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Estudo Pós-Aprovação - Avalie a Segurança e a Eficácia a Longo Prazo do Dispositivo WEB (WEB PAS)

23 de março de 2026 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudo pós-aprovação - Estudo de vigilância pós-mercado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do dispositivo WEB

Um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, de braço único. A população-alvo de pacientes para este estudo são indivíduos adultos com WNBAs da circulação intracraniana anterior e posterior. O resultado primário de eficácia do estudo é a oclusão adequada do aneurisma intracraniano no angiograma de 1 ano, conforme determinado por um laboratório central.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem
  • O paciente deve ter um único IA rompido ou não rompido que exija tratamento
  • O paciente deve assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRN antes do início de qualquer procedimento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem um AI com características inadequadas para tratamento endovascular
  • O paciente tem condições que os colocam em alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou apresentou sintomas isquêmicos, como ataques isquêmicos transitórios, acidentes vasculares cerebrais menores ou acidente vascular cerebral em evolução nos 30 dias anteriores
  • O paciente teve uma HSA de uma IA não indexada ou outra hemorragia intracraniana em 90 dias
  • O paciente índice IA foi previamente tratado
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de Embolização de Aneurisma WEB
Dispositivo de embolização de aneurismas WEB O WEB é um dispositivo intra-aneurismático destinado ao uso na embolização endovascular de aneurismas intracranianos. O efeito terapêutico pretendido do dispositivo WEB é revestir o colo do aneurisma com uma estrutura metálica que interrompa a entrada de sangue, causando hemostasia dentro do saco aneurismático e levando à formação de trombo dentro do implante.
Dispositivo: REDE

Dispositivo: WEB O WEB é um dispositivo intra-aneurismático destinado ao uso na embolização endovascular de aneurismas intracranianos.

Outros nomes:

• Dispositivo de Embolização de Aneurisma WEB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Chave de Eficácia
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com oclusão adequada do aneurisma um ano após o tratamento.
12 meses
Resultado Chave de Segurança
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com morte por qualquer causa não acidental ou qualquer acidente vascular cerebral grave* nos primeiros 30 dias após o tratamento ou acidente vascular cerebral ipsilateral grave ou morte devido a causa neurológica desde o dia 31 até 1 ano após o tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL11010-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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