MIECH: 自然発生脳内出血に対する軸索ペンシステムを用いた低侵襲内視鏡手術
自然発生脳内出血 (MIECH) に対する Axonpen システムによる低侵襲内視鏡手術: 非盲検、非無作為化、単一アームのパイロット研究
この試験の主な目的は、自発的脳内出血 (ICH) に対する Axonpen™ システムを使用した低侵襲内視鏡手術の予備的な安全性データを提供することです。 血腫の早期除去における Axonpen™ システムの有効性と、被験者の機能回復に対する外科的影響も評価されます。
神経内視鏡 (Axonpen) とモニター (Axonmonitor) で構成される Axonpen™ システムは、FDA の認可を受けており、頭蓋内組織と体液の照明と可視化、および心室手術中の組織および/または体液の制御された吸引に適応しています。システムまたは大脳。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験では、FDA 認可の Axonpen™ システムが ICH 手術に適用されました。 Axonpen™ システムは、血腫の吸引と洗浄の機能を組み合わせた神経内視鏡であり、外科的脳損傷を最小限に抑え、外科的処置を最適化し、早期の血腫除去に利用できるようにすることを目的としています。
ICH に対する低侵襲内視鏡手術の技術は、まだ開発段階にあると考えられています。しかし、レトロスペクティブ研究 [Kuo et al.] は、脳神経外科医がロッドレンズ内視鏡と灌注システムなどの既存の器具の組み合わせを利用した場合、ICH の早期かつ完全な避難が選択された患者の転帰の改善につながる可能性があることを示しています。血腫の視覚化、吸引、および洗浄を同時に行うことができる吸引凝固器。 採用された技術と以前の研究で明らかにされた結果は、Axonpen™ システムの概念実証を提供し、現在のデバイスが ICH の管理において安全で効果的である可能性があることも示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Taoyuan、台湾、333423
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou Branch)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての選択基準を満たす患者が登録されます。
- 年齢は 20 ～ 80 歳、すべての性別が含まれます。
- CT スキャンでの自発性大脳基底核 ICH の証拠。
- 患者、または法的に権限を与えられた責任を持つ家族がインフォームド コンセントを与えている。
- 6-14のGCS;
- ABC / 2法で測定した30〜80mlの範囲の血腫の量;
- 発作後48時間以内であれば外科的治療が可能です。
除外基準:
除外基準のいずれかを満たす患者は登録しないでください。
- 神経学的後遺症を伴う以前の症候性脳卒中（病歴または最初のCTスキャンで見られる）;
- -動脈瘤、血管奇形、虚血性脳卒中の出血性変化、脳静脈血栓症、血栓溶解療法、腫瘍、または感染症に続発することが調査研究者によって知られている、または疑われているICH;
- -入院時に治療を必要とする急性または活動性の感染症の兆候;
- 出血の有意な心室拡張; 30mLを超える脳室内出血;
- EVD (体外脳室ドレーン) の留置後の難治性 ICP の上昇;
- -結果の評価を妨げる可能性のある重度の既存の身体的または精神的障害または重度の併存疾患;
- 低侵襲脳神経外科手術は、発症から 48 時間以内に開始することはできませんでした。 発症時期を推定することができず、研究者によって論争があると判断された場合、その症例は除外されるものとします。
- 以前の抗凝固剤の血液学的効果は完全には逆転していません (血小板数 < 100 × 10^3/μL; 国際正規化比 (INR) > 1.4)。
- 遺伝性または後天性の出血性素因または凝固因子欠損症;
- -MINを持つ患者に危険を課す、または研究への患者の参加に影響を与える可能性のある状態。 判断は調査官の裁量に委ねられています。
- 治験責任医師の意見でリスクをもたらす過去14日以内の大手術;
- -臨床、ECG、検査、または画像所見を含む、過去12か月以内の静脈または動脈の血栓性イベントを示唆する履歴または現在の証拠;
- -過去14日以内のヘパリン、低分子量ヘパリン、GPIIb / IIIaアンタゴニスト、抗血小板薬、または経口抗凝固薬（ワルファリン、第Xa因子阻害剤、トロンビン阻害剤など）の使用、検査値に関係なく;
- -妊娠、授乳中、または妊娠検査陽性（血清または尿のいずれか）（出産の可能性のある女性は、研究手順の前に妊娠検査が陰性でなければなりません。）;
- -過去30日間の調査研究への参加;
- 既知の末期疾患または計画的なケアの中止または快適なケア手段。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクソンペン
被験者は、初期の血腫除去（発作後48時間以内）のためにAxonpen™システムを使用した低侵襲内視鏡手術を受けます。
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Axonpen および Axonmonitor を含む Axonpen™ システムは、脳室系または大脳の手術中の頭蓋内組織および体液の照明および可視化、ならびに組織および/または体液の制御された吸引に対してクリアされています。 Axonpen は、吸引 (病院の真空から供給) および洗浄 (サードパーティの生理食塩水注入バッグから供給) 機能を統合した神経内視鏡です。 Axonmonitor は、内視鏡画像の表示と保存に使用されます。 Axonpen™ システムは、早期 ICH 避難のために低侵襲脳神経外科手術の手順を最適化することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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安全性は、すべての被験者の手術後30日以内の死亡率を決定することによって評価されます
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30日
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有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しないデバイスへの影響 (UDE) の数
時間枠：180日
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AE、SAE、およびUDEは、安全性モニタリングのために手術の開始から最後のフォローアップ訪問（180日目）まで観察され、研究デバイスとの関係が分析されます
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUの長さ
時間枠：入学からの日数、最大180日
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ICU滞在期間
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入学からの日数、最大180日
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数、最大180日
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入院期間
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入院から退院までの日数、最大180日
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出血量
時間枠：6時間と72時間
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残存血腫は、術後6時間および72時間のCTで測定されます。
術前CTと比較して出血量の減少率（%）を評価
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6時間と72時間
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グラスゴー昏睡尺度（GCS）
時間枠：180日
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手術前後の意識レベルと反応性の臨床評価（E/V/Mスコアの合計で評価。
E: 開眼、1 = なし - 4 = 自然発生。
V: 言葉による反応、1 = なし - 5 = 通常の会話。
M: モーター応答、1 = なし - 6 = 通常)
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180日
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：180日
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機能的転帰は、手術後72時間および7日、退院、および40、90、180日のフォローアップ訪問でmRSを介して測定されます（スケール範囲1〜7、1 =症状なし-7 =死亡）
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180日
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：180日
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機能的転帰は、手術後72時間と7日、退院、および40、90、180日のフォローアップ訪問でGOSEを介して測定されます（スケール範囲は1〜8、1 =死亡 - 8 =上部の良好な回復）
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180日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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