批准后研究——评估 WEB 设备的长期安全性和有效性 (WEB PAS)
2026年3月23日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
批准后研究——用于评估 WEB 设备长期安全性和有效性的上市后监督研究
一项前瞻性、多中心、单臂、介入性研究。
本研究的目标患者群体是患有前后颅内循环 WNBA 的成年受试者。
该研究的主要有效性结果是由核心实验室裁定的 1 年血管造影结果显示颅内动脉瘤充分闭塞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Health Systems
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Neuroscience Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Health System
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Systems
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Department of Neurosurgery
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital Allina Health
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- The Washington University
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northshore University Hospital/Northwell Health
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY Stony Brook
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Semmes Murphey
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛选时患者必须年满 18 岁
- 患者必须有单个破裂或未破裂的 IA 需要治疗
- 在开始任何研究程序之前，患者必须在 IRN 批准的书面知情同意书上签名并注明日期
关键排除标准：
- 患者的 IA 具有不适合血管内治疗的特征
- 患者有使他们处于缺血性中风高风险的条件，或在过去 30 天内表现出缺血性症状，例如短暂性脑缺血发作、轻微中风或中风进展
- 患者在 90 天内因非指标 IA 或其他颅内出血而发生 SAH
- 患者指数 IA 之前接受过治疗
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：WEB 动脉瘤栓塞装置
WEB 动脉瘤栓塞装置 WEB 是一种动脉瘤内装置，旨在用于颅内动脉瘤的血管内栓塞。
WEB 装置的预期治疗效果是用金属结构衬在动脉瘤颈部，该金属结构会破坏血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物内形成血栓。
|
设备：WEB WEB 是一种动脉瘤内设备，旨在用于颅内动脉瘤的血管内栓塞。 其他名称： • WEB 动脉瘤栓塞装置 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键有效性结果
大体时间：12个月
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治疗后一年动脉瘤完全闭塞的受试者比例。
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12个月
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关键安全成果
大体时间：12个月
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治疗后前 30 天内因任何非意外原因死亡或任何严重中风*或治疗后第 31 天至 1 年内因神经系统原因导致严重同侧中风或死亡的受试者比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Fiorella, MD、Stony Brook University, Stony Brook NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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