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Post-Approval-Studie – Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des WEB-Geräts (WEB PAS)

23. März 2026 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Post-Approval Study – Post-Market Surveillance Study zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des WEB-Geräts

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Interventionsstudie. Die Zielpatientenpopulation für diese Studie sind erwachsene Probanden mit WNBAs des vorderen und hinteren intrakraniellen Kreislaufs. Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie ist eine adäquate Okklusion des intrakraniellen Aneurysmas im 1-Jahres-Angiogramm, wie von einem Kernlabor beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine einzelne rupturierte oder nicht rupturierte IA haben, die behandelt werden muss
  • Der Patient muss vor Beginn von Studienverfahren eine vom IRN genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine IA mit Merkmalen, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
  • Der Patient leidet unter Erkrankungen, die ihn einem hohen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall aussetzen, oder hat in den letzten 30 Tagen ischämische Symptome wie vorübergehende ischämische Attacken, geringfügige Schlaganfälle oder einen sich entwickelnden Schlaganfall gezeigt
  • Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen eine SAB aufgrund einer Nicht-Index-IA oder einer anderen intrakraniellen Blutung
  • Patientenindex IA wurde zuvor behandelt
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WEB-Aneurysma-Embolisationsgerät
WEB-Aneurysma-Embolisationsgerät Das WEB ist ein intraaneurysmatisches Gerät, das zur Verwendung bei der endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen bestimmt ist. Die beabsichtigte therapeutische Wirkung des WEB-Geräts besteht darin, den Hals des Aneurysmas mit einer metallischen Struktur auszukleiden, die den Blutfluss unterbricht, eine Hämostase im Aneurysmasack bewirkt und zur Thrombusbildung im Implantat führt.
Gerät: NETZ

Gerät: WEB Das WEB ist ein intraaneurysmales Gerät zur Verwendung bei der endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen.

Andere Namen:

• WEB Aneurysma-Embolisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Schlüsseleffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit adäquatem Aneurysmaverschluss ein Jahr nach der Behandlung.
12 Monate
Wichtigstes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit Tod aus nicht unfallbedingter Ursache oder schwerem Schlaganfall* innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall oder Tod aufgrund neurologischer Ursache vom 31. Tag bis zum 1. Jahr nach der Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL11010-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wide Neck Bifurcation Intrakranielle Aneurysmen

Klinische Studien zur NETZ

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