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승인 후 연구 - WEB 장치의 장기 안전성 및 유효성 평가 (WEB PAS)

2026년 11월 6일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.

승인 후 연구 - WEB 장치의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사 연구

A prospective, multicenter, single arm, interventional study. The target patient population for this study are adult subjects with WNBAs of the anterior and posterior intracranial circulation. The primary effectiveness outcome of the study is adequate intracranial aneurysm occlusion on the 1 year angiogram as adjudicated by a core laboratory.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Brijesh Mehta, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Neuroscience Institute
        • 수석 연구원:
          • Jay Vachhani, MD
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Zhang, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Health System
        • 수석 연구원:
          • Koji Ebersole, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Richard Paulsen, MD
        • 연락하다:
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Dornbos, MD
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • 수석 연구원:
          • Hugo Cuellar-Saenz, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Justin Caplan, MD
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 빼는
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
        • 수석 연구원:
          • Christopher Stapleton, MD
        • 연락하다:
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kuhn, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasha Kayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • The Washington University
        • 수석 연구원:
          • Joshua Osbun, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Paul, MD
        • 연락하다:
          • Julia Zajaceskowski
          • 전화번호: 518-262-5868
          • 이메일: ahmedt4@amc.edu
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University of Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • 연락하다:
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Timothy White, MD
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Altschul, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 빼는
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Patrick Youssef, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ronald Budzik, MD
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Hakeem Shakir, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pascal Jabbour, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Semmes Murphey
        • 수석 연구원:
          • Daniel Hoit, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Sohyun Boo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 at the time of screening
  • Patient must have a single ruptured or unruptured IA requiring treatment
  • Patient must sign and date an IRB-approved written informed consent prior to initiation of any study procedures

Key Exclusion Criteria:

  • Patient has an IA with characteristics unsuitable for endovascular treatment
  • Patient has conditions placing them at high risk for ischemic stroke or has exhibited ischemic symptoms such as transient ischemic attacks, minor strokes, or stroke-in-evolution within the prior 30 days
  • Patient has had an SAH from a non-index IA or any other intracranial hemorrhage within 90 days
  • Patient's index IA was previously treated
  • Patient is pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: WEB Aneurysm Embolization Device

WEB Aneurysm Embolization Device The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

The intended therapeutic effect of the WEB device is to line the neck of the aneurysm with a metallic structure that disrupts the inflow of blood, causing hemostasis within the aneurysm sac, and leading to thrombus formation within the implant.
장치: WEB

Device: WEB The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

Other Names:

• WEB Aneurysm Embolization Device

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Key Effectiveness Outcome
기간: 12 Months

Proportion of subjects with adequate aneurysm occlusion at one year after treatment.
12 Months
Key Safety Outcome
기간: 12 Months

Proportion of subjects with death of any nonaccidental cause or any major stroke* within the first 30 days after treatment or major ipsilateral stroke or death due to neurologic cause from day 31 to the 1 year after treatment
12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microvention-Terumo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL11010-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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