Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus – Arvioi WEB-laitteen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta (WEB PAS)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus – Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus WEB-laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen interventiotutkimus. Tämän tutkimuksen kohdepotilaspopulaatio on aikuisia, joilla on kallonsisäisen verenkierron etu- ja takaosa WNBA:ta. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on riittävä kallonsisäinen aneurysman tukkeuma 1 vuoden angiogrammissa ydinlaboratorion arvioiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias seulonnan aikaan
  • Potilaalla on oltava yksi repeämä tai repeämätön IA, joka vaatii hoitoa
  • Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä IRN:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on IA, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
  • Potilaalla on tiloja, jotka antavat hänelle suuren iskeemisen aivohalvauksen riskin, tai hänellä on ollut iskeemisiä oireita, kuten ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, pieniä aivohalvauksia tai aivohalvauksen kehittymistä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaalla on ollut SAH ei-indeksistä johtuvasta IA:sta tai muusta kallonsisäisestä verenvuodosta 90 päivän sisällä
  • Potilasindeksi IA hoidettiin aiemmin
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: WEB-aneurysman embolisointilaite
WEB-aneurysman embolisaatiolaite WEB on intraaneurysmaalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon. WEB-laitteen suunniteltu terapeuttinen vaikutus on vuorata aneurysman kaula metallirakenteella, joka häiritsee veren virtausta aiheuttaen hemostaasia aneurysmapussissa ja veritulpan muodostumista implantin sisällä.
Laite: WEB

Laite: WEB WEB on intraaneurysmaalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon.

Muut nimet:

• WEB-aneurysma-embolisaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä aneurysman tukkeuma vuoden kuluttua hoidosta.
12 kuukautta
Keskeinen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa ei-satunnaisesta syystä tai mistä tahansa suuresta aivohalvauksesta* ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen tai vakavasta ipsilateraalisesta aivohalvauksesta tai neurologisesta syystä johtuvasta kuolemasta päivästä 31 päivään 1 vuoden hoidon jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL11010-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WEB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa