Исследование после утверждения — оценка долгосрочной безопасности и эффективности веб-устройства (WEB PAS)
23 марта 2026 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Пострегистрационное исследование — пострегистрационное надзорное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности веб-устройства
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, интервенционное исследование.
Целевой популяцией пациентов для этого исследования являются взрослые субъекты с ЗНБА переднего и заднего внутричерепного кровообращения.
Основным результатом эффективности исследования является адекватная окклюзия внутричерепной аневризмы на ангиограмме в течение 1 года по оценке основной лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Systems
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurosurgery
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Allina Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northshore University Hospital/Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY Stony Brook
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphey
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенту должно быть ≥ 18 лет на момент скрининга.
- У пациента должен быть один разорванный или неразорвавшийся ИА, требующий лечения.
- Пациент должен подписать и поставить дату письменного информированного согласия, утвержденного IRN, до начала любых процедур исследования.
Ключевые критерии исключения:
- У пациента ИА с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения.
- У пациента есть состояния, которые делают его подверженным высокому риску ишемического инсульта, или у него проявлялись ишемические симптомы, такие как транзиторные ишемические атаки, легкие инсульты или инсульт в стадии развития в течение предшествующих 30 дней.
- У пациента был САК из-за неиндексного ИА или другого внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней.
- Пациент с индексом IA ранее лечился
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство для эмболизации аневризмы WEB
Устройство для эмболизации аневризмы WEB Устройство WEB представляет собой внутрианевризматическое устройство, предназначенное для использования при эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм.
Предполагаемый терапевтический эффект устройства WEB заключается в том, чтобы выровнять шейку аневризмы металлической структурой, которая нарушает приток крови, вызывая гемостаз в мешке аневризмы и приводя к образованию тромба внутри имплантата.
|
Устройство: WEB WEB представляет собой внутрианевризматическое устройство, предназначенное для использования при эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм. Другие имена: • Устройство для эмболизации аневризмы WEB |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой результат эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с адекватной окклюзией аневризмы через год после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Ключевой результат безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов со смертью от любой неслучайной причины или любым серьезным инсультом* в течение первых 30 дней после лечения или большим ипсилатеральным инсультом или смертью по неврологической причине с 31 дня до 1 года после лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL11010-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .