Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse - Evaluer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af WEB-enheden (WEB PAS)

23. marts 2026 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse - Undersøgelse efter markedsovervågning for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af WEB-enheden

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsinterventionsundersøgelse. Målpatientpopulationen for denne undersøgelse er voksne forsøgspersoner med WNBA i den forreste og bageste intrakranielle cirkulation. Det primære effektivitetsresultat af undersøgelsen er tilstrækkelig intrakraniel aneurismeokklusion på 1-års angiogrammet som bedømt af et kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Patienten skal have en enkelt bristet eller ubrudt IA, der kræver behandling
  • Patienten skal underskrive og datere et IRN-godkendt skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har en IA med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling
  • Patienten har tilstande, der giver dem høj risiko for iskæmisk slagtilfælde eller har udvist iskæmiske symptomer såsom forbigående iskæmiske anfald, mindre slagtilfælde eller slagtilfælde under udvikling inden for de foregående 30 dage
  • Patienten har haft en SAH fra en ikke-indeks IA eller anden intrakraniel blødning inden for 90 dage
  • Patientindeks IA blev tidligere behandlet
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WEB Aneurisme Embolization Device
WEB Aneurysm Embolization Device WEB er en intra-aneurysmal enhed beregnet til brug ved endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer. Den tilsigtede terapeutiske effekt af WEB-enheden er at fore halsen af ​​aneurismet med en metallisk struktur, der forstyrrer tilstrømningen af ​​blod, hvilket forårsager hæmostase i aneurismesækken og fører til trombedannelse i implantatet.
Enhed: WEB

Enhed: WEB WEB er en intra-aneurysmal enhed beregnet til brug ved endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer.

Andre navne:

• WEB Aneurisme Embolization Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleeffektivitetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig aneurismeokklusion et år efter behandling.
12 måneder
Nøglesikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med død af enhver ikke-tilfældig årsag eller større slagtilfælde* inden for de første 30 dage efter behandling eller større ipsilateralt slagtilfælde eller død på grund af neurologisk årsag fra dag 31 til 1 år efter behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL11010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner