Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och förstärkning av läpparnas utseende i specifika studiepopulationer

26 juli 2023 uppdaterad av: Dieter Manstein, MD
Denna studie syftar till att lära sig mer om effekterna av åldrande och läppfyllningsbehandling på läpparna och den omgivande huden genom att jämföra, bland två olika åldersgrupper av människor, förändringar i blodkärl och nerver, volym-, färg- och texturförändringar före och efter läppen. fillerbehandling och smärttolerans från läppfillerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka åldrande av hudförändringar av mänsklig hudanatomi i läpparna och perioralområdet för att bättre förstå och kvantifiera åldrandeprocessen i detta, inklusive ålderns effekt på läpprodnad. Dessutom syftar utredarna till att testa effekterna av en vanlig läppförstoringsprocedur, hyaluronsyrabaserade fillers, på utseendet (volym, textur och färg) av åldrande läppar, förutom tolerabiliteten av denna procedur. Det antas att dermala läppfyllmedel kan minska rodnaden på läpparna.

Dessutom vill utredarna utvärdera förändringar i oxytocinnivån och relatera det till försökspersonernas tillfredsställelse efter läppfyllningsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
  • Vid god allmän hälsa, baserat på svar som lämnats under screeningbesöket;
  • Ämnen måste kunna läsa och förstå engelska;
  • kaukasisk hona;
  • Ålder 21-30 år och postmenopausal;

  • Hudtyper (alla Fitzpatrick Hudfototyper);

    • Rökhistorik är självrapportering.
  • Har mycket tunna till måttligt tjocka läppar (Lip Fullness Grading Scale [LFGS] ger 0-2).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna;
  • Är gravid eller ammar;
  • Intag av hormonersättningsterapi (HRT) under de senaste 6 månaderna;
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller har rapporterat vanligt alkoholintag som är större än 2 standarddrinkar per dag [t.ex. 2 öl, 2 glas vin eller 2 blandade drinkar];
  • Förekomst av eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom på läppar eller perioral hud;
  • Har födelsemärken, tatueringar, ärr eller någon annan vanställning av huden i det hudområde som är av intresse;
  • Användning av anti-aging hudvårdsprodukter som innehåller retinsyra, retinol eller andra retinoider (t. tazaroten, adapalen) eller östrogen på hudområdet av intresse under de senaste 6 månaderna;
  • Användning av något receptbelagt utvärtes läkemedel, såsom kortikosteroider eller hydrokinon på hudområdet av intresse under de senaste 6 månaderna;
  • Har en historia av fotodynamisk terapibehandling eller någon hudföryngringsprocedur på hudområdet av intresse;
  • Historik av onormal blodkoagulering;
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning;
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien;
  • uppvisar några kliniska tillstånd eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan störa studien eller utgöra en risk för patientens säkerhet under studien;
  • Kan inte följa studieprotokollet;
  • ha permanent läppimplantat och läppförstärkning eller laserterapi utförd inom de föregående 12 månaderna;
  • Känd historia av allergi eller känslighet mot glycerol, Tegaderm, lidokain, hyaluronsyra dermala fyllmedel eller material med grampositiva bakterieproteiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Unga kvinnor (21-30 år)
unga friska kvinnor (21-30 år gamla) från alla fototyper som har tunna eller måttligt tjocka läppar
Läkemedel: Hyaluronsyrafyllmedel
Hyaluronsyra fillerbehandling av läpparna med Restylane Kysse, som är en FDA godkänd behandling för läppförstoring.
Övrig: postmenopausala kvinnor
postmenopausala kvinnor från alla fototyper som har tunna eller måttligt tjocka läppar
Läkemedel: Hyaluronsyrafyllmedel
Hyaluronsyra fillerbehandling av läpparna med Restylane Kysse, som är en FDA godkänd behandling för läppförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läppkärlets tjocklek
Tidsram: Dag 1 och dag 14

Tjocklek på läppkärl före och efter behandling mättes i µm med användning av Optical Coherence Tomography-Angiography imaging. För varje åldersgrupp beräknades medelvärden före och efter behandling.

Skillnaden mellan medel för efterbehandling och förbehandling visas nedan (medelvärde för efterbehandling - medelvärde för förbehandling).
Dag 1 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Dag 1
Denna skala kommer att användas för att registrera patientens totala smärta från proceduren. Det finns 6 ansikten som sträcker sig från 0=ingen smärta till 10=den värsta smärtan.
Dag 1
Mätning av läppfullhet (mäter ökningen av läppstorleken efter proceduren)
Tidsram: D1 och D14

Lip Fullness Grading Scale användes för att mäta storleken på läpparna före och efter proceduren i båda grupperna. Resultatet som presenteras nedan är skillnaden mellan medelvärdet efter och före procedurerna för varje grupp.

min värde: 0 - mycket tunna läppar - sämre resultat Maxvärde: 4 - fylliga läppar - ett bättre resultat
D1 och D14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra läppfärg
Tidsram: Dag 1 och dag 14

All icke-invasiv bildbehandling (OCT, digital och Cherry Imaging) kommer att jämföras före och efter behandling för möjliga effekter på läppfärgen.

Analysmjukvaran Cherry Imaging innehåller distinkta algoritmer som bearbetar de genererade tredimensionella bilderna för att beräkna volymen i kubikcentimeter, exakt färg med hjälp av mättnad och nyans, grovhet som upptäcker lokala variationer i höjd/djup, och en linjalfunktion som mäter avståndet mellan två distinkta poäng.
Dag 1 och dag 14
Förändring i läppstruktur
Tidsram: Dag 1 och dag 14

All icke-invasiv bildbehandling (OCT, digital och Cherry Imaging) kommer att jämföras före och efter behandling för möjliga effekter på läppstrukturen.

Analysmjukvaran Cherry Imaging innehåller distinkta algoritmer som bearbetar de genererade tredimensionella bilderna för att beräkna volymen i kubikcentimeter, exakt färg med hjälp av mättnad och nyans, grovhet som upptäcker lokala variationer i höjd/djup, och en linjalfunktion som mäter avståndet mellan två distinkta poäng.
Dag 1 och dag 14
Förändring i läppvolym
Tidsram: Dag 1 och dag 14

All icke-invasiv avbildning (OCT, digital och Cherry Imaging) kommer att jämföras före och efter behandling för möjliga effekter på läppvolymen.

Analysmjukvaran Cherry Imaging innehåller distinkta algoritmer som bearbetar de genererade tredimensionella bilderna för att beräkna volymen i kubikcentimeter, exakt färg med hjälp av mättnad och nyans, grovhet som upptäcker lokala variationer i höjd/djup, och en linjalfunktion som mäter avståndet mellan två distinkta poäng.
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dieter Manstein, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läpp

Kliniska prövningar på Hyaluronsyrafyllmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera