Huulten ulkonäön arviointi ja parantaminen tietyissä tutkimuspopulaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii ihmisen ihon anatomian ihomuutosten ikääntymistä huulten ja perioraalisen alueen ikääntymisprosessin ymmärtämiseksi ja kvantifioimiseksi paremmin, mukaan lukien iän vaikutus huulten punotukseen. Lisäksi tutkijat pyrkivät testaamaan yleisen huulten suurennustoimenpiteen, hyaluronihappopohjaisten täyteaineiden, vaikutuksia ikääntyvien huulten ulkonäköön (volyymi, rakenne ja väri) tämän toimenpiteen siedettävyyden lisäksi. Oletetaan, että ihohuulten täyteaineet voivat vähentää huulten punoitusta.
Lisäksi tutkijat haluavat arvioida oksitosiinitason muutoksia ja suhteuttaa sen koehenkilöiden tyytyväisyyteen huulten täytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Hyvä yleinen terveys seulontakäynnin aikana annettujen vastausten perusteella;
- Aiheiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- valkoihoinen nainen;
- 21-30-vuotiaat ja vaihdevuodet ohittaneet;
Ihotyypit (kaikki Fitzpatrick-ihotyypit);
- Tupakointihistoria on omakohtaista ilmoitusta.
- Huulit ovat erittäin ohuet tai kohtalaisen paksut (huulten täyteyden arviointiasteikko [LFGS] pisteet 0-2).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- olet raskaana tai imetät;
- hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai olet raportoinut tavanomaisen alkoholin nauttimisen enemmän kuin 2 vakiojuomaa päivässä [esim. 2 olutta, 2 lasillista viiniä tai 2 sekajuomaa]
- Ekseeman, psoriaasin tai minkä tahansa muun ihosairauden esiintyminen huulilla tai perioraalisella iholla;
- Sinulla on syntymämerkkejä, tatuointeja, arpia tai mitä tahansa muuta ihon epämuodostusta kiinnostavalla ihoalueella;
- Kaikkien retinoiinihappoa, retinolia tai muita retinoideja sisältävien ikääntymistä ehkäisevien ihonhoitotuotteiden käyttö (esim. tazaroteeni, adapaleeni) tai estrogeeni kiinnostavalla ihoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai hydrokinonin, käyttö kiinnostavalla ihoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Sinulla on ollut fotodynaamista hoitoa tai mitä tahansa ihon nuorentamistoimenpidettä kiinnostavalla ihoalueella;
- Veren hyytymishäiriön historia;
- Keloidien muodostuminen tai hypertrofinen arpeutuminen;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana;
- hänellä on kliinisiä tiloja tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tutkimuksen aikana;
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- sinulla on pysyvä huuli-implantti ja huulten parannus tai laserhoito suoritettu edeltävien 12 kuukauden aikana;
- Tunnettu allergia tai herkkyys glyserolille, Tegadermille, lidokaiinille, hyaluronihappotäyteaineille tai materiaaleille, joissa on grampositiivisia bakteeriproteiineja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nuoret naiset (21-30v)
nuoret terveet naiset (21-30-vuotiaat) kaikista valotyypeistä, joilla on ohuet tai kohtalaisen paksut huulet
|
Huulten hyaluronihappotäytehoito Restylane Kyssellä, joka on FDA:n hyväksymä huulten suurentamiseen tarkoitettu hoito.
|
|
Muut: vaihdevuosien jälkeiset naiset
vaihdevuosien jälkeiset naiset kaikista valotyypeistä, joilla on ohuet tai kohtalaisen paksut huulet
|
Huulten hyaluronihappotäytehoito Restylane Kyssellä, joka on FDA:n hyväksymä huulten suurentamiseen tarkoitettu hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huulisuonen paksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Ennen käsittelyä ja käsittelyn jälkeen huulisuonen paksuus mitattiin µm:nä käyttäen optista koherenttitomografia-angiografiakuvausta. Kullekin ikäryhmälle laskettiin keskiarvot ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jälki- ja esikäsittelyvälineiden välinen ero on esitetty alla (jälkikäsittelyn keskiarvo - esikäsittelyn keskiarvo). |
Päivä 1 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tätä asteikkoa käytetään tallentamaan potilaan toimenpiteen aiheuttama kokonaiskipu.
Kasvoja on 6 välillä 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
|
Päivä 1
|
|
Huulten täyteyden mittaus (mittaa huulten koon kasvun toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: D1 ja D14
|
Huulten täyteyden arviointiasteikkoa käytettiin huulten koon mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen molemmissa ryhmissä. Alla esitetty tulos on ero keskiarvojen välillä kunkin ryhmän toimenpiteiden jälkeen ja ennen niitä. min arvo: 0 - erittäin ohuet huulet - huonompi lopputulos Max arvo: 4 - täyteläiset huulet - parempi lopputulos |
D1 ja D14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huulten värissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Kaikkea ei-invasiivista kuvantamista (OCT, digitaalinen ja Cherry Imaging) verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen mahdollisten huulten väriin kohdistuvien vaikutusten suhteen. Cherry Imaging -analyysiohjelmisto sisältää erilliset algoritmit, jotka käsittelevät luotuja kolmiulotteisia kuvia tilavuuden laskemiseksi kuutiosenttimetreinä, tarkan värin kylläisyyden ja sävyn avulla, karheuden havaitsevan paikalliset korkeuden/syvyyden vaihtelut ja viivaintoiminnon, joka mittaa etäisyyden kahden erillisen kuvan välillä. pisteitä. |
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Muutos huulten rakenteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Kaikkea ei-invasiivista kuvantamista (OCT, digitaalinen ja Cherry Imaging) verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen mahdollisten huulten rakenteeseen kohdistuvien vaikutusten suhteen. Cherry Imaging -analyysiohjelmisto sisältää erilliset algoritmit, jotka käsittelevät luotuja kolmiulotteisia kuvia tilavuuden laskemiseksi kuutiosenttimetreinä, tarkan värin kylläisyyden ja sävyn avulla, karheuden havaitsevan paikalliset korkeuden/syvyyden vaihtelut ja viivaintoiminnon, joka mittaa etäisyyden kahden erillisen kuvan välillä. pisteitä. |
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Muutos huulten volyymissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Kaikkea ei-invasiivista kuvantamista (OCT, digitaalinen ja Cherry Imaging) verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen mahdollisten huulten tilavuuteen kohdistuvien vaikutusten suhteen. Cherry Imaging -analyysiohjelmisto sisältää erilliset algoritmit, jotka käsittelevät luotuja kolmiulotteisia kuvia tilavuuden laskemiseksi kuutiosenttimetreinä, tarkan värin kylläisyyden ja sävyn avulla, karheuden havaitsevan paikalliset korkeuden/syvyyden vaihtelut ja viivaintoiminnon, joka mittaa etäisyyden kahden erillisen kuvan välillä. pisteitä. |
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis ChC. [Intrinsic skin aging. A critical appraisal of the role of hormones]. Hautarzt. 2003 Sep;54(9):825-32. doi: 10.1007/s00105-003-0581-7. German.
- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
- Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. doi: 10.1371/journal.pone.0153806. eCollection 2016.
- van Waateringe RP, Mook-Kanamori MJ, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Lutgers HL, Suhre K, El-Din Selim MM, Mook-Kanamori DO, Wolffenbuttel BHR. The association between various smoking behaviors, cotinine biomarkers and skin autofluorescence, a marker for advanced glycation end product accumulation. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0179330. doi: 10.1371/journal.pone.0179330. eCollection 2017.
- Gilchrest BA, Soter NA, Hawk JL, Barr RM, Black AK, Hensby CN, Mallet AI, Greaves MW, Parrish JA. Histologic changes associated with ultraviolet A--induced erythema in normal human skin. J Am Acad Dermatol. 1983 Aug;9(2):213-9. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70131-3.
- Rogers GS, Gilchrest BA. The senile epidermis: environmental influences on skin ageing and cutaneous carcinogenesis. Br J Dermatol. 1990 Apr;122 Suppl 35:55-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb16126.x.
- Bentov I, Reed MJ. The effect of aging on the cutaneous microvasculature. Microvasc Res. 2015 Jul;100:25-31. doi: 10.1016/j.mvr.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Tamura E, Ishikawa J, Sugata K, Tsukahara K, Yasumori H, Yamamoto T. Age-related differences in the functional properties of lips compared with skin. Skin Res Technol. 2018 Aug;24(3):472-478. doi: 10.1111/srt.12456. Epub 2018 Feb 6.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):261-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000001282.
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .