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Bewertung und Vergrößerung des Aussehens der Lippen in bestimmten Studienpopulationen

26. Juli 2023 aktualisiert von: Dieter Manstein, MD
Diese Studie zielt darauf ab, mehr über die Auswirkungen des Alterns und der Behandlung mit Lippenfüllern auf die Lippen und die umgebende Haut zu erfahren, indem sie bei zwei verschiedenen Altersgruppen Veränderungen der Blutgefäße und Nerven, Volumen-, Farb- und Texturveränderungen vor und nach der Lippe vergleicht Füllerbehandlung und Schmerztoleranz durch Lippenfüllerbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Alterung der kutanen Veränderungen der menschlichen Hautanatomie in den Lippen und im perioralen Bereich untersuchen, um den Alterungsprozess in diesem besser zu verstehen und zu quantifizieren, einschließlich der Auswirkung des Alters auf die Lippenrötung. Darüber hinaus wollen die Forscher neben der Verträglichkeit dieses Verfahrens auch die Auswirkungen eines gängigen Lippenvergrößerungsverfahrens, auf Hyaluronsäure basierende Füllstoffe, auf das Aussehen (Volumen, Textur und Farbe) alternder Lippen testen. Es wird angenommen, dass dermale Lippenfüller die Rötung der Lippen verringern können.

Außerdem wollen die Forscher die Veränderungen des Oxytocinspiegels bewerten und mit der Zufriedenheit der Probanden nach dem Lippenfüllerverfahren in Beziehung setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
  • In guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf den Antworten, die während des Screening-Besuchs gegeben wurden;
  • Die Probanden müssen Englisch lesen und verstehen können;
  • Kaukasische Frau;
  • Im Alter von 21-30 Jahren und nach der Menopause;

  • Hauttypen (alle Fitzpatrick-Hautfototypen);

    • Rauchergeschichte ist Selbstbericht.
  • Sehr dünne bis mäßig dicke Lippen haben (Lip Fullness Grading Scale [LFGS] 0-2).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten in den letzten 30 Tagen;
  • schwanger sind oder stillen;
  • Einnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 6 Monaten;
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben oder einen gewohnheitsmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag gemeldet haben [z. B. 2 Bier, 2 Gläser Wein oder 2 Mixgetränke];
  • Vorhandensein von Ekzemen, Psoriasis oder anderen Hautkrankheiten an den Lippen oder der perioralen Haut;
  • Muttermale, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Haut im interessierenden Hautbereich haben;
  • Die Verwendung von Anti-Aging-Hautpflegeprodukten, die Retinsäure, Retinol oder andere Retinoide (z. Tazaroten, Adapalen) oder Östrogen auf der interessierenden Hautstelle in den letzten 6 Monaten;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Medikamenten wie Kortikosteroiden oder Hydrochinon auf der interessierenden Hautpartie in den letzten 6 Monaten;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer photodynamischen Therapiebehandlung oder eines Hautverjüngungsverfahrens im interessierenden Hautbereich;
  • Geschichte der Blutgerinnungsanomalie;
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung;
  • Klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten;
  • Weist klinische Zustände auf oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit des Probanden während der Studie darstellen können;
  • Ist nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen;
  • Haben Sie ein dauerhaftes Lippenimplantat und eine Lippenvergrößerung oder Lasertherapie innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt;
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Glycerin, Tegaderm, Lidocain, Hyaluronsäure-Hautfüllern oder Materialien mit grampositiven Bakterienproteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Junge Frauen (21-30 Jahre)
junge gesunde Frauen (21-30 Jahre alt) aller Fototypen, die dünne oder mäßig dicke Lippen haben
Arzneimittel: Hyaluronsäure-Filler
Hyaluronsäure-Filler-Behandlung der Lippen mit Restylane Kysse, einer von der FDA zugelassenen Behandlung zur Lippenvergrößerung.
Sonstiges: postmenopausale Frauen
postmenopausale Frauen aller Fototypen, die dünne oder mäßig dicke Lippen haben
Arzneimittel: Hyaluronsäure-Filler
Hyaluronsäure-Filler-Behandlung der Lippen mit Restylane Kysse, einer von der FDA zugelassenen Behandlung zur Lippenvergrößerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Lippengefäßes
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14

Die Dicke der Lippengefäße vor und nach der Behandlung wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung in µm gemessen. Für jede Altersgruppe wurden die Mittelwerte vor und nach der Behandlung berechnet.

Der Unterschied zwischen dem Mittelwert nach der Behandlung und dem Mittelwert vor der Behandlung ist unten dargestellt (Mittelwert nach der Behandlung – Mittelwert vor der Behandlung).
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker stellt sich der Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1
Diese Skala wird verwendet, um die Gesamtschmerzen des Probanden durch den Eingriff zu erfassen. Es gibt 6 Gesichter, die von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz reichen.
Tag 1
Messung der Lippenfülle (misst die Vergrößerung der Lippengröße nach dem Eingriff)
Zeitfenster: D1 und D14

In beiden Gruppen wurde die Lippenfülle-Bewertungsskala verwendet, um die Größe der Lippen vor und nach dem Eingriff zu messen. Das unten dargestellte Ergebnis ist die Differenz zwischen den Mittelwerten nach und vor den Eingriffen für jede Gruppe.

Min. Wert: 0 – sehr dünne Lippen – schlechteres Ergebnis. Max. Wert: 4 – volle Lippen – ein besseres Ergebnis
D1 und D14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lippenfarbe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14

Alle nicht-invasiven Bildgebungsverfahren (OCT, Digital und Cherry Imaging) werden vor und nach der Behandlung auf mögliche Auswirkungen auf die Lippenfarbe verglichen.

Die Cherry Imaging-Analysesoftware enthält verschiedene Algorithmen, die die generierten dreidimensionalen Bilder verarbeiten, um das Volumen in Kubikzentimetern, präzise Farben unter Verwendung von Sättigung und Farbton, Rauheit, die lokale Variationen in Höhe/Tiefe erkennt, und eine Linealfunktion, die den Abstand zwischen zwei verschiedenen misst, zu berechnen Punkte.
Tag 1 und Tag 14
Veränderung der Lippenstruktur
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14

Alle nicht-invasiven Bildgebungsverfahren (OCT, Digital und Cherry Imaging) werden vor und nach der Behandlung auf mögliche Auswirkungen auf die Lippentextur verglichen.

Die Cherry Imaging-Analysesoftware enthält verschiedene Algorithmen, die die generierten dreidimensionalen Bilder verarbeiten, um das Volumen in Kubikzentimetern, präzise Farben unter Verwendung von Sättigung und Farbton, Rauhigkeit, die lokale Variationen in Höhe/Tiefe erkennt, und eine Linealfunktion, die den Abstand zwischen zwei verschiedenen misst, zu berechnen Punkte.
Tag 1 und Tag 14
Veränderung des Lippenvolumens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14

Alle nicht-invasiven Bildgebungsverfahren (OCT, Digital und Cherry Imaging) werden vor und nach der Behandlung auf mögliche Auswirkungen auf das Lippenvolumen verglichen.

Die Cherry Imaging-Analysesoftware enthält verschiedene Algorithmen, die die generierten dreidimensionalen Bilder verarbeiten, um das Volumen in Kubikzentimetern, präzise Farben unter Verwendung von Sättigung und Farbton, Rauheit, die lokale Variationen in Höhe/Tiefe erkennt, und eine Linealfunktion, die den Abstand zwischen zwei verschiedenen misst, zu berechnen Punkte.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dieter Manstein, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Neera Nathan, MD, MSHS, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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