Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIECH: Małoinwazyjna chirurgia endoskopowa z systemem Axonpen w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Clearmind Biomedical Inc.

Minimalnie inwazyjna chirurgia endoskopowa z użyciem systemu Axonpen w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego (MIECH): otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa małoinwazyjnej chirurgii endoskopowej z użyciem systemu Axonpen™ w przypadku spontanicznego krwotoku śródmózgowego (ICH). Oceniona zostanie również skuteczność systemu Axonpen™ we wczesnym usuwaniu krwiaków oraz chirurgiczny wpływ na powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta.

System Axonpen™, składający się z neuroendoskopu (Axonpen) i monitora (Axonmonitor), jest dopuszczony przez FDA i wskazany do oświetlania i wizualizacji tkanki i płynów wewnątrzczaszkowych oraz kontrolowanej aspiracji tkanki i/lub płynu podczas operacji zastawki komorowej system lub mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu dopuszczony przez FDA system Axonpen™ zastosowano w chirurgii ICH. System Axonpen™ to neuroendoskop połączony z funkcjami aspiracji i irygacji krwiaka, mający na celu zminimalizowanie chirurgicznego uszkodzenia mózgu, optymalizację procedury chirurgicznej i umożliwienie wczesnej ewakuacji krwiaka.

Technika małoinwazyjnej neurochirurgii endoskopowej w przypadku ICH jest nadal rozważana w fazie rozwoju; jednakże badanie retrospektywne [Kuo i wsp.] wykazało, że wczesne i całkowite usunięcie ICH może prowadzić do poprawy wyników u wybranych pacjentów, u których neurochirurdzy wykorzystali kombinację istniejących narzędzi, takich jak endoskop soczewkowo-prętowy z systemem irygacyjnym i koagulator ssący, aby umożliwić jednoczesną wizualizację, aspirację i irygację krwiaka. Zastosowana technologia i wyniki ujawnione w poprzednim badaniu stanowią potwierdzenie słuszności koncepcji systemu Axonpen™, a także sugerują, że obecne urządzenie może być bezpieczne i skuteczne w leczeniu ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou Branch)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają WSZYSTKIE kryteria włączenia, zostaną włączeni:

  1. Wiek 20-80 lat, wszystkie płcie są włącznie;
  2. Dowód na samoistne ICH zwojów podstawy mózgu na tomografii komputerowej;
  3. Pacjent lub członek rodziny, któremu przysługuje prawnie upoważniona odpowiedzialność, wyraził świadomą zgodę;
  4. GCS 6-14;
  5. Objętość krwiaka w zakresie 30-80 ml mierzona metodą ABC/2;
  6. Może otrzymać leczenie chirurgiczne w ciągu 48 godzin po uderzeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z kryteriów wykluczenia, nie powinni być rejestrowani:

  1. przebyty udar objawowy z następstwami neurologicznymi (na podstawie wywiadu lub na podstawie wstępnego badania tomografii komputerowej);
  2. ICH znane lub podejrzewane przez badacza jako wtórne do tętniaka, malformacji naczyniowej, transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego, zakrzepicy żył mózgowych, leczenia trombolitycznego, guza lub zakażenia;
  3. Ostre lub aktywne objawy infekcji wymagające leczenia w momencie przyjęcia;
  4. Znaczne komorowe rozszerzenie krwotoku; ponad 30 ml krwotoku dokomorowego;
  5. Oporny na leczenie podwyższony ICP po założeniu EVD (zewnętrzny dren komorowy);
  6. Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa albo ciężka choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę wyniku;
  7. Minimalnie inwazyjnej neurochirurgii nie można było rozpocząć w ciągu 48 godzin od wystąpienia. Przypadek zostaje wykluczony, gdy nie można oszacować czasu wystąpienia i jest oceniany przez badacza z kontrowersjami;
  8. Hematologiczne działanie jakichkolwiek wcześniej stosowanych antykoagulantów nie jest całkowicie odwrócone (liczba płytek krwi < 100 × 10^3/μL; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4);
  9. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia;
  10. Każdy stan, który może stwarzać zagrożenie dla pacjenta z MIN lub wpływać na udział pacjenta w badaniu. Wyrok pozostawia się uznaniu badacza;
  11. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni, który w opinii badacza stwarza ryzyko;
  12. Wszelkie obecne lub obecne dowody wskazujące na żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe;
  13. Stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, antagonisty GPIIb/IIIa, leków przeciwpłytkowych lub doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, inhibitora czynnika Xa, inhibitora trombiny) w ciągu ostatnich 14 dni, niezależnie od wyników badań laboratoryjnych;
  14. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) (Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed badaniem.);
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni;
  16. Znana śmiertelna choroba lub planowane wycofanie opieki lub środków zapewniających komfort.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksonpen
Pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji endoskopowej przy użyciu systemu Axonpen™ do wczesnego usunięcia krwiaka (w ciągu 48 godzin po napadzie).
Urządzenie: Systemu Axonpen

System Axonpen™, zawierający Axonpen i Axonmonitor, został dopuszczony do oświetlania i wizualizacji tkanki i płynów wewnątrzczaszkowych oraz kontrolowanego zasysania tkanki i/lub płynu podczas operacji układu komorowego lub mózgu.

Axonpen jest neuroendoskopem zintegrowanym z funkcjami ssania (pochodzącym z próżni szpitalnej) i irygacji (pochodzącym z worka infuzyjnego z solą fizjologiczną innej firmy). Axonmonitor służy do przeglądania i przechowywania obrazu endoskopowego. System Axonpen™ ma na celu optymalizację procedury małoinwazyjnej neurochirurgii w celu wczesnej ewakuacji ICH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez określenie śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji dla wszystkich osobników
30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprzewidzianych skutków dla urządzenia (UDE)
Ramy czasowe: 180 dni
AE, SAE i UDE będą obserwowane od początku operacji do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 180) w celu monitorowania bezpieczeństwa, a ich związek z badanym urządzeniem zostanie przeanalizowany
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość OIOM
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
Czas pobytu na OIT
Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
Czas pobytu w szpitalu
Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
Objętość krwotoku
Ramy czasowe: 6 i 72 godziny
Resztkowy krwiak zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej 6 i 72 godzin po operacji. Zmniejszenie (%) objętości krwotoku zostanie ocenione przez porównanie z przedoperacyjnym CT
6 i 72 godziny
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 180 dni
Kliniczna ocena poziomu świadomości i reaktywności przed i po operacji (Oceniana na podstawie sumy wyników E/V/M. E: Otwarcie oczu, 1 = brak - 4 = spontanicznie. V: Odpowiedź słowna, 1 = Brak - 5 = Normalna rozmowa. M: Reakcja silnika, 1 = brak - 6 = normalna)
180 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki czynnościowe będą mierzone za pomocą mRS po 72 godzinach i 7 dniach po operacji, wypisaniu ze szpitala i wizytach kontrolnych po 40, 90, 180 dniach (skala waha się od 1 do 7, 1 = brak objawów - 7 = zgon)
180 dni
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą GOSE po 72 godzinach i 7 dniach po operacji, wypisaniu ze szpitala i 40, 90, 180 dniach wizyt kontrolnych (skala waha się od 1 do 8, 1 = śmierć - 8 = górny powrót do zdrowia)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearmind Biomedical Inc.

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIECH-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu Axonpen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj