Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i powiększanie wyglądu ust w określonych badanych populacjach

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dieter Manstein, MD
To badanie ma na celu poznanie wpływu starzenia się i zabiegu wypełniania ust na usta i otaczającą skórę poprzez porównanie zmian w naczyniach krwionośnych i nerwach, objętości, koloru i tekstury przed i po ustach w dwóch różnych grupach wiekowych leczenie wypełniaczem i tolerancja bólu po zabiegu wypełniania ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie starzenie się zmian skórnych anatomii ludzkiej skóry w obrębie warg i okolic ust, aby lepiej zrozumieć i ilościowo określić proces starzenia, w tym wpływ wieku na zaczerwienienie ust. Ponadto badacze zamierzają przetestować wpływ popularnej procedury powiększania ust, wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego, na wygląd (objętość, teksturę i kolor) starzejących się ust, a także tolerancję tej procedury. Przypuszcza się, że wypełniacze skórne ust mogą zmniejszać zaczerwienienie ust.

Poza tym badacze chcą ocenić zmiany poziomu oksytocyny i powiązać je z zadowoleniem badanych po zabiegu wypełniania ust.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania;
  • w dobrym stanie zdrowia, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas wizyty przesiewowej;
  • Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski;
  • kobieta rasy kaukaskiej;
  • Wiek 21-30 lat i po menopauzie;

  • Rodzaje skóry (wszystkie fototypy skóry Fitzpatricka);

    • Historia palenia jest samoopisem.
  • Mają bardzo cienkie lub średnio grube usta (Skala oceny pełni ust [LFGS] daje 0-2).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • są w ciąży lub karmią piersią;
  • Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zgłaszają regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 standardowe drinki dziennie [np. 2 piwa, 2 kieliszki wina lub 2 drinki mieszane];
  • Obecność wyprysku, łuszczycy lub innej choroby skóry na ustach lub skórze wokół ust;
  • Mieć znamiona urodzenia, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia skóry w obszarze zainteresowania skóry;
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów do pielęgnacji skóry przeciwstarzeniowych zawierających kwas retinowy, retinol lub inne retinoidy (np. tazaroten, adapalen) lub estrogen na obszarze skóry będącym przedmiotem zainteresowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę, takich jak kortykosteroidy lub hydrochinon na obszarze skóry będącym przedmiotem zainteresowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Mieć historię leczenia terapii fotodynamicznej lub jakiejkolwiek procedury odmładzania skóry na obszarze zainteresowania skóry;
  • Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi;
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania;
  • wykazuje jakiekolwiek stany kliniczne lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania;
  • Nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem badania;
  • Mieć wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy stały implant ust oraz zabieg powiększania ust lub laseroterapii;
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na glicerol, Tegaderm, lidokainę, wypełniacze skórne kwasu hialuronowego lub materiały z białkami bakterii Gram-dodatnich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Młode kobiety (21-30 lat)
młode zdrowe suczki (21-30 lat) ze wszystkich fototypów, o wargach cienkich lub średnio grubych
Lek: Wypełniacz kwasu hialuronowego
Zabieg wypełniania ust kwasem hialuronowym za pomocą Restylane Kysse, który jest zatwierdzonym przez FDA zabiegiem powiększania ust.
Inny: kobiety po menopauzie
kobiety po menopauzie ze wszystkich fototypów, które mają cienkie lub średnio grube usta
Lek: Wypełniacz kwasu hialuronowego
Zabieg wypełniania ust kwasem hialuronowym za pomocą Restylane Kysse, który jest zatwierdzonym przez FDA zabiegiem powiększania ust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczynia wargowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14

Grubość naczyń wargi przed i po leczeniu mierzono w µm za pomocą obrazowania optycznej koherentnej tomografii-angiografii. Dla każdej grupy wiekowej obliczono średnie przed i po leczeniu.

Różnicę między średnią po leczeniu a średnią przed leczeniem przedstawiono poniżej (średnia po leczeniu - średnia przed leczeniem).
Dzień 1 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Dzień 1
Ta skala będzie używana do rejestrowania ogólnego bólu pacjenta po zabiegu. Istnieje 6 twarzy, od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Dzień 1
Pomiar pełności ust (pomiar powiększenia ust po zabiegu)
Ramy czasowe: D1 i D14

Do pomiaru wielkości ust przed i po zabiegu w obu grupach zastosowano Skalę Gradacji Pełności Ust. Przedstawiony poniżej wynik jest różnicą między średnimi po i przed zabiegami dla każdej z grup.

min wartość: 0 - bardzo wąskie usta - gorszy wynik Max wartość: 4 - pełne usta - lepszy wynik
D1 i D14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru ust
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14

Wszystkie nieinwazyjne obrazowania (OCT, obrazowanie cyfrowe i Cherry Imaging) zostaną porównane przed i po zabiegu pod kątem możliwego wpływu na kolor ust.

Oprogramowanie analityczne Cherry Imaging zawiera różne algorytmy, które przetwarzają wygenerowane obrazy trójwymiarowe w celu obliczenia objętości w centymetrach sześciennych, dokładnego koloru na podstawie nasycenia i odcienia, chropowatości wykrywającej lokalne różnice w wysokości/głębokości oraz funkcję linijki, która mierzy odległość między dwoma odrębnymi zwrotnica.
Dzień 1 i Dzień 14
Zmiana tekstury ust
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14

Wszystkie nieinwazyjne obrazowania (OCT, obrazowanie cyfrowe i Cherry Imaging) zostaną porównane przed i po zabiegu pod kątem możliwego wpływu na teksturę ust.

Oprogramowanie analityczne Cherry Imaging zawiera różne algorytmy, które przetwarzają wygenerowane obrazy trójwymiarowe w celu obliczenia objętości w centymetrach sześciennych, dokładnego koloru na podstawie nasycenia i odcienia, chropowatości wykrywającej lokalne różnice w wysokości/głębokości oraz funkcję linijki, która mierzy odległość między dwoma odrębnymi zwrotnica.
Dzień 1 i Dzień 14
Zmiana objętości ust
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14

Wszystkie nieinwazyjne obrazowania (OCT, obrazowanie cyfrowe i Cherry Imaging) zostaną porównane przed i po leczeniu pod kątem możliwego wpływu na objętość ust.

Oprogramowanie analityczne Cherry Imaging zawiera różne algorytmy, które przetwarzają wygenerowane obrazy trójwymiarowe w celu obliczenia objętości w centymetrach sześciennych, dokładnego koloru na podstawie nasycenia i odcienia, chropowatości wykrywającej lokalne różnice w wysokości/głębokości oraz funkcję linijki, która mierzy odległość między dwoma odrębnymi zwrotnica.
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dieter Manstein, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warga

Badania kliniczne na Wypełniacz kwasu hialuronowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj