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승인 후 연구 - WEB 장치의 장기 안전성 및 유효성 평가 (WEB PAS)

2026년 3월 23일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.

승인 후 연구 - WEB 장치의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사 연구

전향적, 다기관, 단일 팔, 중재적 연구. 이 연구의 대상 환자 모집단은 전방 및 후방 두개내 순환의 WNBA를 가진 성인 피험자입니다. 이 연구의 1차 유효성 결과는 핵심 실험실에서 판단한 1년 혈관조영상에서 적절한 두개내 동맥류 폐색입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 시점에 ≥ 18이어야 합니다.
  • 환자는 치료가 필요한 단일 파열 또는 비파열 IA를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 IRN 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 환자는 혈관 내 치료에 부적합한 특성을 가진 IA를 가지고 있습니다.
  • 환자는 허혈성 뇌졸중의 위험이 높은 조건을 가지고 있거나 이전 30일 이내에 일시적인 허혈 발작, 경미한 뇌졸중 또는 진행 중인 뇌졸중과 같은 허혈 증상을 나타냈습니다.
  • 환자는 90일 이내에 비지표 IA 또는 기타 두개내 출혈로 인한 SAH가 있었습니다.
  • 환자 지수 IA는 이전에 치료를 받았습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: WEB 동맥류 색전술 장치
WEB 동맥류 색전술 장치 WEB은 두개내 동맥류의 혈관내 색전술에 사용하기 위한 동맥류내 장치입니다. WEB 장치의 의도된 치료 효과는 혈액의 유입을 방해하는 금속 구조로 동맥류의 목을 감싸서 동맥류 주머니 내에서 지혈을 일으키고 임플란트 내에서 혈전 형성을 유도하는 것입니다.
장치: 편물

장치: WEB WEB은 두개내 동맥류의 혈관내 색전술에 사용하기 위한 동맥류내 장치입니다.

다른 이름들:

• WEB 동맥류 색전술 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 효율성 결과
기간: 12 개월
치료 1년 후 적절한 동맥류 폐쇄가 있는 피험자의 비율.
12 개월
주요 안전성 결과
기간: 12 개월
치료 후 첫 30일 이내에 비우발적 원인 또는 주요 뇌졸중*으로 사망하거나 주요 동측 뇌졸중 또는 치료 31일부터 치료 후 1년까지 신경학적 원인으로 사망한 피험자의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microvention-Terumo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL11010-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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