho ou 2 drinques];
- Presença de eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos lábios ou na pele perioral;
- Ter marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes ou qualquer outra desfiguração da pele na área cutânea de interesse;
- O uso de qualquer produto de cuidados com a pele antienvelhecimento contendo ácido retinóico, retinol ou outros retinóides (por exemplo, tazaroteno, adapaleno) ou estrogênio na área da pele de interesse nos últimos 6 meses;
- Uso de qualquer medicamento tópico prescrito, como corticosteróides ou hidroquinona, na área da pele de interesse nos últimos 6 meses;
- Ter histórico de tratamento com terapia fotodinâmica ou qualquer procedimento de rejuvenescimento cutâneo na área cutânea de interesse;
- História de anormalidade de coagulação do sangue;
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
- Achados anormais clinicamente significativos ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo;
- Apresentar qualquer condição clínica ou tomar algum medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo;
- Não é capaz de seguir o protocolo do estudo;
- Ter implante labial permanente e aumento labial ou terapia a laser realizada nos últimos 12 meses;
- História conhecida de alergia ou sensibilidade a glicerol, Tegaderm, lidocaína, preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico ou materiais com proteínas bacterianas gram-positivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Mulheres jovens (21-30 anos)
mulheres jovens e saudáveis (21-30 anos) de todos os fototipos com lábios finos ou moderadamente grossos
|
Tratamento de preenchimento labial com ácido hialurônico com Restylane Kysse, que é um tratamento aprovado pela FDA para aumento labial.
|
|
Outro: mulheres pós-menopausa
mulheres na pós-menopausa de todos os fototipos que têm lábios finos ou moderadamente grossos
|
Tratamento de preenchimento labial com ácido hialurônico com Restylane Kysse, que é um tratamento aprovado pela FDA para aumento labial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na espessura dos vasos labiais
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
A espessura dos vasos labiais pré e pós-tratamento foi medida em µm usando imagens de angiografia e tomografia de coerência óptica. Para cada faixa etária, foram calculadas as médias pré e pós-tratamento. A diferença entre as médias pós e pré-tratamento é mostrada abaixo (média pós-tratamento - média pré-tratamento). |
Dia 1 e Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Escala de avaliação da dor
Prazo: Dia 1
|
Esta escala será usada para registrar a dor geral do sujeito do procedimento.
Existem 6 faces que variam de 0 = sem dor a 10 = a pior dor.
|
Dia 1
|
|
Medição do preenchimento labial (mede o aumento do tamanho dos lábios após o procedimento)
Prazo: D1 e D14
|
A escala de graduação do volume labial foi usada para medir o tamanho dos lábios antes e depois do procedimento em ambos os grupos. O resultado apresentado a seguir é a diferença entre as médias antes e depois dos procedimentos para cada grupo. valor mínimo: 0 - lábios muito finos - pior resultado Valor máximo: 4 - lábios cheios - melhor resultado |
D1 e D14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na cor dos lábios
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Todas as imagens não invasivas (OCT, digital e Cherry Imaging) serão comparadas pré e pós-tratamento para possíveis efeitos na cor dos lábios. O software de análise Cherry Imaging contém algoritmos distintos que processam as imagens tridimensionais geradas para calcular o volume em centímetros cúbicos, cores precisas usando saturação e matiz, rugosidade detectando variações locais em altura/profundidade e uma função de régua que mede a distância entre dois pontos. |
Dia 1 e Dia 14
|
|
Mudança na textura dos lábios
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Todas as imagens não invasivas (OCT, digital e Cherry Imaging) serão comparadas antes e depois do tratamento para possíveis efeitos na textura dos lábios. O software de análise Cherry Imaging contém algoritmos distintos que processam as imagens tridimensionais geradas para calcular o volume em centímetros cúbicos, cores precisas usando saturação e matiz, rugosidade detectando variações locais em altura/profundidade e uma função de régua que mede a distância entre dois pontos. |
Dia 1 e Dia 14
|
|
Mudança no volume labial
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Todas as imagens não invasivas (OCT, digital e Cherry Imaging) serão comparadas pré e pós-tratamento para possíveis efeitos no volume labial. O software de análise Cherry Imaging contém algoritmos distintos que processam as imagens tridimensionais geradas para calcular o volume em centímetros cúbicos, cores precisas usando saturação e matiz, rugosidade detectando variações locais em altura/profundidade e uma função de régua que mede a distância entre dois pontos. |
Dia 1 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis ChC. [Intrinsic skin aging. A critical appraisal of the role of hormones]. Hautarzt. 2003 Sep;54(9):825-32. doi: 10.1007/s00105-003-0581-7. German.
- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
- Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. doi: 10.1371/journal.pone.0153806. eCollection 2016.
- van Waateringe RP, Mook-Kanamori MJ, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Lutgers HL, Suhre K, El-Din Selim MM, Mook-Kanamori DO, Wolffenbuttel BHR. The association between various smoking behaviors, cotinine biomarkers and skin autofluorescence, a marker for advanced glycation end product accumulation. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0179330. doi: 10.1371/journal.pone.0179330. eCollection 2017.
- Gilchrest BA, Soter NA, Hawk JL, Barr RM, Black AK, Hensby CN, Mallet AI, Greaves MW, Parrish JA. Histologic changes associated with ultraviolet A--induced erythema in normal human skin. J Am Acad Dermatol. 1983 Aug;9(2):213-9. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70131-3.
- Rogers GS, Gilchrest BA. The senile epidermis: environmental influences on skin ageing and cutaneous carcinogenesis. Br J Dermatol. 1990 Apr;122 Suppl 35:55-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb16126.x.
- Bentov I, Reed MJ. The effect of aging on the cutaneous microvasculature. Microvasc Res. 2015 Jul;100:25-31. doi: 10.1016/j.mvr.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Tamura E, Ishikawa J, Sugata K, Tsukahara K, Yasumori H, Yamamoto T. Age-related differences in the functional properties of lips compared with skin. Skin Res Technol. 2018 Aug;24(3):472-478. doi: 10.1111/srt.12456. Epub 2018 Feb 6.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):261-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000001282.
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .