Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení – Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a efektivitu WEBového zařízení (WEB PAS)

23. března 2026 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Studie po schválení – studie sledování po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti webového zařízení

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, intervenční studie. Cílovou populací pacientů pro tuto studii jsou dospělí jedinci s WNBA předního a zadního intrakraniálního oběhu. Primárním výsledkem účinnosti studie je adekvátní okluze intrakraniálního aneuryzmatu na jednoročním angiogramu, jak bylo stanoveno základní laboratoří.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době screeningu ≥ 18 let
  • Pacient musí mít jednu rupturu nebo nerupturu IA vyžadující léčbu
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů musí pacient podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRN

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má IA s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu
  • Pacient má stavy, které ho vystavují vysokému riziku ischemické cévní mozkové příhody, nebo vykazoval ischemické symptomy, jako jsou přechodné ischemické ataky, menší cévní mozkové příhody nebo evoluční cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů
  • Pacient měl SAH z neindexového IA nebo jiného intrakraniálního krvácení do 90 dnů
  • Pacientský index IA byl dříve léčen
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WEB zařízení pro embolizaci aneuryzmat
WEB zařízení pro embolizaci aneuryzmat WEB je intraaneuryzmatické zařízení určené k použití při endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat. Zamýšleným terapeutickým účinkem WEB zařízení je vystlat krček aneuryzmatu kovovou strukturou, která narušuje přítok krve, způsobuje hemostázu ve vaku aneuryzmatu a vede k tvorbě trombu v implantátu.
Přístroj: WEB

Zařízení: WEB WEB je intraaneuryzmatické zařízení určené k použití při endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat.

Ostatní jména:

• WEB zařízení pro embolizaci aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový výsledek účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s adekvátní okluzí aneuryzmatu jeden rok po léčbě.
12 měsíců
Klíčový bezpečnostní výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se smrtí z jakékoli nenáhodné příčiny nebo s jakoukoli závažnou cévní mozkovou příhodou* během prvních 30 dnů po léčbě nebo závažnou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo úmrtím z neurologické příčiny od 31. dne do 1 roku po léčbě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL11010-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit