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MIECH:使用 Axonpen 系统的微创内窥镜手术治疗自发性脑出血

2023年3月7日 更新者:Clearmind Biomedical Inc.

Axonpen 系统微创内窥镜手术治疗自发性脑出血 (MIECH):一项开放标签、非随机、单臂试验研究

该试验的主要目的是提供使用 Axonpen ™系统治疗自发性脑出血( ICH )的微创内窥镜手术的初步安全性数据。 还将评估 Axonpen™ 系统在早期血肿清除中的有效性以及手术对受试者功能恢复的影响。

Axonpen™ 系统由神经内窥镜 (Axonpen) 和监视器 (Axonmonitor) 组成,已获得 FDA 批准,用于颅内组织和液体的照明和可视化以及脑室手术期间组织和/或液体的受控抽吸系统或大脑。

研究概览

详细说明

在本试验中,FDA 批准的 Axonpen ™系统应用于 ICH 手术。 Axonpen™系统是一种结合血肿抽吸冲洗功能的神经内窥镜,旨在最大限度地减少手术脑损伤,优化手术过程,并可用于早期血肿清除。

ICH 的微创内窥镜神经外科手术技术仍在研究中;然而,一项回顾性研究 [Kuo 等人] 表明,早期和完全清除 ICH 可能会改善选定患者的预后,神经外科医生利用现有仪器的组合,例如带有冲洗系统的棒状透镜内窥镜和抽吸凝固器,可以同时进行血肿的可视化、抽吸和冲洗。 先前研究中采用的技术和揭示的结果为 Axonpen ™系统提供了概念证明,也暗示当前设备在 ICH 管理中可以安全有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333423
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou Branch)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合所有纳入标准的患者将被纳入:

  1. 年龄20-80岁,包括所有性别;
  2. CT 扫描显示自发性基底神经节 ICH 的证据;
  3. 患者或有法定责任的家属已知情同意;
  4. GCS 6-14;
  5. 通过 ABC/2 方法测量的血肿体积在 30-80 毫升范围内;
  6. 发作后48小时内可接受手术治疗。

排除标准:

不应纳入满足任何一项排除标准的患者:

  1. 既往有症状的中风并伴有神经系统后遗症(根据病史或初次 CT 扫描所见);
  2. 研究人员已知或怀疑继发于动脉瘤、血管畸形、缺血性中风的出血性转化、脑静脉血栓形成、溶栓治疗、肿瘤或感染的 ICH;
  3. 入院时需要治疗的急性或活动性感染体征;
  4. 出血显着扩大脑室;超过 30 mL 的脑室内出血;
  5. 放置 EVD(脑室外引流管)后难治性升高的 ICP;
  6. 严重的预先存在的身体或精神残疾或严重的合并症可能会干扰结果的评估;
  7. 发病后 48 小时内不能开始微创神经外科手术。 不能估计发病时间,经研究者判断有争议的,排除病例;
  8. 任何先前抗凝剂的血液学作用都没有完全逆转(血小板计数 < 100 × 10^3/μL;国际标准化比值 (INR) > 1.4);
  9. 遗传性或获得性出血素质或凝血因子缺乏症;
  10. 任何可能对 MIN 患者造成危害或影响患者参与研究的情况。 判断由调查人员自行决定;
  11. 前 14 天内进行过研究者认为存在风险的重大手术;
  12. 过去 12 个月内任何提示静脉或动脉血栓形成事件的病史或当前证据,包括临床、心电图、实验室或影像学发现;
  13. 在过去 14 天内使用过肝素、低分子肝素、GPIIb/IIIa 拮抗剂、抗血小板药物或口服抗凝药(例如华法林、Xa 因子抑制剂、凝血酶抑制剂),无论实验室值如何;
  14. 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性(血清或尿液)(有生育能力的女性在研究程序前必须进行阴性妊娠试验);
  15. 在过去 30 天内参加过任何调查研究;
  16. 已知的绝症或计划中止护理或安慰护理措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轴突笔
受试者将接受微创内窥镜手术,使用 Axonpen™ 系统进行早期血肿清除(发作后 48 小时内)。

包含 Axonpen 和 Axonmonitor 的 Axonpen ™系统已被批准用于颅内组织和液体的照明和可视化,以及在脑室系统或大脑手术期间控制组织和/或液体的抽吸。

Axonpen 是一种神经内窥镜,具有抽吸(来自医院真空)和冲洗(来自第三方盐水输液袋)功能。 Axonmonitor 用于查看和存储内窥镜图像。 Axonpen™ 系统旨在优化用于早期 ICH 疏散的微创神经外科手术程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:30天
将通过确定所有受试者术后 30 天内的死亡率来评估安全性
30天
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和意外器械效应 (UDE) 的数量
大体时间:180天
从手术开始到最后一次随访(第 180 天),将观察 AE、SAE 和 UDE 以进行安全监测,并分析它们与研究设备的关系
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加护病房的长度
大体时间:入院天数,最长180天
在ICU的停留时间
入院天数,最长180天
住院时间
大体时间:从入院到出院的天数,最长 180 天
住院时间
从入院到出院的天数,最长 180 天
出血量
大体时间:6 和 72 小时
残余血肿将通过术后 6 和 72 小时 CT 进行测量。 通过与术前 CT 比较来评估出血量的减少 (%)
6 和 72 小时
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间:180天
手术前后意识水平和反应能力的临床评估(通过 E/V/M 评分总和评估。 E:睁眼,1 = 无 - 4 = 自发。 V:口头回应,1 = 无 - 5 = 正常对话。 M:电机响应,1 = 无 - 6 = 正常)
180天
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:180天
将在术后 72 小时和 7 天、出院以及 40、90、180 天的随访中通过 mRS 测量功能结果(等级范围从 1 到 7,1 = 无症状 - 7 = 死亡)
180天
扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
大体时间:180天
将在术后 72 小时和 7 天、出院以及 40、90、180 天的随访中通过 GOSE 测量功能结果(等级范围从 1 到 8,1 = 死亡 - 8 = 良好恢复)
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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