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Studio post-approvazione - Valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo WEB (WEB PAS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Studio post-approvazione - Studio di sorveglianza post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo WEB

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, interventistico. La popolazione di pazienti target per questo studio sono soggetti adulti con WNBA della circolazione intracranica anteriore e posteriore. L'esito primario di efficacia dello studio è un'adeguata occlusione dell'aneurisma intracranico sull'angiogramma di 1 anno come giudicato da un laboratorio di base.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Il paziente deve avere un singolo IA rotto o non rotto che richieda trattamento
  • Il paziente deve firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRN prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente presenta una IA con caratteristiche non idonee al trattamento endovascolare
  • Il paziente ha condizioni che li pongono ad alto rischio di ictus ischemico o ha mostrato sintomi ischemici come attacchi ischemici transitori, ictus minori o ictus in evoluzione nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente ha avuto un SAH da una IA non indice o altra emorragia intracranica entro 90 giorni
  • L'indice paziente IA è stato precedentemente trattato
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo di embolizzazione dell'aneurisma WEB
WEB Dispositivo per l'embolizzazione dell'aneurisma Il WEB è un dispositivo intraaneurismico destinato all'uso nell'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici. L'effetto terapeutico previsto del dispositivo WEB è quello di rivestire il collo dell'aneurisma con una struttura metallica che interrompe l'afflusso di sangue, provocando l'emostasi all'interno della sacca dell'aneurisma e portando alla formazione di trombi all'interno dell'impianto.
Dispositivo: RAGNATELA

Dispositivo: WEB Il WEB è un dispositivo intraaneurismico destinato all'uso nell'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici.

Altri nomi:

• Dispositivo WEB per l'embolizzazione dell'aneurisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato chiave di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con adeguata occlusione dell'aneurisma a un anno dal trattamento.
12 mesi
Risultato chiave per la sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con morte per qualsiasi causa non accidentale o qualsiasi ictus maggiore* entro i primi 30 giorni dopo il trattamento o ictus omolaterale maggiore o morte per causa neurologica dal giorno 31 a 1 anno dopo il trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL11010-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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