Évaluation et augmentation de l'apparence des lèvres dans des populations d'étude spécifiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude étudiera le vieillissement des changements cutanés de l'anatomie de la peau humaine dans les lèvres et la zone péribuccale afin de mieux comprendre et quantifier le processus de vieillissement dans ce domaine, y compris l'effet de l'âge sur la rougeur des lèvres. De plus, les chercheurs visent à tester les effets d'une procédure courante d'augmentation des lèvres, les charges à base d'acide hyaluronique, sur l'apparence (volume, texture et couleur) des lèvres vieillissantes, en plus de la tolérabilité de cette procédure. On suppose que les produits de comblement des lèvres dermiques peuvent diminuer la rougeur des lèvres.
En outre, les enquêteurs souhaitent évaluer les changements de niveau d'ocytocine et les relier à la satisfaction des sujets après la procédure de remplissage des lèvres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
- En bonne santé générale, selon les réponses fournies lors de la visite de dépistage ;
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais;
- femme de race blanche ;
- Âgé de 21 à 30 ans et post-ménopausique ;
Types de peau (tous les phototypes de peau Fitzpatrick);
- Les antécédents de tabagisme sont autodéclarés.
- Avoir des lèvres très fines à modérément épaisses (Lip Fullness Grading Scale [LFGS] scores 0-2).
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ;
- êtes enceinte ou allaitez ;
- Prise d'un traitement hormonal substitutif (THS) au cours des 6 derniers mois ;
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou avoir signalé une consommation habituelle d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour [par exemple, 2 bières, 2 verres de vin ou 2 boissons mélangées] ;
- Présence d'eczéma, de psoriasis ou de toute autre maladie cutanée sur les lèvres ou la peau périorale ;
- Avoir des marques de naissance, des tatouages, des cicatrices ou toute autre défiguration de la peau dans la zone cutanée d'intérêt ;
- L'utilisation de tout produit de soin de la peau anti-âge contenant de l'acide rétinoïque, du rétinol ou d'autres rétinoïdes (par ex. tazarotène, adapalène) ou œstrogènes sur la zone cutanée d'intérêt au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation de tout médicament topique sur ordonnance, tel que des corticostéroïdes ou de l'hydroquinone sur la zone cutanée d'intérêt au cours des 6 derniers mois ;
- Avoir des antécédents de traitement de thérapie photodynamique ou de toute procédure de rajeunissement de la peau sur la zone cutanée d'intérêt ;
- Antécédents d'anomalie de la coagulation sanguine ;
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques ;
- Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ;
- Présente des conditions cliniques ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ;
- N'est pas en mesure de suivre le protocole d'étude ;
- Avoir un implant permanent des lèvres et une amélioration des lèvres ou une thérapie au laser effectuée au cours des 12 mois précédents ;
- Antécédents connus d'allergie ou de sensibilité au glycérol, au Tegaderm, à la lidocaïne, aux produits de comblement cutané à l'acide hyaluronique ou aux matériaux contenant des protéines bactériennes à Gram positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Jeunes femmes (21-30 ans)
jeunes femmes en bonne santé (21-30 ans) de tous les phototypes qui ont des lèvres fines ou moyennement épaisses
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Traitement de remplissage à l'acide hyaluronique des lèvres avec Restylane Kysse, qui est un traitement approuvé par la FDA pour l'augmentation des lèvres.
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Autre: femmes post-ménopausées
les femmes post-ménopausées de tous les phototypes qui ont des lèvres fines ou moyennement épaisses
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Traitement de remplissage à l'acide hyaluronique des lèvres avec Restylane Kysse, qui est un traitement approuvé par la FDA pour l'augmentation des lèvres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur des vaisseaux à lèvres
Délai: Jour 1 et Jour 14
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L'épaisseur des vaisseaux des lèvres avant et après le traitement a été mesurée en µm à l'aide de l'imagerie par tomographie par cohérence optique-angiographie. Pour chaque tranche d'âge, des moyennes avant et après traitement ont été calculées. La différence entre les moyennes post-traitement et pré-traitement est indiquée ci-dessous (moyenne post-traitement - moyenne pré-traitement). |
Jour 1 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: Jour 1
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Cette échelle sera utilisée pour enregistrer la douleur globale du sujet à la suite de la procédure.
Il y a 6 visages allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur.
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Jour 1
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Mesure de la plénitude des lèvres (mesure l'augmentation de la taille des lèvres après la procédure)
Délai: D1 et D14
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L'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres a été utilisée pour mesurer la taille des lèvres avant et après la procédure dans les deux groupes. Le résultat présenté ci-dessous est la différence entre les moyennes après et avant les procédures pour chaque groupe. valeur min : 0 - lèvres très fines - moins bon résultat Valeur max : 4 - lèvres charnues - un meilleur résultat |
D1 et D14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de couleur des lèvres
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Toutes les imageries non invasives (OCT, numérique et Cherry Imaging) seront comparées avant et après le traitement pour les effets possibles sur la couleur des lèvres. Le logiciel d'analyse Cherry Imaging contient des algorithmes distincts qui traitent les images tridimensionnelles générées pour calculer le volume en centimètres cubes, la couleur précise à l'aide de la saturation et de la teinte, la rugosité détectant les variations locales de hauteur/profondeur et une fonction de règle qui mesure la distance entre deux éléments distincts. points. |
Jour 1 et Jour 14
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Modification de la texture des lèvres
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Toutes les imageries non invasives (OCT, numérique et Cherry Imaging) seront comparées avant et après le traitement pour les effets possibles sur la texture des lèvres. Le logiciel d'analyse Cherry Imaging contient des algorithmes distincts qui traitent les images tridimensionnelles générées pour calculer le volume en centimètres cubes, la couleur précise à l'aide de la saturation et de la teinte, la rugosité détectant les variations locales de hauteur/profondeur et une fonction de règle qui mesure la distance entre deux éléments distincts. points. |
Jour 1 et Jour 14
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Modification du volume des lèvres
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Toutes les imageries non invasives (OCT, numérique et Cherry Imaging) seront comparées avant et après le traitement pour les effets possibles sur le volume des lèvres. Le logiciel d'analyse Cherry Imaging contient des algorithmes distincts qui traitent les images tridimensionnelles générées pour calculer le volume en centimètres cubes, la couleur précise à l'aide de la saturation et de la teinte, la rugosité détectant les variations locales de hauteur/profondeur et une fonction de règle qui mesure la distance entre deux éléments distincts. points. |
Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis ChC. [Intrinsic skin aging. A critical appraisal of the role of hormones]. Hautarzt. 2003 Sep;54(9):825-32. doi: 10.1007/s00105-003-0581-7. German.
- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
- Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. doi: 10.1371/journal.pone.0153806. eCollection 2016.
- van Waateringe RP, Mook-Kanamori MJ, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Lutgers HL, Suhre K, El-Din Selim MM, Mook-Kanamori DO, Wolffenbuttel BHR. The association between various smoking behaviors, cotinine biomarkers and skin autofluorescence, a marker for advanced glycation end product accumulation. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0179330. doi: 10.1371/journal.pone.0179330. eCollection 2017.
- Gilchrest BA, Soter NA, Hawk JL, Barr RM, Black AK, Hensby CN, Mallet AI, Greaves MW, Parrish JA. Histologic changes associated with ultraviolet A--induced erythema in normal human skin. J Am Acad Dermatol. 1983 Aug;9(2):213-9. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70131-3.
- Rogers GS, Gilchrest BA. The senile epidermis: environmental influences on skin ageing and cutaneous carcinogenesis. Br J Dermatol. 1990 Apr;122 Suppl 35:55-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb16126.x.
- Bentov I, Reed MJ. The effect of aging on the cutaneous microvasculature. Microvasc Res. 2015 Jul;100:25-31. doi: 10.1016/j.mvr.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Tamura E, Ishikawa J, Sugata K, Tsukahara K, Yasumori H, Yamamoto T. Age-related differences in the functional properties of lips compared with skin. Skin Res Technol. 2018 Aug;24(3):472-478. doi: 10.1111/srt.12456. Epub 2018 Feb 6.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):261-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000001282.
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2021P000010
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