Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning - Evaluer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til WEB-enheten (WEB PAS)

23. mars 2026 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

Studie etter godkjenning – Overvåkingsstudie etter markedsarbeid for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til WEB-enheten

En prospektiv, multisenter, enarmsintervensjonsstudie. Målpasientpopulasjonen for denne studien er voksne personer med WNBA i den fremre og bakre intrakranielle sirkulasjonen. Det primære effektivitetsresultatet av studien er adekvat intrakraniell aneurismeokkklusjon på 1-års angiogrammet som bedømt av et kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 18 på tidspunktet for screening
  • Pasienten må ha en enkelt rupturert eller ubrutt IA som krever behandling
  • Pasienten må signere og datere et IRN-godkjent skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en IA med egenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling
  • Pasienten har tilstander som setter dem i høy risiko for iskemisk hjerneslag eller har vist iskemiske symptomer som forbigående iskemiske anfall, mindre hjerneslag eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har hatt en SAH fra en ikke-indeks IA eller annen intrakraniell blødning innen 90 dager
  • Pasientindeks IA ble tidligere behandlet
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WEB Aneurisme Embolization Device
WEB Aneurysm Embolization Device WEB er en intra-aneurysmal enhet beregnet for bruk i endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer. Den tiltenkte terapeutiske effekten til WEB-enheten er å fore halsen på aneurismet med en metallisk struktur som forstyrrer tilstrømningen av blod, forårsaker hemostase i aneurismesekken og fører til trombedannelse i implantatet.
Enhet: WEB

Enhet: WEB WEB er en intra-aneurysmal enhet beregnet på bruk i endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer.

Andre navn:

• WEB Aneurisme Embolization Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkeleffektutfall
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med adekvat aneurismeokklusjon ett år etter behandling.
12 måneder
Nøkkelsikkerhetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med død av en ikke tilfeldig årsak eller større hjerneslag* innen de første 30 dagene etter behandling eller større ipsilateralt hjerneslag eller død på grunn av nevrologisk årsak fra dag 31 til 1 år etter behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL11010-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere