Studie efter godkännande - utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos WEB-enheten (WEB PAS)
23 mars 2026 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Post-Approval Study - Post-Market Surveillance Study för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos WEB-enheten
En prospektiv, multicenter, enarmsinterventionsstudie.
Målpatientpopulationen för denna studie är vuxna patienter med WNBA i den främre och bakre intrakraniella cirkulationen.
Det primära effektivitetsresultatet av studien är adekvat intrakraniell aneurysmocklusion på 1-års angiogrammet enligt bedömning av ett kärnlaboratorium.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Systems
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurosurgery
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Allina Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northshore University Hospital/Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- SUNY Stony Brook
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Semmes Murphey
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
- Patienten måste ha en enstaka bruten eller obruten IA som kräver behandling
- Patienten måste underteckna och datera ett IRN-godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienten har en IA med egenskaper som är olämpliga för endovaskulär behandling
- Patienten har tillstånd som gör att de löper hög risk för ischemisk stroke eller har uppvisat ischemiska symtom som övergående ischemiska attacker, mindre stroke eller stroke-in-evolution inom de senaste 30 dagarna
- Patienten har haft en SAH från en icke-index IA eller annan intrakraniell blödning inom 90 dagar
- Patientindex IA har tidigare behandlats
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: WEB Aneurysm Embolization Device
WEB Aneurysm Embolization Device WEB är en intra-aneurysmal enhet avsedd för användning vid endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm.
Den avsedda terapeutiska effekten av WEB-enheten är att fodra halsen på aneurysmet med en metallisk struktur som stör inflödet av blod, vilket orsakar hemostas i aneurysmsäcken och leder till trombbildning i implantatet.
|
Enhet: WEB WEB är en intra-aneurysmal enhet avsedd för användning vid endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm. Andra namn: • WEB Aneurysm Embolization Device |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckeleffektivitetsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med adekvat aneurysmocklusion vid ett år efter behandling.
|
12 månader
|
|
Viktigt säkerhetsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med dödsfall av någon icke oavsiktlig orsak eller någon större stroke* inom de första 30 dagarna efter behandling eller större ipsilateral stroke eller död på grund av neurologisk orsak från dag 31 till 1 år efter behandling
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL11010-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .