MIECH: Die minimalinvasive endoskopische Chirurgie mit dem Axonpen-System für spontane intrazerebrale Blutungen

Einschlusskriterien:

Patienten, die ALLE Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen:

1. Alter 20-80 Jahre, alle Geschlechter sind inklusive;
2. Nachweis einer spontanen Basalganglien-ICH im CT-Scan;
3. Der Patient oder ein rechtlich verantwortliches Familienmitglied hat seine Einverständniserklärung gegeben;
4. GCS von 6-14;
5. Volumen des Hämatoms im Bereich von 30–80 ml, gemessen nach der ABC/2-Methode;
6. Kann innerhalb von 48 Stunden nach dem Iktus operiert werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die EINES der Ausschlusskriterien erfüllen, sollten nicht aufgenommen werden:

1. Früherer symptomatischer Schlaganfall mit neurologischen Folgen (laut Anamnese oder wie beim ersten CT-Scan gesehen);
2. ICH, von dem der Prüfarzt der Studie weiß oder vermutet, dass sie sekundär zu einem Aneurysma, einer vaskulären Fehlbildung, einer hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, einer zerebralen Venenthrombose, einer thrombolytischen Therapie, einem Tumor oder einer Infektion ist;
3. Akute oder aktive Infektionszeichen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung erfordern;
4. Signifikante ventrikuläre Ausdehnung der Blutung; mehr als 30 ml intraventrikuläre Blutung;
5. Refraktärer erhöhter ICP nach Platzierung einer EVD (externe ventrikuläre Drainage);
6. Schwere vorbestehende körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Komorbidität, die die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen könnten;
7. Eine minimal-invasive Neurochirurgie konnte nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn begonnen werden. Der Fall ist auszuschließen, wenn der Zeitpunkt des Beginns nicht abschätzbar ist und vom Untersucher kontrovers beurteilt wird;
8. Die hämatologischen Wirkungen früherer Antikoagulanzien werden nicht vollständig aufgehoben (Thrombozytenzahl < 100 × 10^3/μl; international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,4);
9. Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel;
10. Jeder Zustand, der für den Patienten mit MIN Gefahren darstellen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte. Das Urteil liegt im Ermessen des Ermittlers;
11. Größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellt;
12. Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise auf venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich klinischer, EKG-, Labor- oder bildgebender Befunde;
13. Anwendung von Heparin, niedermolekularem Heparin, GPIIb/IIIa-Antagonisten, Thrombozytenaggregationshemmern oder oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Faktor-Xa-Hemmer, Thrombin-Hemmer) innerhalb der letzten 14 Tage, unabhängig von Laborwerten;
14. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest (entweder Serum oder Urin) (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.);
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen;
16. Bekannte unheilbare Krankheit oder geplanter Entzug von Pflege- oder Komfortpflegemaßnahmen.