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Estudio posterior a la aprobación: evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo WEB (WEB PAS)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudio Posterior a la Aprobación - Estudio de Vigilancia Posterior al Mercado para Evaluar la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo del Dispositivo WEB

Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo. La población objetivo de pacientes para este estudio son sujetos adultos con WNBA de la circulación intracraneal anterior y posterior. El principal resultado de efectividad del estudio es la oclusión adecuada del aneurisma intracraneal en el angiograma de 1 año según lo adjudicado por un laboratorio central.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección
  • El paciente debe tener una IA rota o no rota que requiera tratamiento
  • El paciente debe firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRN antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente presenta una AI con características no aptas para tratamiento endovascular
  • El paciente tiene condiciones que lo colocan en alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o ha presentado síntomas isquémicos como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares menores o accidente cerebrovascular en evolución dentro de los 30 días anteriores.
  • El paciente ha tenido una SAH por una IA no índice u otra hemorragia intracraneal dentro de los 90 días.
  • Paciente índice IA fue tratado previamente
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo de embolización de aneurisma WEB
Dispositivo de embolización de aneurismas WEB El WEB es un dispositivo intraaneurismático diseñado para su uso en la embolización endovascular de aneurismas intracraneales. El efecto terapéutico previsto del dispositivo WEB es revestir el cuello del aneurisma con una estructura metálica que interrumpe la entrada de sangre, causando hemostasia dentro del saco del aneurisma y provocando la formación de trombos dentro del implante.
Dispositivo: WEB

Dispositivo: WEB El WEB es un dispositivo intra-aneurismático destinado a ser utilizado en la embolización endovascular de aneurismas intracraneales.

Otros nombres:

• Dispositivo de embolización de aneurismas WEB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clave de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con oclusión adecuada del aneurisma un año después del tratamiento.
12 meses
Resultado clave de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con muerte por cualquier causa no accidental o accidente cerebrovascular mayor* dentro de los primeros 30 días posteriores al tratamiento o accidente cerebrovascular homolateral mayor o muerte por causa neurológica desde el día 31 hasta el año posterior al tratamiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL11010-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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