Jóváhagyás utáni tanulmány – A WEB-eszköz hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése (WEB PAS)
2026. március 23. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
Jóváhagyás utáni tanulmány – A piac utáni felügyeleti tanulmány a WEB-eszköz hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelésére
Prospektív, többközpontú, egykarú, intervenciós vizsgálat.
A vizsgálat célcsoportját az elülső és a hátsó koponyaűri keringésben szenvedő felnőtt betegek alkotják.
A vizsgálat elsődleges eredményessége a megfelelő intracranialis aneurizma elzáródás az 1 éves angiogramon, a központi laboratórium megítélése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Systems
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurosurgery
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Allina Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northshore University Hospital/Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY Stony Brook
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Semmes Murphey
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában
- A páciensnek egyetlen szakadt vagy nem szakadt IA-val kell rendelkeznie, amely kezelést igényel
- A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy IRN által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene
Főbb kizárási kritériumok:
- A páciens IA-ban szenved, amelynek jellemzői nem alkalmasak endovaszkuláris kezelésre
- A betegnek olyan állapotai vannak, amelyek miatt nagy az ischaemiás stroke kockázata, vagy olyan ischaemiás tüneteket mutattak, mint például átmeneti ischaemiás rohamok, kisebb stroke vagy stroke-in-evolúció az elmúlt 30 napon belül.
- A páciens 90 napon belül SAH-t kapott nem index IA vagy más koponyaűri vérzés miatt
- Az IA betegindexet korábban kezelték
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: WEB Aneurizma embolizációs eszköz
WEB Aneurizma embolizációs eszköz A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak.
A WEB eszköz tervezett terápiás hatása az, hogy az aneurizma nyakát fémes szerkezettel bélelje ki, amely megzavarja a vér beáramlását, vérzéscsillapítást okozva az aneurizmazsákon belül, és trombusképződéshez vezet az implantátumon belül.
|
Készülék: WEB A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak. Más nevek: • WEB Aneurizma embolizációs eszköz |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú hatékonysági eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés után egy évvel megfelelő aneurizma-elzáródásban szenvedő alanyok aránya.
|
12 hónap
|
|
Kulcsfontosságú biztonsági eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelést követő első 30 napon belül bármilyen nem véletlen okból vagy súlyos stroke* miatt meghaltak, vagy súlyos ipsilaterális stroke vagy neurológiai ok miatt elhunyt a kezelést követő 31. naptól a kezelés utáni 1 évig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL11010-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .