MIECH: de minimaal invasieve endoscopische chirurgie met het Axonpen-systeem voor spontane intracerebrale bloedingen

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan ALLE inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven:

1. Leeftijd 20-80 jaar, alle geslachten/geslachten zijn inclusief;
2. Bewijs van een spontane basale ganglia ICH op CT-scan;
3. Patiënt, of een familielid met wettelijk bevoegde verantwoordelijkheid, heeft geïnformeerde toestemming gegeven;
4. GCS van 6-14;
5. Volume van hematoom in bereik van 30-80 ml zoals gemeten met de ABC/2-methode;
6. Kan binnen 48 uur na ictus operatief behandeld worden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan EEN van de uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven:

1. Eerdere symptomatische beroerte met neurologische gevolgen (volgens anamnese of gezien op eerste CT-scan);
2. ICH waarvan de onderzoeker weet of vermoedt dat het secundair is aan aneurysma, vasculaire misvorming, hemorragische transformatie van ischemische beroerte, cerebrale veneuze trombose, trombolytische therapie, tumor of infectie;
3. Acute of actieve infectieverschijnselen die behandeling vereisen op het moment van opname;
4. Significante ventriculaire extensie van de bloeding; meer dan 30 ml intraventriculaire bloeding;
5. Refractaire verhoogde ICP na plaatsing van een EVD (externe ventriculaire drain);
6. Ernstige reeds bestaande lichamelijke of geestelijke handicap of ernstige comorbiditeit die de beoordeling van de uitkomst zou kunnen verstoren;
7. Minimaal invasieve neurochirurgie kon niet binnen 48 uur na aanvang worden gestart. De casus wordt uitgesloten wanneer het tijdstip van optreden niet kan worden geschat en door de onderzoeker controversieel wordt beoordeeld;
8. De hematologische effecten van eerdere anticoagulantia zijn niet volledig ongedaan gemaakt (aantal bloedplaatjes < 100 × 10^3/μL; internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4);
9. Erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie;
10. Elke aandoening die de patiënt met de MIN in gevaar kan brengen of die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beïnvloeden. Het oordeel wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker;
11. Grote operatie binnen de voorafgaande 14 dagen die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt;
12. Elke geschiedenis of actueel bewijs dat wijst op veneuze of arteriële trombotische gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden, inclusief klinische, ECG-, laboratorium- of beeldvormingsbevindingen;
13. Gebruik van heparine, laagmoleculaire heparine, GPIIb/IIIa-antagonist, plaatjesaggregatieremmers of orale antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, factor Xa-remmer, trombineremmer) in de afgelopen 14 dagen, ongeacht laboratoriumwaarden;
14. Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest (serum of urine) (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.);
15. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen;
16. Bekende terminale ziekte of geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen.