Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni tanulmány – A WEB-eszköz hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése (WEB PAS)

2023. január 23. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.

Jóváhagyás utáni tanulmány – A piac utáni felügyeleti tanulmány a WEB-eszköz hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Prospektív, többközpontú, egykarú, intervenciós vizsgálat. A vizsgálat célcsoportját az elülső és a hátsó koponyaűri keringésben szenvedő felnőtt betegek alkotják. A vizsgálat elsődleges eredményessége a megfelelő intracranialis aneurizma elzáródás az 1 éves angiogramon, a központi laboratórium megítélése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában
  • A páciensnek egyetlen szakadt vagy nem szakadt IA-val kell rendelkeznie, amely kezelést igényel
  • A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy IRN által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene

Főbb kizárási kritériumok:

  • A páciens IA-ban szenved, amelynek jellemzői nem alkalmasak endovaszkuláris kezelésre
  • A betegnek olyan állapotai vannak, amelyek miatt nagy az ischaemiás stroke kockázata, vagy olyan ischaemiás tüneteket mutattak, mint például átmeneti ischaemiás rohamok, kisebb stroke vagy stroke-in-evolúció az elmúlt 30 napon belül.
  • A páciens 90 napon belül SAH-t kapott nem index IA vagy más koponyaűri vérzés miatt
  • Az IA betegindexet korábban kezelték
  • A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: WEB Aneurizma embolizációs eszköz
WEB Aneurizma embolizációs eszköz A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak. A WEB eszköz tervezett terápiás hatása az, hogy az aneurizma nyakát fémes szerkezettel bélelje ki, amely megzavarja a vér beáramlását, vérzéscsillapítást okozva az aneurizmazsákon belül, és trombusképződéshez vezet az implantátumon belül.
Eszköz: WEB

Készülék: WEB A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak.

Más nevek:

• WEB Aneurizma embolizációs eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú hatékonysági eredmény
Időkeret: 12 hónap
A kezelés után egy évvel megfelelő aneurizma-elzáródásban szenvedő alanyok aránya.
12 hónap
Kulcsfontosságú biztonsági eredmény
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelést követő első 30 napon belül bármilyen nem véletlen okból vagy súlyos stroke* miatt meghaltak, vagy súlyos ipsilaterális stroke vagy neurológiai ok miatt elhunyt a kezelést követő 31. naptól a kezelés utáni 1 évig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis TN
  • Kutatásvezető: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL11010-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WEB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel