Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring - Evalueer de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het WEB-apparaat (WEB PAS)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoek na goedkeuring - Onderzoek na markttoezicht om de veiligheid en effectiviteit van het WEB-apparaat op lange termijn te evalueren

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, interventionele studie. De beoogde patiëntenpopulatie voor deze studie zijn volwassen proefpersonen met WNBA's van de voorste en achterste intracraniale circulatie. Het primaire effectiviteitsresultaat van de studie is adequate intracraniële aneurysma-occlusie op het 1-jaars angiogram zoals beoordeeld door een kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening
  • De patiënt moet een enkele gescheurde of ongebroken IA hebben die behandeling vereist
  • De patiënt moet een IRN-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de studieprocedures worden gestart

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een IA met kenmerken die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling
  • Patiënt heeft aandoeningen waardoor ze een hoog risico lopen op ischemische beroerte of heeft ischemische symptomen vertoond zoals voorbijgaande ischemische aanvallen, kleine beroertes of stroke-in-evolutie in de voorafgaande 30 dagen
  • Patiënt heeft binnen 90 dagen een SAH gehad van een niet-index IA of andere intracraniële bloeding
  • Patiëntindex IA was eerder behandeld
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WEB-apparaat voor embolisatie van aneurysma's
WEB-apparaat voor aneurysma-embolisatie Het WEB is een intra-aneurysma-apparaat bedoeld voor gebruik bij endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's. Het beoogde therapeutische effect van het WEB-apparaat is om de hals van het aneurysma te bekleden met een metalen structuur die de instroom van bloed verstoort, hemostase in de aneurysmazak veroorzaakt en leidt tot trombusvorming in het implantaat.
Apparaat: WEB

Apparaat: WEB Het WEB is een intra-aneurysmaal apparaat bedoeld voor gebruik bij endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's.

Andere namen:

• WEB-apparaat voor embolisatie van aneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met adequate aneurysma-occlusie één jaar na de behandeling.
12 maanden
Belangrijkste veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of een ernstige beroerte* binnen de eerste 30 dagen na de behandeling of een ernstige ipsilaterale beroerte of overlijden als gevolg van een neurologische oorzaak vanaf dag 31 tot 1 jaar na de behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL11010-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren