Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forstærkning af læbeudseende i specifikke undersøgelsespopulationer

26. juli 2023 opdateret af: Dieter Manstein, MD
Denne undersøgelse har til formål at lære mere om virkningerne af aldring og lip filler behandling på læber og den omgivende hud ved at sammenligne ændringer i blodkar og nerver, volumen, farve og tekstur før og efter læbe, mellem to forskellige aldersgrupper af mennesker. fillerbehandling og smertetolerance fra læbefillerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge ældning af de kutane ændringer af menneskets hudanatomi i læberne og det periorale område for bedre at forstå og kvantificere ældningsprocessen i dette, herunder alderens effekt på læbernes rødme. Derudover sigter efterforskerne på at teste virkningerne af en almindelig læbeforstørrelsesprocedure, hyaluronsyrebaserede fyldstoffer, på udseendet (volumen, tekstur og farve) af aldrende læber, ud over tolerabiliteten af ​​denne procedure. Det er en hypotese, at dermale læbefyldere kan mindske rødmen af ​​læberne.

Desuden ønsker efterforskerne at evaluere ændringer i oxytocinniveauet og relatere det til forsøgspersonernes tilfredshed efter læbefiller-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  • Ved god generel sundhed, baseret på svar givet under screeningsbesøget;
  • Fagene skal kunne læse og forstå engelsk;
  • Kaukasisk kvinde;
  • I alderen 21-30 år og postmenopausal;

  • Hudtyper (alle Fitzpatrick Hudfototyper);

    • Rygehistorie er selvrapportering.
  • Har meget tynde til moderat tykke læber (Lip Fullness Grading Scale [LFGS] scorer 0-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
  • Er gravid eller ammer;
  • Indtagelse af hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de seneste 6 måneder;
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller har rapporteret et sædvanligt alkoholindtag på mere end 2 standarddrikke om dagen [f.eks. 2 øl, 2 glas vin eller 2 blandede drinks];
  • Tilstedeværelse af eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på læberne eller den periorale hud;
  • Har fødselsmærker, tatoveringer, ar eller enhver anden skævhed af huden i det hudområde, der er af interesse;
  • Brug af anti-aging hudplejeprodukter, der indeholder retinsyre, retinol eller andre retinoider (f. tazaroten, adapalen) eller østrogen på hudområdet af interesse i de seneste 6 måneder;
  • Brug af enhver receptpligtig topisk medicin, såsom kortikosteroider eller hydroquinon på det aktuelle hudområde inden for de seneste 6 måneder;
  • Har en historie med fotodynamisk terapibehandling eller en hvilken som helst hudforyngelsesprocedure på det aktuelle hudområde;
  • Anamnese med blodkoagulationsabnormitet;
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
  • Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen;
  • Udviser kliniske tilstande eller tager medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen;
  • Er ikke i stand til at følge undersøgelsesprotokol;
  • Få permanent læbeimplantat og læbeforstærkning eller laserterapi udført inden for de foregående 12 måneder;
  • Kendt historie med allergi eller følsomhed over for glycerol, Tegaderm, lidocain, hyaluronsyre dermale fyldstoffer eller materialer med gram-positive bakterielle proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unge kvinder (21-30 år)
unge sunde kvinder (21-30 år) fra alle fototyper, der har tynde eller moderat tykke læber
Medicin: Hyaluronsyre fyldstof
Hyaluronsyre filler behandling af læberne med Restylane Kysse, som er en FDA godkendt behandling til læbeforstørrelse.
Andet: postmenopausale kvinder
postmenopausale kvinder fra alle fototyper, der har tynde eller moderat tykke læber
Medicin: Hyaluronsyre fyldstof
Hyaluronsyre filler behandling af læberne med Restylane Kysse, som er en FDA godkendt behandling til læbeforstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læbekarets tykkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 14

Tykkelsen af ​​læbekarrene før og efter behandling blev målt i µm ved hjælp af Optical Coherence Tomography-Angiography billeddannelse. For hver aldersgruppe blev præ- og efterbehandlingsgennemsnit beregnet.

Forskellen mellem post- og forbehandlingsmidlet er vist nedenfor (efterbehandlingsmiddel - forbehandlingsmiddel).
Dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Dag 1
Denne skala vil blive brugt til at registrere emnets generelle smerte fra proceduren. Der er 6 ansigter fra 0=ingen smerte til 10=den værste smerte.
Dag 1
Læbefyldemåling (måler stigningen i læbestørrelsen efter proceduren)
Tidsramme: D1 og D14

Lip Fullness Grading Scale blev brugt til at måle størrelsen af ​​læberne før og efter proceduren i begge grupper. Resultatet præsenteret nedenfor er forskellen mellem gennemsnittet efter og før procedurerne for hver gruppe.

min værdi: 0 - meget tynde læber - dårligere resultat Max værdi: 4 - fyldige læber - et bedre resultat
D1 og D14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læbefarve
Tidsramme: Dag 1 og dag 14

Al ikke-invasiv billeddannelse (OCT, digital og Cherry Imaging) vil blive sammenlignet før og efter behandling for mulige effekter på læbefarven.

Cherry Imaging-analysesoftwaren indeholder forskellige algoritmer, der behandler de genererede tredimensionelle billeder for at beregne volumen i kubikcentimeter, præcis farve ved hjælp af mætning og nuance, ruhed, der registrerer lokale variationer i højde/dybde, og en linealfunktion, der måler afstanden mellem to forskellige point.
Dag 1 og dag 14
Ændring i læbetekstur
Tidsramme: Dag 1 og dag 14

Al ikke-invasiv billeddannelse (OCT, digital og Cherry Imaging) vil blive sammenlignet før og efter behandling for mulige effekter på læbetekstur.

Cherry Imaging-analysesoftwaren indeholder forskellige algoritmer, der behandler de genererede tredimensionelle billeder for at beregne volumen i kubikcentimeter, præcis farve ved hjælp af mætning og nuance, ruhed, der registrerer lokale variationer i højde/dybde, og en linealfunktion, der måler afstanden mellem to forskellige point.
Dag 1 og dag 14
Ændring i læbevolumen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14

Al ikke-invasiv billeddannelse (OCT, digital og Cherry Imaging) vil blive sammenlignet før og efter behandling for mulige effekter på læbevolumen.

Cherry Imaging-analysesoftwaren indeholder forskellige algoritmer, der behandler de genererede tredimensionelle billeder for at beregne volumen i kubikcentimeter, præcis farve ved hjælp af mætning og nuance, ruhed, der registrerer lokale variationer i højde/dybde, og en linealfunktion, der måler afstanden mellem to forskellige point.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dieter Manstein, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbe

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre fyldstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner