Valutazione e aumento dell'aspetto delle labbra in specifiche popolazioni di studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'invecchiamento dei cambiamenti cutanei dell'anatomia della pelle umana nelle labbra e nell'area periorale per comprendere e quantificare meglio il processo di invecchiamento in questo, compreso l'effetto dell'età sull'arrossamento delle labbra. Inoltre, i ricercatori mirano a testare gli effetti di una comune procedura di aumento delle labbra, filler a base di acido ialuronico, sull'aspetto (volume, consistenza e colore) delle labbra che invecchiano, oltre alla tollerabilità di questa procedura. Si ipotizza che i filler dermici per le labbra possano diminuire il rossore delle labbra.
Inoltre, i ricercatori vogliono valutare i cambiamenti del livello di ossitocina e metterli in relazione con la soddisfazione dei soggetti dopo la procedura di riempimento delle labbra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
- In buona salute generale, sulla base delle risposte fornite durante la visita di screening;
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
- femmina caucasica;
- Età 21-30 anni e post-menopausa;
Tipi di pelle (tutti i fototipi di pelle Fitzpatrick);
- La storia del fumo è self-report.
- Avere labbra da molto sottili a moderatamente spesse (Lip Fullness Grading Scale [LFGS] punteggi 0-2).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Sono in gravidanza o in allattamento;
- Assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HRT) negli ultimi 6 mesi;
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol o aver segnalato un'assunzione abituale di alcol superiore a 2 drink standard al giorno [ad esempio, 2 birre, 2 bicchieri di vino o 2 bevande miste];
- Presenza di eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle sulle labbra o sulla pelle periorale;
- Avere segni di nascita, tatuaggi, cicatrici o qualsiasi altra deformazione della pelle nell'area cutanea di interesse;
- L'uso di prodotti per la cura della pelle antietà contenenti acido retinoico, retinolo o altri retinoidi (ad es. tazarotene, adapalene) o estrogeni nell'area cutanea interessata negli ultimi 6 mesi;
- Uso di qualsiasi farmaco topico prescritto, come corticosteroidi o idrochinone sull'area cutanea di interesse negli ultimi 6 mesi;
- Avere una storia di trattamento di terapia fotodinamica o qualsiasi procedura di ringiovanimento cutaneo nell'area cutanea di interesse;
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue;
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
- Risultati o condizioni anormali clinicamente significativi che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio;
- Mostra eventuali condizioni cliniche o assume farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio;
- Non è in grado di seguire il protocollo di studio;
- Sottoporsi a impianto labiale permanente e miglioramento delle labbra o terapia laser eseguiti nei 12 mesi precedenti;
- Storia nota di allergia o sensibilità a glicerolo, Tegaderm, lidocaina, filler dermici di acido ialuronico o materiali con proteine batteriche gram-positive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Giovani femmine (21-30 anni)
giovani femmine sane (21-30 anni) di tutti i fototipi con labbra sottili o moderatamente spesse
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Trattamento filler all'acido ialuronico delle labbra con Restylane Kysse, che è un trattamento approvato dalla FDA per l'aumento delle labbra.
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|
Altro: femmine in post menopausa
femmine in post-menopausa di tutti i fototipi con labbra sottili o moderatamente spesse
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Trattamento filler all'acido ialuronico delle labbra con Restylane Kysse, che è un trattamento approvato dalla FDA per l'aumento delle labbra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore del vaso labiale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Lo spessore del vaso labiale pre e post-trattamento è stato misurato in µm utilizzando l'imaging di tomografia a coerenza ottica-angiografia. Per ogni gruppo di età sono state calcolate le medie pre e post trattamento. La differenza tra la media post-trattamento e quella pre-trattamento è mostrata di seguito (media post-trattamento - media pre-trattamento). |
Giorno 1 e Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa scala verrà utilizzata per registrare il dolore complessivo del soggetto dalla procedura.
Ci sono 6 facce che vanno da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore.
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Giorno 1
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Misurazione della pienezza delle labbra (misura l'aumento delle dimensioni delle labbra dopo la procedura)
Lasso di tempo: D1 e D14
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La Lip Fullness Grading Scale è stata utilizzata per misurare la dimensione delle labbra prima e dopo la procedura in entrambi i gruppi. Il risultato presentato di seguito è la differenza tra le medie dopo e prima delle procedure per ciascun gruppo. valore minimo: 0 - labbra molto sottili - risultato peggiore Valore massimo: 4 - labbra carnose - risultato migliore |
D1 e D14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di colore delle labbra
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Tutte le immagini non invasive (OCT, digital e Cherry Imaging) saranno confrontate prima e dopo il trattamento per i possibili effetti sul colore delle labbra. Il software di analisi Cherry Imaging contiene algoritmi distinti che elaborano le immagini tridimensionali generate per calcolare il volume in centimetri cubi, il colore preciso utilizzando la saturazione e la tonalità, la rugosità che rileva le variazioni locali di altezza/profondità e una funzione righello che misura la distanza tra due distinti punti. |
Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Cambiamento nella consistenza delle labbra
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Tutte le immagini non invasive (OCT, digital e Cherry Imaging) saranno confrontate prima e dopo il trattamento per i possibili effetti sulla texture delle labbra. Il software di analisi Cherry Imaging contiene algoritmi distinti che elaborano le immagini tridimensionali generate per calcolare il volume in centimetri cubi, il colore preciso utilizzando la saturazione e la tonalità, la rugosità che rileva le variazioni locali di altezza/profondità e una funzione righello che misura la distanza tra due distinti punti. |
Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Modifica del volume delle labbra
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Tutte le immagini non invasive (OCT, digital e Cherry Imaging) saranno confrontate prima e dopo il trattamento per i possibili effetti sul volume delle labbra. Il software di analisi Cherry Imaging contiene algoritmi distinti che elaborano le immagini tridimensionali generate per calcolare il volume in centimetri cubi, il colore preciso utilizzando la saturazione e la tonalità, la rugosità che rileva le variazioni locali di altezza/profondità e una funzione righello che misura la distanza tra due distinti punti. |
Giorno 1 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis ChC. [Intrinsic skin aging. A critical appraisal of the role of hormones]. Hautarzt. 2003 Sep;54(9):825-32. doi: 10.1007/s00105-003-0581-7. German.
- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
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- van Waateringe RP, Mook-Kanamori MJ, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Lutgers HL, Suhre K, El-Din Selim MM, Mook-Kanamori DO, Wolffenbuttel BHR. The association between various smoking behaviors, cotinine biomarkers and skin autofluorescence, a marker for advanced glycation end product accumulation. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0179330. doi: 10.1371/journal.pone.0179330. eCollection 2017.
- Gilchrest BA, Soter NA, Hawk JL, Barr RM, Black AK, Hensby CN, Mallet AI, Greaves MW, Parrish JA. Histologic changes associated with ultraviolet A--induced erythema in normal human skin. J Am Acad Dermatol. 1983 Aug;9(2):213-9. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70131-3.
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- Tamura E, Ishikawa J, Sugata K, Tsukahara K, Yasumori H, Yamamoto T. Age-related differences in the functional properties of lips compared with skin. Skin Res Technol. 2018 Aug;24(3):472-478. doi: 10.1111/srt.12456. Epub 2018 Feb 6.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):261-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000001282.
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000010
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