특정 연구 모집단에서 입술 모양의 평가 및 확대
2023년 7월 26일 업데이트: Dieter Manstein, MD
본 연구는 노화와 입술필러 시술이 입술과 주변 피부에 미치는 영향을 두 연령대의 사람들을 대상으로 입술 전후의 혈관과 신경의 변화, 볼륨, 색상, 질감의 변화를 비교하여 알아보는 것을 목적으로 합니다. 입술 필러 시술로 인한 필러 시술 및 통증 내성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 입술 발적에 대한 연령의 영향을 포함하여 노화 과정을 더 잘 이해하고 정량화하기 위해 입술과 입 주변 영역에서 인간 피부 해부학의 피부 변화의 노화를 조사할 것입니다. 또한 조사관은 이 절차의 내약성 외에도 일반적인 입술 확대 절차인 히알루론산 기반 필러가 노화된 입술의 외관(볼륨, 질감 및 색상)에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 진피 입술 필러가 입술의 발적을 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
게다가 연구자들은 옥시토신 수치 변화를 평가하고 이를 입술 필러 시술 후 피험자의 만족도와 연관시키기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 방문 중에 제공된 답변을 기반으로 양호한 일반 건강 상태;
- 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 백인 여성;
- 21-30세 및 폐경기 이후;
피부 유형(모든 Fitzpatrick 피부 사진 유형);
- 흡연 이력은 자기보고입니다.
- 입술이 매우 얇거나 중간 정도로 두껍습니다(Lip Fullness Grading Scale[LFGS] 점수 0-2).
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 6개월 동안 호르몬 대체 요법(HRT) 섭취;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 하루에 표준 음료 2잔(예: 맥주 2잔, 와인 2잔 또는 혼합 음료 2잔) 이상의 습관적인 알코올 섭취를 보고했습니다.
- 입술이나 입 주위 피부에 습진, 건선 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
- 관심 있는 피부 영역에 모반, 문신, 흉터 또는 기타 피부 변형이 있는 경우
- 레티노산, 레티놀 또는 기타 레티노이드(예: 지난 6개월 동안 관심 있는 피부 부위의 tazarotene, adapalene) 또는 에스트로겐;
- 지난 6개월 동안 관심 있는 피부 부위에 코르티코스테로이드 또는 하이드로퀴논과 같은 처방 국소 약물 사용;
- 관심 피부 부위에 대한 광역학 요법 치료 또는 피부 회춘 시술의 이력이 있는 경우,
- 혈액 응고 이상 병력;
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 비정상적인 결과 또는 상태;
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 연구 중에 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상 조건을 나타내거나 약물을 복용하는 경우,
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음;
- 지난 12개월 이내에 영구적인 입술 임플란트 및 입술 강화 또는 레이저 요법을 수행한 경우
- 글리세롤, Tegaderm, 리도카인, 히알루론산 진피 충전제 또는 그람 양성 박테리아 단백질이 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 젊은 여성(21~30세)
젊고 건강한 여성(21~30세), 입술이 얇거나 적당히 두꺼운 모든 포토타입
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입술 확대를 위한 FDA 승인 치료제인 Restylane Kysse를 사용한 입술의 히알루론산 필러 치료.
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다른: 폐경기 여성
입술이 얇거나 적당히 두꺼운 모든 사진 유형의 폐경 후 여성
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입술 확대를 위한 FDA 승인 치료제인 Restylane Kysse를 사용한 입술의 히알루론산 필러 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입술 혈관의 두께 변화
기간: 1일차 및 14일차
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광간섭 단층촬영-혈관조영 영상을 사용하여 치료 전 및 치료 후 입술 혈관 두께를 µm 단위로 측정했습니다. 각 연령 그룹에 대해 치료 전 및 후 평균을 계산했습니다. 후처리 평균과 전처리 평균의 차이는 아래와 같다(후처리 평균 - 전처리 평균). |
1일차 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도
기간: 1일차
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이 척도는 절차로 인한 피험자의 전반적인 통증을 기록하는 데 사용됩니다.
0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 6개의 얼굴이 있습니다.
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1일차
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입술 충만 측정 (시술 후 입술 크기 증가 측정)
기간: D1 및 D14
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Lip Fullness Grading Scale을 사용하여 두 그룹의 시술 전과 후 입술 크기를 측정했습니다. 아래에 제시된 결과는 각 그룹에 대한 절차 전후 평균의 차이입니다. 최소값: 0 - 매우 얇은 입술 - 더 나쁜 결과 최대값: 4 - 도톰한 입술 - 더 나은 결과 |
D1 및 D14
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입술색의 변화
기간: 1일차 및 14일차
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모든 비침습적 이미징(OCT, 디지털 및 Cherry Imaging)은 입술 색상에 가능한 영향에 대해 처리 전과 후를 비교합니다. Cherry Imaging 분석 소프트웨어에는 생성된 3차원 이미지를 처리하여 입방 센티미터 단위의 부피를 계산하는 고유한 알고리즘, 채도 및 색조를 사용한 정확한 색상, 높이/깊이의 국부적 변화를 감지하는 거칠기, 두 개의 별개의 거리를 측정하는 눈금자 기능이 포함되어 있습니다. 포인트들. |
1일차 및 14일차
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입술 질감의 변화
기간: 1일차 및 14일차
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모든 비침습적 이미징(OCT, 디지털 및 Cherry Imaging)은 입술 질감에 가능한 영향에 대해 처리 전과 후를 비교합니다. Cherry Imaging 분석 소프트웨어에는 생성된 3차원 이미지를 처리하여 입방 센티미터 단위의 부피를 계산하는 고유한 알고리즘, 채도 및 색조를 사용한 정확한 색상, 높이/깊이의 국부적 변화를 감지하는 거칠기, 두 개의 별개의 거리를 측정하는 눈금자 기능이 포함되어 있습니다. 포인트들. |
1일차 및 14일차
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입술 볼륨의 변화
기간: 1일차 및 14일차
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모든 비침습적 이미징(OCT, 디지털 및 체리 이미징)은 입술 볼륨에 가능한 영향에 대해 치료 전과 후를 비교합니다. Cherry Imaging 분석 소프트웨어에는 생성된 3차원 이미지를 처리하여 입방 센티미터 단위의 부피를 계산하는 고유한 알고리즘, 채도 및 색조를 사용한 정확한 색상, 높이/깊이의 국부적 변화를 감지하는 거칠기, 두 개의 별개의 거리를 측정하는 눈금자 기능이 포함되어 있습니다. 포인트들. |
1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
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- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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