MIECH: Minimaaliinvasiivinen endoskooppinen leikkaus Axonpen-järjestelmällä spontaanin aivojensisäisen verenvuodon hoitoon
Minimaaliinvasiivinen endoskooppinen leikkaus Axonpen-järjestelmällä spontaanin aivoverenvuotoja varten (MIECH): avoin, ei-satunnaistettu, yhden käden pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota alustavia turvallisuustietoja mini-invasiivisista endoskooppisista leikkauksista, joissa käytetään Axonpen™-järjestelmää spontaanin aivoverenvuodon (ICH) hoitoon. Arvioidaan myös Axonpen™-järjestelmän tehokkuutta varhaisessa hematooman poistossa ja leikkauksen vaikutusta potilaan toiminnalliseen palautumiseen.
Axonpen™-järjestelmä, joka koostuu neuroendoskoopista (Axonpen) ja monitorista (Axonmonitor), on FDA:n selvittämä, ja se on tarkoitettu kallonsisäisten kudosten ja nesteiden valaisemiseen ja visualisointiin sekä kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammioleikkauksen aikana. elimistöön tai aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa ICH-leikkauksessa käytettiin FDA:n hyväksymää Axonpen™-järjestelmää. Axonpen™ System on neuroendoskooppi, joka on yhdistetty hematooman imu- ja huuhtelutoimintoihin, ja se pyrkii minimoimaan kirurgiset aivovammat, optimoimaan kirurgiset toimenpiteet ja olemaan käytettävissä hematooman varhaiseen evakuointiin.
Minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen neurokirurgian tekniikkaa ICH:lle harkitaan edelleen kehitteillä; retrospektiivinen tutkimus [Kuo et al.] on kuitenkin osoittanut, että ICH:n varhainen ja täydellinen evakuointi voi johtaa parantuneisiin tuloksiin valituilla potilailla, kun neurokirurgit käyttivät olemassa olevien instrumenttien yhdistelmää, kuten sauva-linssiendoskooppia huuhtelujärjestelmällä ja imukoagulaattori, joka mahdollistaa hematooman visualisoinnin, aspiraation ja huuhtelun samanaikaisesti. Käytetty tekniikka ja edellisessä tutkimuksessa paljastetut tulokset ovat todiste Axonpen™-järjestelmän konseptista ja viittaavat myös siihen, että nykyinen laite voisi olla turvallinen ja tehokas ICH:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou Branch)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät KAIKKI osallistumiskriteerit, otetaan mukaan:
- Ikä 20-80 vuotta, kaikki sukupuolet/sukupuolet mukaan lukien;
- Todisteet spontaanista tyviganglioista ICH TT-skannauksessa;
- Potilas tai perheenjäsen, jolla on laillinen vastuu, on antanut tietoon perustuvan suostumuksen;
- GCS 6-14;
- Hematooman tilavuus alueella 30-80 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä;
- Voidaan saada kirurgista hoitoa 48 tunnin sisällä iktuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät JOHDANkin poissulkemiskriteeristä, ei tule ottaa mukaan:
- Aikaisempi oireenmukainen aivohalvaus, jolla on neurologisia jälkitauteja (historian mukaan tai alkuperäisessä CT-skannauksessa);
- ICH:n tiedetään tai epäillään olevan toissijainen aneurysman, verisuonten epämuodostuman, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen transformaation, aivolaskimotromboosin, trombolyyttisen hoidon, kasvaimen tai infektion vuoksi;
- Akuutit tai aktiiviset infektio-oireet, jotka vaativat hoitoa vastaanottohetkellä;
- Verenvuodon merkittävä ventrikulaarinen laajeneminen; yli 30 ml intraventrikulaarista verenvuotoa;
- Tulenkestävä kohonnut ICP EVD:n (ulkoinen ventricular drain) asettamisen jälkeen;
- Vaikea fyysinen tai henkinen vamma tai vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä lopputuloksen arviointia;
- Vähäinvasiivista neurokirurgiaa ei voitu aloittaa 48 tunnin sisällä sen alkamisesta. Tapaus suljetaan pois, jos alkamisaikaa ei voida arvioida ja tutkija arvioi sen kiistanalainen;
- Aiempien antikoagulanttien hematologiset vaikutukset eivät ole täysin päinvastaisia (verihiutaleiden määrä < 100 × 10^3/μL; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4);
- perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos;
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaroja MIN-potilaalle tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Tuomio on jätetty tutkijan harkinnan varaan;
- Edellisten 14 päivän aikana tehty suuri leikkaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä riskin;
- Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet, jotka viittaavat laskimo- tai valtimotromboottisiin tapahtumiin viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien kliiniset, EKG-, laboratorio- tai kuvantamislöydökset;
- Hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, GPIIb/IIIa-antagonistin, verihiutaleiden vastaisten aineiden tai oraalisen antikoagulantin (esim. varfariinin, tekijän Xa:n estäjän, trombiinin estäjän) käyttö edellisten 14 päivän aikana laboratorioarvoista riippumatta;
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti (joko seerumi tai virtsa) (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusmenettelyä.);
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Tunnettu terminaalinen sairaus tai suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axonpen
Koehenkilöt saavat minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen leikkauksen käyttäen Axonpen™-järjestelmää hematooman varhaiseen evakuointiin (48 tunnin sisällä ictuksen jälkeen).
|
Axonpen™-järjestelmä, joka sisältää Axonpenin ja Axonmonitorin, on puhdistettu kallonsisäisten kudosten ja nesteiden valaisemiseen ja visualisointiin sekä kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammiojärjestelmän tai aivojen leikkauksen aikana. Axonpen on neuroendoskooppi, joka on integroitu imu- (saatavana sairaalan tyhjiöstä) ja huuhtelutoiminnoilla (saatu kolmannen osapuolen suolaliuos-infuusiopussista). Axonmonitoria käytetään endoskooppisen kuvan katseluun ja tallentamiseen. Axonpen™-järjestelmä on tarkoitettu optimoimaan minimaalisesti invasiivisen neurokirurgian toimenpide varhaista ICH-evakuointia varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä kaikkien koehenkilöiden kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UDE) määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
AE, SAE ja UDE tarkkaillaan leikkauksen alusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 180) turvallisuusseurantaa varten, ja niiden suhde tutkimuslaitteeseen analysoidaan.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n pituus
Aikaikkuna: Päivämäärä maahanpääsystä, enintään 180 päivää
|
Tehoosastolla oleskelun kesto
|
Päivämäärä maahanpääsystä, enintään 180 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä irtisanomiseen, enintään 180 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä irtisanomiseen, enintään 180 päivää
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 ja 72 tuntia
|
Jäännöshematooma mitataan 6 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verenvuototilavuuden väheneminen (%) arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävään TT:hen
|
6 ja 72 tuntia
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tajunnan ja vasteen kliininen arvio ennen leikkausta ja sen jälkeen (arvioitu E/V/M-pisteiden summalla.
E: Silmien avaaminen, 1 = Ei mitään - 4 = Spontaani.
V: Sanallinen vastaus, 1 = Ei mitään - 5 = Normaali keskustelu.
M: Moottorin vaste, 1 = ei mitään - 6 = normaali)
|
180 päivää
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toiminnalliset tulokset mitataan mRS:n avulla 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen, sairaalan kotiutuksen ja 40, 90 ja 180 päivän seurantakäyntien jälkeen (asteikko vaihtelee 1-7, 1 = ei oireita - 7 = kuollut)
|
180 päivää
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toiminnalliset tulokset mitataan GOSE:lla 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen, sairaalasta kotiutuksen ja 40, 90 ja 180 päivän seurantakäyntien jälkeen (asteikko vaihtelee välillä 1-8, 1 = Kuolema - 8 = Ylin hyvä toipuminen)
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIECH-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoverenvuoto
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Axonpen järjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Australia