Az ajak megjelenésének értékelése és növelése meghatározott vizsgálati populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az emberi bőr anatómiájának bőrelváltozásainak öregedését vizsgálja az ajkakon és a perioralis területen, hogy jobban megértse és számszerűsítse az öregedési folyamatot, beleértve az öregedés hatását az ajakvörösségre. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy teszteljék az elterjedt ajaknagyobbítási eljárás, a hialuronsav alapú töltőanyagok hatását az öregedő ajkak megjelenésére (térfogatára, textúrájára és színére), valamint ennek az eljárásnak a tolerálhatóságán. Feltételezik, hogy a dermális ajakfeltöltés csökkentheti az ajkak vörösségét.
Emellett a kutatók az oxitocinszint változását kívánják értékelni, és összefüggésbe hozni az alanyok ajakfeltöltés utáni elégedettségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására, és meg kell felelniük a vizsgálati protokoll követelményeinek;
- Jó általános egészségi állapotú, a szűrővizsgálat során adott válaszok alapján;
- A tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet;
- kaukázusi nőstény;
- 21-30 évesek és menopauza után;
Bőrtípusok (minden Fitzpatrick bőrfotótípus);
- A dohányzás története önbevallás.
- Nagyon vékony vagy közepesen vastag ajkak legyenek (Ajkak teltségi osztályozási skála [LFGS] pontszáma 0-2).
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban;
- terhes vagy szoptat;
- hormonpótló terápia (HRT) bevétele az elmúlt 6 hónapban;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, vagy beszámolt arról, hogy napi 2 szokásos italnál többet fogyasztott [például 2 sört, 2 pohár bort vagy 2 vegyes italt];
- Ekcéma, pikkelysömör vagy bármely más bőrbetegség jelenléte az ajkakon vagy a száj körüli bőrön;
- Születési jelei, tetoválásai, hegei vagy bármilyen más bőrelváltozása van az érintett bőrterületen;
- Bármilyen öregedésgátló bőrápoló termék használata, amely retinsavat, retinolt vagy más retinoidokat tartalmaz (pl. tazarotén, adapalén) vagy ösztrogén az érintett bőrterületen az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen vényköteles helyi gyógyszer, például kortikoszteroidok vagy hidrokinon használata a kérdéses bőrterületen az elmúlt 6 hónapban;
- rendelkezett már fotodinamikus terápiás kezeléssel vagy bármilyen bőrfiatalító eljárással az érintett bőrterületen;
- Véralvadási rendellenességek anamnézisében;
- Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben;
- Klinikailag jelentős kóros leletek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy kockázatot jelenthetnek az alany biztonságára a vizsgálat során;
- Bármilyen klinikai állapotot mutat, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany biztonságára a vizsgálat során;
- Nem képes követni a vizsgálati protokollt;
- A megelőző 12 hónapban állandó ajakbeültetést és ajaknövelést vagy lézerterápiát kell végeznie;
- Ismert allergia vagy érzékenység glicerinre, Tegadermre, lidokainra, hialuronsavas dermális töltőanyagokra vagy gram-pozitív bakteriális fehérjéket tartalmazó anyagokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fiatal nők (21-30 évesek)
fiatal egészséges nők (21-30 évesek) minden fototípusból, akiknek vékony vagy közepesen vastag ajkaik vannak
|
Az ajkak hialuronsavas feltöltő kezelése Restylane Kysse-vel, amely az FDA által jóváhagyott ajaknagyobbítás.
|
|
Egyéb: menopauza utáni nők
minden fototípusból származó menopauza utáni nők, akiknek vékony vagy közepesen vastag ajkaik vannak
|
Az ajkak hialuronsavas feltöltő kezelése Restylane Kysse-vel, amely az FDA által jóváhagyott ajaknagyobbítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ajak ér vastagságában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A kezelés előtti és utáni ajak ér vastagságát µm-ben mértük optikai koherencia tomográfia-angiográfiás képalkotás segítségével. Minden korcsoportra kiszámítottuk a kezelés előtti és utáni átlagokat. Az utókezelés és az előkezelés közötti különbség az alábbiakban látható (utókezelési átlag - előkezelési átlag). |
1. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála
Időkeret: 1. nap
|
Ezt a skálát fogják használni az alanynak az eljárás során fellépő általános fájdalmának rögzítésére.
6 arc van a 0=nincs fájdalomtól a 10=a legrosszabb fájdalomig.
|
1. nap
|
|
Ajkak teltségének mérése (Az eljárás után az ajak méretének növekedését méri)
Időkeret: D1 és D14
|
Mindkét csoportban az ajakteltség besorolási skáláját használták az ajkak méretének mérésére a beavatkozás előtt és után. Az alábbiakban bemutatott eredmény az egyes csoportok esetében az eljárások utáni és előtti átlagok közötti különbség. min érték: 0 - nagyon vékony ajkak - rosszabb eredmény Max érték: 4 - telt ajkak - jobb eredmény |
D1 és D14
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ajak színében
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Minden nem invazív képalkotást (OCT, digitális és Cherry Imaging) a kezelés előtt és után összehasonlítanak az ajakszínre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából. A Cherry Imaging elemzőszoftver különálló algoritmusokat tartalmaz, amelyek feldolgozzák a generált háromdimenziós képeket a térfogat köbcentiméterben való kiszámításához, a színek pontos meghatározásához a telítettség és a színárnyalat használatával, az érdesség észlelése a magasság/mélység helyi változásaival, valamint egy vonalzó funkció, amely két különálló kép közötti távolságot méri. pontokat. |
1. és 14. nap
|
|
Változás az ajak textúrájában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Minden nem invazív képalkotást (OCT, digitális és Cherry Imaging) a kezelés előtt és után összehasonlítanak az ajak textúrájára gyakorolt lehetséges hatások szempontjából. A Cherry Imaging elemzőszoftver különálló algoritmusokat tartalmaz, amelyek feldolgozzák a generált háromdimenziós képeket a térfogat köbcentiméterben való kiszámításához, a színek pontos meghatározásához a telítettség és a színárnyalat használatával, az érdesség észlelése a magasság/mélység helyi változásaival, valamint egy vonalzó funkció, amely két különálló kép közötti távolságot méri. pontokat. |
1. és 14. nap
|
|
Az ajak térfogatának változása
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Minden nem invazív képalkotást (OCT, digitális és Cherry Imaging) összehasonlítanak a kezelés előtt és után az ajak térfogatára gyakorolt lehetséges hatások tekintetében. A Cherry Imaging elemzőszoftver különálló algoritmusokat tartalmaz, amelyek feldolgozzák a generált háromdimenziós képeket a térfogat köbcentiméterben való kiszámításához, a színek pontos meghatározásához a telítettség és a színárnyalat használatával, az érdesség észlelése a magasság/mélység helyi változásaival, valamint egy vonalzó funkció, amely két különálló kép közötti távolságot méri. pontokat. |
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis ChC. [Intrinsic skin aging. A critical appraisal of the role of hormones]. Hautarzt. 2003 Sep;54(9):825-32. doi: 10.1007/s00105-003-0581-7. German.
- Leung WC, Harvey I. Is skin ageing in the elderly caused by sun exposure or smoking? Br J Dermatol. 2002 Dec;147(6):1187-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04991.x.
- Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. doi: 10.1371/journal.pone.0153806. eCollection 2016.
- van Waateringe RP, Mook-Kanamori MJ, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Lutgers HL, Suhre K, El-Din Selim MM, Mook-Kanamori DO, Wolffenbuttel BHR. The association between various smoking behaviors, cotinine biomarkers and skin autofluorescence, a marker for advanced glycation end product accumulation. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0179330. doi: 10.1371/journal.pone.0179330. eCollection 2017.
- Gilchrest BA, Soter NA, Hawk JL, Barr RM, Black AK, Hensby CN, Mallet AI, Greaves MW, Parrish JA. Histologic changes associated with ultraviolet A--induced erythema in normal human skin. J Am Acad Dermatol. 1983 Aug;9(2):213-9. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70131-3.
- Rogers GS, Gilchrest BA. The senile epidermis: environmental influences on skin ageing and cutaneous carcinogenesis. Br J Dermatol. 1990 Apr;122 Suppl 35:55-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb16126.x.
- Bentov I, Reed MJ. The effect of aging on the cutaneous microvasculature. Microvasc Res. 2015 Jul;100:25-31. doi: 10.1016/j.mvr.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Tamura E, Ishikawa J, Sugata K, Tsukahara K, Yasumori H, Yamamoto T. Age-related differences in the functional properties of lips compared with skin. Skin Res Technol. 2018 Aug;24(3):472-478. doi: 10.1111/srt.12456. Epub 2018 Feb 6.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):261-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000001282.
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated lip fullness grading scale. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S161-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34365.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .