MIECH: Minimálně invazivní endoskopická chirurgie se systémem Axonpen pro spontánní intracerebrální krvácení

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují VŠECHNA kritéria zařazení:

1. Věk 20-80 let, všechna pohlaví/pohlaví jsou včetně;
2. Důkaz spontánní ICH bazálních ganglií na CT vyšetření;
3. Pacient nebo jeho rodinný příslušník s právně oprávněnou odpovědností dal informovaný souhlas;
4. GCS 6-14;
5. Objem hematomu v rozmezí 30-80 ml měřeno metodou ABC/2;
6. Může podstoupit chirurgickou léčbu do 48 hodin po iktusu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují JEDNO z kritérií vyloučení, by neměli být zařazeni:

1. Předchozí symptomatická mozková příhoda s neurologickými následky (podle anamnézy nebo podle počátečního CT vyšetření);
2. ICH, o kterém je výzkumník studie známo nebo u něj předpokládá, že je sekundární k aneuryzmatu, vaskulární malformaci, hemoragické transformaci ischemické mrtvice, mozkové žilní trombóze, trombolytické terapii, nádoru nebo infekci;
3. Příznaky akutní nebo aktivní infekce vyžadující léčbu v době přijetí;
4. Významné ventrikulární rozšíření krvácení; více než 30 ml intraventrikulárního krvácení;
5. Refrakterní zvýšený ICP po umístění EVD (externí komorový drén);
6. Těžké již existující fyzické nebo mentální postižení nebo závažná komorbidita, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledku;
7. Minimálně invazivní neurochirurgii nebylo možné zahájit do 48 hodin od začátku. Případ se vyloučí, pokud nelze odhadnout dobu vzniku a vyšetřovatel jej posoudí sporně;
8. Hematologické účinky jakýchkoli předchozích antikoagulancií nejsou zcela zvráceny (počet krevních destiček < 100 × 10^3/μL; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4);
9. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru;
10. Jakýkoli stav, který by mohl představovat nebezpečí pro pacienta s MIN nebo ovlivnit účast pacienta ve studii. Rozhodnutí je ponecháno na uvážení vyšetřovatele;
11. Velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko;
12. Jakékoli anamnézy nebo současné důkazy naznačující žilní nebo arteriální trombotické příhody během předchozích 12 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů;
13. Použití heparinu, nízkomolekulárního heparinu, antagonisty GPIIb/IIIa, protidestičkových látek nebo perorální antikoagulace (např. warfarin, inhibitor faktoru Xa, inhibitor trombinu) během předchozích 14 dnů, bez ohledu na laboratorní hodnoty;
14. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test (buď sérum nebo moč) (Žena ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.);
15. Účast na jakékoli výzkumné studii v posledních 30 dnech;
16. Známé nevyléčitelné onemocnění nebo plánované ukončení péče nebo opatření komfortní péče.