Evaluación y aumento de la apariencia de los labios en poblaciones de estudio específicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el envejecimiento de los cambios cutáneos de la anatomía de la piel humana en los labios y el área perioral para comprender y cuantificar mejor el proceso de envejecimiento en esto, incluido el efecto de la edad en el enrojecimiento de los labios. Además, los investigadores pretenden probar los efectos de un procedimiento común de aumento de labios, los rellenos a base de ácido hialurónico, sobre la apariencia (volumen, textura y color) de los labios envejecidos, además de la tolerabilidad de este procedimiento. Se supone que los rellenos labiales dérmicos pueden disminuir el enrojecimiento de los labios.
Además, los investigadores quieren evaluar los cambios en los niveles de oxitocina y relacionarlos con la satisfacción de los sujetos después del procedimiento de relleno de labios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
- Gozar de buena salud general, según las respuestas proporcionadas durante la visita de selección;
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés;
- mujer caucásica;
- 21-30 años de edad y posmenopáusicas;
Tipos de piel (todos los fototipos de piel de Fitzpatrick);
- El historial de tabaquismo es un autoinforme.
- Tener labios muy delgados a moderadamente gruesos (Escala de calificación de volumen de labios [LFGS] puntuaciones 0-2).
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días;
- Están embarazadas o amamantando;
- Ingesta de terapia de reemplazo hormonal (TRH) en los últimos 6 meses;
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol o haber informado un consumo habitual de alcohol superior a 2 tragos estándar por día [por ejemplo, 2 cervezas, 2 copas de vino o 2 bebidas mezcladas];
- Presencia de eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en los labios o la piel perioral;
- Tener marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices o cualquier otra desfiguración de la piel en el área de interés de la piel;
- El uso de cualquier producto antienvejecimiento para el cuidado de la piel que contenga ácido retinoico, retinol u otros retinoides (p. tazaroteno, adapaleno) o estrógeno en el área de la piel de interés en los últimos 6 meses;
- Uso de cualquier medicamento tópico recetado, como corticosteroides o hidroquinona en el área de la piel de interés en los últimos 6 meses;
- Tener antecedentes de tratamiento de terapia fotodinámica o cualquier procedimiento de rejuvenecimiento de la piel en el área de la piel de interés;
- Antecedentes de anormalidad en la coagulación de la sangre;
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica;
- Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
- Presenta cualquier condición clínica o toma algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
- No es capaz de seguir el protocolo del estudio;
- Tener un implante de labios permanente y un realce de labios o una terapia con láser realizada en los 12 meses anteriores;
- Antecedentes conocidos de alergia o sensibilidad al glicerol, Tegaderm, lidocaína, rellenos dérmicos de ácido hialurónico o materiales con proteínas bacterianas grampositivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mujeres jóvenes (21-30 años)
mujeres jóvenes sanas (21-30 años) de todos los fototipos que tengan labios delgados o moderadamente gruesos
|
Tratamiento de relleno de ácido hialurónico de los labios con Restylane Kysse, que es un tratamiento aprobado por la FDA para el aumento de labios.
|
|
Otro: mujeres posmenopáusicas
mujeres posmenopáusicas de todos los fototipos que tienen labios delgados o moderadamente gruesos
|
Tratamiento de relleno de ácido hialurónico de los labios con Restylane Kysse, que es un tratamiento aprobado por la FDA para el aumento de labios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor del vaso del labio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
El grosor de los vasos labiales antes y después del tratamiento se midió en µm utilizando imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica. Para cada grupo de edad se calcularon las medias antes y después del tratamiento. La diferencia entre las medias post-tratamiento y pre-tratamiento se muestra a continuación (media post-tratamiento - media pre-tratamiento). |
Día 1 y Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta escala se utilizará para registrar el dolor general del sujeto debido al procedimiento.
Hay 6 caras que van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor.
|
Día 1
|
|
Medición de la plenitud de los labios (mide el aumento del tamaño de los labios después del procedimiento)
Periodo de tiempo: D1 y D14
|
Se utilizó la escala de calificación de plenitud de labios para medir el tamaño de los labios antes y después del procedimiento en ambos grupos. El resultado que se presenta a continuación es la diferencia entre las medias después y antes de los procedimientos para cada grupo. valor mínimo: 0 - labios muy finos - peor resultado Valor máximo: 4 - labios carnosos - mejor resultado |
D1 y D14
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de color de labios
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Todas las imágenes no invasivas (OCT, digital y Cherry Imaging) se compararán antes y después del tratamiento para determinar los posibles efectos en el color de los labios. El software de análisis Cherry Imaging contiene distintos algoritmos que procesan las imágenes tridimensionales generadas para calcular el volumen en centímetros cúbicos, el color preciso mediante la saturación y el matiz, la rugosidad que detecta variaciones locales en altura/profundidad y una función de regla que mide la distancia entre dos puntos. |
Día 1 y Día 14
|
|
Cambio en la textura de los labios
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Todas las imágenes no invasivas (OCT, digital y Cherry Imaging) se compararán antes y después del tratamiento para determinar los posibles efectos en la textura de los labios. El software de análisis Cherry Imaging contiene distintos algoritmos que procesan las imágenes tridimensionales generadas para calcular el volumen en centímetros cúbicos, el color preciso mediante la saturación y el matiz, la rugosidad que detecta variaciones locales en altura/profundidad y una función de regla que mide la distancia entre dos puntos. |
Día 1 y Día 14
|
|
Cambio en el volumen de los labios
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Todas las imágenes no invasivas (OCT, digital y Cherry Imaging) se compararán antes y después del tratamiento para determinar los posibles efectos en el volumen de los labios. El software de análisis Cherry Imaging contiene distintos algoritmos que procesan las imágenes tridimensionales generadas para calcular el volumen en centímetros cúbicos, el color preciso mediante la saturación y el matiz, la rugosidad que detecta variaciones locales en altura/profundidad y una función de regla que mide la distancia entre dos puntos. |
Día 1 y Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis ChC. [Intrinsic skin aging. A critical appraisal of the role of hormones]. Hautarzt. 2003 Sep;54(9):825-32. doi: 10.1007/s00105-003-0581-7. German.
- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
- Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. doi: 10.1371/journal.pone.0153806. eCollection 2016.
- van Waateringe RP, Mook-Kanamori MJ, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Lutgers HL, Suhre K, El-Din Selim MM, Mook-Kanamori DO, Wolffenbuttel BHR. The association between various smoking behaviors, cotinine biomarkers and skin autofluorescence, a marker for advanced glycation end product accumulation. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0179330. doi: 10.1371/journal.pone.0179330. eCollection 2017.
- Gilchrest BA, Soter NA, Hawk JL, Barr RM, Black AK, Hensby CN, Mallet AI, Greaves MW, Parrish JA. Histologic changes associated with ultraviolet A--induced erythema in normal human skin. J Am Acad Dermatol. 1983 Aug;9(2):213-9. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70131-3.
- Rogers GS, Gilchrest BA. The senile epidermis: environmental influences on skin ageing and cutaneous carcinogenesis. Br J Dermatol. 1990 Apr;122 Suppl 35:55-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb16126.x.
- Bentov I, Reed MJ. The effect of aging on the cutaneous microvasculature. Microvasc Res. 2015 Jul;100:25-31. doi: 10.1016/j.mvr.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Tamura E, Ishikawa J, Sugata K, Tsukahara K, Yasumori H, Yamamoto T. Age-related differences in the functional properties of lips compared with skin. Skin Res Technol. 2018 Aug;24(3):472-478. doi: 10.1111/srt.12456. Epub 2018 Feb 6.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):261-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000001282.
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .