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心内膜炎患者的贫血 (ANIE)

2025年9月24日 更新者:Mia Pries-Heje、Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

心内膜炎患者从诊断到出院后 6 个月贫血患病率和深度特征的前瞻性研究。

研究概览

详细说明

贫血是心脏病和传染病的不良预后标志。 在细菌性心内膜炎 (IE) 患者中,贫血的患病率为 55-80%。 在我们的 POET I 试验的一项子研究中(400 名 IE 患者的随机对照试验,发表于 NEJM 2019),初步数据显示,在 6 个月内死亡风险增加 5 倍,3 年后死亡风险增加 2 倍,非-与无贫血或轻度贫血的患者相比,接受手术治疗的血红蛋白<6.2mmol/L 的患者。 强化贫血治疗,例如: 静脉输注铁剂与红细胞刺激剂或炎症性贫血的新疗法(如 IL-6 抑制剂)相结合,可能会改善 IE 患者的预后。

这项研究 - ANIE - 是一项前瞻性研究,旨在进一步深入描述 IE 患者的贫血特征和相关结果。 将评估住院期间炎症性贫血 (AI) 和缺铁性贫血的程度以及恢复时间。 100 名 IE 患者的血样将在住院期间和出院后 3 个月(即预期康复期间)采集。 样本将用于分析贫血和炎症的标准标志物,以及 AI 的新型生物标志物,例如 IL-6、可溶性转铁蛋白受体、红铁蛋白和铁调素。 样本量的计算基于以下假设:AI 的流行率为 50%,置信区间为 95%,误差范围 <10%。 将与其他感染患者和纯炎症患者(TAVI 和 TEVAR 患者)以及健康献血者进行比较。

ANIE 有望让我们对 IE 患者贫血的疾病过程、阶段和可能的治疗目标有前所未有的了解。

结果将用于设计治疗 IE 患者贫血的新干预措施的临床试验,作为改善这些患者的结果和降低高死亡率的新方法。

贫血是心脏病和传染病的不良预后标志。 在细菌性心内膜炎 (IE) 患者中,贫血的患病率为 55-80%。 在我们的 POET I 试验的一项子研究中(400 名 IE 患者的随机对照试验,发表于 NEJM 2019),初步数据显示,在 6 个月内死亡风险增加 5 倍,3 年后死亡风险增加 2 倍,非-与无贫血或轻度贫血的患者相比,接受手术治疗的血红蛋白<6.2mmol/L 的患者。 强化贫血治疗,例如: 静脉输注铁剂与红细胞刺激剂或炎症性贫血的新疗法(如 IL-6 抑制剂)相结合,可能会改善 IE 患者的预后。

这项研究 - ANIE - 是一项前瞻性研究,旨在进一步深入描述 IE 患者的贫血特征和相关结果。 将评估住院期间炎症性贫血 (AI) 和缺铁性贫血的程度以及恢复时间。 100 名 IE 患者的血样将在住院期间和出院后 3 个月(即预期康复期间)采集。 样本将用于分析贫血和炎症的标准标志物,以及 AI 的新型生物标志物,例如 IL-6、可溶性转铁蛋白受体、红铁蛋白和铁调素。 样本量的计算基于以下假设:AI 的流行率为 50%,置信区间为 95%,误差范围 <10%。 将与其他感染患者和纯炎症患者(TAVI 和 TEVAR 患者)以及健康献血者进行比较。

ANIE 有望让我们对 IE 患者贫血的疾病过程、阶段和可能的治疗目标有前所未有的了解。

结果将用于设计治疗 IE 患者贫血的新干预措施的临床试验,作为改善这些患者的结果和降低高死亡率的新方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

209

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

100 名 IE 患者,30 名接受选择性 TAVI/TECAR,30 名非 IE 细菌感染患者和 30 名健康献血者

描述

IE患者:

纳入标准:

• 感染性心内膜炎,由 Duke 标准定义

排除标准:

• 已知的风湿性疾病或免疫缺陷

TAVI/TEVAR 患者:

纳入标准:

• 计划进行 TAVI/TEVAR 程序

排除标准:

  • 临床怀疑感染
  • 已知的风湿性疾病或免疫缺陷

无 IE(短暂感染)的细菌性患者:

纳入标准

  • 因革兰氏阳性菌感染入院但无 IE 排除标准的患者
  • 已知的风湿性疾病或免疫缺陷

献血者:

排除标准:

  • 最近 2 个月内接受过抗生素治疗
  • 癌症、风湿病或其他已知的炎症性疾病
  • 最近3个月内手术
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心内膜炎
根据DUKE标准诊断为感染性心内膜炎患者100例。 炎症、贫血和铁止血标志物的详细特征将在诊断时进行,并随访至出院后 6 个月。
除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
TAVI/TEVAR 患者
30 名接受选择性 TAVI/TEVAR 手术的患者。 将在手术前直接进行炎症、贫血和铁止血标志物的详细表征,并跟踪直至出院后 3 个月。
除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
无心内膜炎的细菌感染患者
30例诊断为细菌感染,无心内膜炎。 炎症、贫血和铁止血标志物的详细特征将在诊断时进行,并随访至出院后 3 个月。
除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
健康献血者
将在献血前和献血后约 1 周进行炎症、贫血和铁止血标志物的详细表征
除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间贫血的患病率
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
在诊断时、相关治疗开始后 1-4 周和出院后 6 个月内,根据 WHO/NCI 贫血标准和贫血严重程度诊断贫血
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IE 患者缺铁性贫血患病率及相关对照
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
通过测量血红蛋白、贫血标志物和血液中的铁代谢/储存来确定缺铁性贫血的患病率
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
IE 患者和相关对照者因炎症引起的贫血患病率
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
通过测量炎症性贫血标志物(IL-6 铁调素、erytroferrone、可溶性转铁蛋白受体)确定贫血和炎症的患病率
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
IE 患者和相关对照患者炎症和贫血消退的时间
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
确定从治疗/干预开始到炎症和贫血标志物正常化以及红细胞生成正常化的时间
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2023年6月29日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

应合理要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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