Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu — ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WEB (WEB PAS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu — badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WEB

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne. Docelową populacją pacjentów w tym badaniu są osoby dorosłe z WNBA przedniego i tylnego krążenia wewnątrzczaszkowego. Podstawowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest odpowiednia niedrożność tętniaka wewnątrzczaszkowego na angiogramie po 1 roku, zgodnie z oceną głównego laboratorium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent musi mieć pojedyncze pęknięte lub niepęknięte IA wymagające leczenia
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych pacjent musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez IRN pisemną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma IA o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • U pacjenta występują schorzenia, które narażają go na wysokie ryzyko udaru niedokrwiennego lub wykazywał objawy niedokrwienne, takie jak przemijające napady niedokrwienne, niewielkie udary lub udar w fazie ewolucji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent miał krwotok śródczaszkowy bez indeksu lub inny krwotok śródczaszkowy w ciągu 90 dni
  • Indeks pacjenta IA był wcześniej leczony
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do embolizacji tętniaków WEB
WEB Urządzenie do embolizacji tętniaków WEB jest urządzeniem wewnątrztętniakowym przeznaczonym do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych. Zamierzonym efektem terapeutycznym urządzenia WEB jest wyścielenie szyjki tętniaka metalową strukturą, która zaburza dopływ krwi, powodując hemostazę w obrębie worka tętniaka i prowadząc do powstania skrzepliny w obrębie implantu.
Urządzenie: SIEĆ

Urządzenie: WEB Urządzenie WEB jest urządzeniem wewnątrztętniakowym przeznaczonym do stosowania w wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Inne nazwy:

• Urządzenie do embolizacji tętniaka WEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wynik efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiednią niedrożnością tętniaka po roku od leczenia.
12 miesięcy
Kluczowy wynik w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek nieprzypadkowej przyczyny lub z powodu dużego udaru* w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu lub z powodu dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu z przyczyn neurologicznych od 31 dnia do 1 roku po leczeniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL11010-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIEĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj