Hodnocení a augmentace vzhledu rtů u specifických studovaných populací

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
• Celkový dobrý zdravotní stav na základě odpovědí poskytnutých během screeningové návštěvy;
• Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině;
• kavkazská žena;
• ve věku 21-30 let a po menopauze;

• Typy pleti (všechny fototypy pleti Fitzpatrick);

  • Historie kouření je self-report.
• Mít velmi tenké až středně silné rty (škála hodnocení plnosti rtů [LFGS] skóre 0-2).

Kritéria vyloučení:

• účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení v posledních 30 dnech;
• jsou těhotné nebo kojící;
• Příjem hormonální substituční terapie (HRT) v posledních 6 měsících;
• Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo jste uvedli obvyklý příjem alkoholu větší než 2 standardní nápoje denně [např. 2 piva, 2 sklenice vína nebo 2 míchané nápoje];
• Přítomnost ekzému, psoriázy nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění na rtech nebo periorální kůži;
• Mít mateřská znaménka, tetování, jizvy nebo jakékoli jiné znetvoření kůže v oblasti zájmu;
• Použití jakýchkoli přípravků péče o pleť proti stárnutí obsahujících kyselinu retinovou, retinol nebo jiné retinoidy (např. tazaroten, adapalen) nebo estrogen na zájmové oblasti kůže v posledních 6 měsících;
• Použití jakékoli topické medikace na předpis, jako jsou kortikosteroidy nebo hydrochinon na zájmovou oblast kůže v posledních 6 měsících;
• Absolvujte léčbu fotodynamickou terapií nebo jakoukoli proceduru omlazení pokožky v oblasti zájmu;
• Anamnéza abnormality srážení krve;
• Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev;
• Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
• Vykazuje jakékoli klinické stavy nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může narušovat studii nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
• není schopen dodržovat protokol studie;
• Nechte si v předchozích 12 měsících provést permanentní implantát rtu a zvýraznění rtu nebo laserovou terapii;
• Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na glycerol, Tegaderm, lidokain, dermální výplně kyseliny hyaluronové nebo materiály s grampozitivními bakteriálními proteiny.