MIECH: 자발성 뇌내출혈에 대한 액손펜 시스템을 이용한 최소 침습 내시경 수술
자발성 뇌내 출혈(MIECH)에 대한 Axonpen 시스템을 사용한 최소 침습 내시경 수술: 오픈 라벨, 비무작위, 단일 암 파일럿 연구
이 시험의 주요 목적은 자발성 뇌내출혈(ICH)에 Axonpen™ 시스템을 사용한 최소 침습 내시경 수술의 예비 안전성 데이터를 제공하는 것입니다. 초기 혈종 제거에 있어서 Axonpen™ 시스템의 효과 및 피험자의 기능 회복에 대한 외과적 영향도 평가될 것입니다.
신경내시경(Axonpen)과 모니터(Axonmonitor)로 구성된 Axonpen™ 시스템은 FDA의 허가를 받았으며 뇌실 수술 중 두개내 조직 및 유체의 조명 및 시각화와 조직 및/또는 유체의 제어된 흡인을 위해 표시되었습니다. 시스템 또는 대뇌.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에서는 ICH 수술에 FDA 허가를 받은 Axonpen™ 시스템을 적용했다. Axonpen™ 시스템은 외과적 뇌손상을 최소화하고 수술 절차를 최적화하며 조기 혈종 제거가 가능한 것을 목표로 하는 혈종 흡인 및 세척 기능이 결합된 신경내시경입니다.
ICH에 대한 최소 침습 내시경 신경외과 기술은 여전히 개발 중인 것으로 간주됩니다. 그러나 후향적 연구[Kuo et al.]는 ICH의 조기 및 완전한 대피가 선택된 환자에서 개선된 결과로 이어질 수 있음을 보여주었습니다. 여기서 신경외과 의사는 관개 시스템이 있는 로드-렌즈 내시경과 같은 기존 기구의 조합을 활용했습니다. 혈종의 시각화, 흡인 및 세척을 동시에 수행할 수 있는 흡입 응고기. 사용된 기술과 이전 연구에서 밝혀진 결과는 Axonpen™ 시스템에 대한 개념 증명을 제공하고 현재 장치가 ICH 관리에 안전하고 효과적일 수 있음을 암시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou Branch)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다.
- 20-80세, 모든 성별이 포함됩니다.
- CT 스캔에서 자발적 기저핵 ICH의 증거;
- 환자 또는 법적 책임이 있는 가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 6-14의 GCS;
- ABC/2 방법에 의해 측정된 30-80ml 범위의 혈종 부피;
- 발작 후 48시간 이내에 수술적 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 신경학적 후유증이 있는 이전의 증상이 있는 뇌졸중(이력에 따라 또는 초기 CT 스캔에서 관찰됨)
- 동맥류, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 대뇌 정맥 혈전증, 혈전용해 요법, 종양 또는 감염에 이차적인 것으로 연구 조사자에 의해 알려진 또는 의심되는 ICH;
- 입원 당시 치료가 필요한 급성 또는 활동성 감염 징후
- 출혈의 상당한 심실 확장; 30mL 이상의 뇌실내 출혈;
- EVD(외부 심실 배액) 배치 후 불응성 상승된 ICP;
- 결과 평가를 방해할 수 있는 기존의 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 심각한 동반이환
- 최소 침습 신경외과 수술은 발병 후 48시간 이내에 시작할 수 없습니다. 발병시점을 추정할 수 없고 조사관이 이의가 있다고 판단한 경우는 제외한다.
- 이전 항응고제의 혈액학적 효과는 완전히 역전되지 않습니다(혈소판 수 < 100 × 10^3/μL, 국제 표준화 비율(INR) > 1.4).
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고인자 결핍;
- MIN이 있는 환자에게 위험을 부과하거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태. 판단은 조사관의 재량에 맡깁니다.
- 이전 14일 이내에 연구자의 의견에 따라 위험을 초래하는 대수술;
- 임상, ECG, 실험실 또는 영상 소견을 포함하여 지난 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전 사건을 암시하는 모든 병력 또는 현재 증거;
- 실험실 값과 상관없이 이전 14일 이내에 헤파린, 저분자량 헤파린, GPIIb/IIIa 길항제, 항혈소판제 또는 경구용 항응고제(예: 와파린, 인자 Xa 억제제, 트롬빈 억제제) 사용
- 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변)(가임 여성은 연구 절차 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.);
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 알려진 불치병 또는 계획된 치료 중단 또는 편안한 치료 조치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액손펜
피험자는 초기 혈종 제거(발작 후 48시간 이내)를 위해 Axonpen™ 시스템을 사용하여 최소 침습 내시경 수술을 받게 됩니다.
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Axonpen 및 Axonmonitor를 포함하는 Axonpen™ 시스템은 뇌실 시스템 또는 대뇌 수술 중 두개내 조직 및 체액의 조명 및 시각화와 조직 및/또는 체액의 제어된 흡인을 위해 승인되었습니다. Axonpen은 흡입(병원 진공에서 공급) 및 세척(타사 식염수 주입 백에서 공급) 기능이 통합된 신경 내시경입니다. Axonmonitor는 내시경 이미지를 보고 저장하는 데 사용됩니다. Axonpen™ 시스템은 초기 ICH 후송을 위한 최소 침습 신경외과 수술 절차를 최적화하기 위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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모든 피험자에 대해 수술 후 30일 이내에 사망을 결정하여 안전성을 평가합니다.
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30 일
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 장치 영향(UDE)의 수
기간: 180일
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AEs, SAEs 및 UDEs는 안전 모니터링을 위해 수술 시작부터 마지막 후속 방문(180일)까지 관찰하고 연구 장치와의 관계를 분석합니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU의 길이
기간: 입원일로부터 최대 180일
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ICU 체류 기간
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입원일로부터 최대 180일
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
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입원 기간
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입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
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출혈량
기간: 6 및 72시간
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잔여 혈종은 수술 후 6시간 및 72시간 CT를 통해 측정됩니다.
수술 전 CT와 비교하여 출혈량 감소율(%)을 평가합니다.
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6 및 72시간
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 180일
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수술 전후 의식수준 및 반응도에 대한 임상적 평가(E/V/M 점수의 합으로 평가.
E: 눈 뜨기, 1 = 없음 - 4 = 자발적.
V: 구두 응답, 1 = 없음 - 5 = 정상적인 대화.
M: 모터 응답, 1 = 없음 - 6 = 정상)
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180일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 180일
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기능적 결과는 수술 후 72시간 및 7일, 병원 퇴원 및 40, 90, 180일 추적 방문에서 mRS를 통해 측정됩니다(스케일 범위는 1에서 7까지, 1 = 증상 없음 - 7 = 사망)
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180일
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 180일
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기능적 결과는 수술 후 72시간 및 7일, 병원 퇴원 및 40, 90, 180일 추적 방문에서 GOSE를 통해 측정됩니다(스케일 범위는 1에서 8까지, 1 = 사망 - 8 = 상위 양호한 회복)
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180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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