MIECH: la chirurgia endoscopica minimamente invasiva con il sistema Axonpen per l'emorragia intracerebrale spontanea

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati i pazienti che soddisfano TUTTI i criteri di inclusione:

1. Età 20-80 anni, tutti i generi/sessi sono inclusi;
2. Evidenza di un ICH spontaneo dei gangli della base alla TAC;
3. Il paziente, o un familiare con responsabilità legalmente autorizzata, ha dato il consenso informato;
4. GCS di 6-14;
5. Volume dell'ematoma compreso tra 30 e 80 ml misurato con il metodo ABC/2;
6. Può ricevere un trattamento chirurgico entro 48 ore dall'ictus.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei criteri di esclusione non devono essere arruolati:

1. Pregresso ictus sintomatico con sequele neurologiche (per anamnesi o come visto alla TAC iniziale);
2. ICH noto o sospettato dallo sperimentatore dello studio come secondario ad aneurisma, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di ictus ischemico, trombosi venosa cerebrale, terapia trombolitica, tumore o infezione;
3. Segni di infezione acuta o attiva che richiedono trattamento al momento del ricovero;
4. Significativa estensione ventricolare dell'emorragia; più di 30 ml di emorragia intraventricolare;
5. ICP elevato refrattario dopo il posizionamento di un EVD (drenaggio ventricolare esterno);
6. Grave disabilità fisica o mentale preesistente o grave comorbilità che potrebbe interferire con la valutazione dell'esito;
7. La neurochirurgia minimamente invasiva non può essere iniziata entro 48 ore dall'esordio. Il caso è escluso quando il tempo di insorgenza non può essere stimato ed è giudicato con controversia dall'investigatore;
8. Gli effetti ematologici di eventuali precedenti anticoagulanti non sono completamente invertiti (conta piastrinica < 100 × 10^3/μL; rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4);
9. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o carenza di fattori della coagulazione;
10. Qualsiasi condizione che potrebbe imporre rischi al paziente con il MIN o influire sulla partecipazione del paziente allo studio. Il giudizio è lasciato alla discrezionalità dell'investigatore;
11. Intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti che presenta rischi secondo l'opinione dello sperimentatore;
12. Qualsiasi storia o evidenza attuale indicativa di eventi trombotici venosi o arteriosi nei 12 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging;
13. Uso di eparina, eparina a basso peso molecolare, antagonista GPIIb/IIIa, agenti antipiastrinici o anticoagulanti orali (ad es. warfarin, inibitore del fattore Xa, inibitore della trombina) nei 14 giorni precedenti, indipendentemente dai valori di laboratorio;
14. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo (siero o urina) (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della procedura dello studio);
15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni;
16. Malattia terminale nota o sospensione pianificata delle cure o misure di assistenza di conforto.