心内膜炎患者的贫血 (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
研究概览
详细说明
贫血是心脏病和传染病的不良预后标志。 在细菌性心内膜炎 (IE) 患者中,贫血的患病率为 55-80%。 在我们的 POET I 试验的一项子研究中(400 名 IE 患者的随机对照试验,发表于 NEJM 2019),初步数据显示,在 6 个月内死亡风险增加 5 倍,3 年后死亡风险增加 2 倍,非-与无贫血或轻度贫血的患者相比,接受手术治疗的血红蛋白<6.2mmol/L 的患者。 强化贫血治疗,例如: 静脉输注铁剂与红细胞刺激剂或炎症性贫血的新疗法(如 IL-6 抑制剂)相结合,可能会改善 IE 患者的预后。
这项研究 - ANIE - 是一项前瞻性研究,旨在进一步深入描述 IE 患者的贫血特征和相关结果。 将评估住院期间炎症性贫血 (AI) 和缺铁性贫血的程度以及恢复时间。 100 名 IE 患者的血样将在住院期间和出院后 3 个月(即预期康复期间)采集。 样本将用于分析贫血和炎症的标准标志物,以及 AI 的新型生物标志物,例如 IL-6、可溶性转铁蛋白受体、红铁蛋白和铁调素。 样本量的计算基于以下假设:AI 的流行率为 50%,置信区间为 95%,误差范围 <10%。 将与其他感染患者和纯炎症患者(TAVI 和 TEVAR 患者)以及健康献血者进行比较。
ANIE 有望让我们对 IE 患者贫血的疾病过程、阶段和可能的治疗目标有前所未有的了解。
结果将用于设计治疗 IE 患者贫血的新干预措施的临床试验,作为改善这些患者的结果和降低高死亡率的新方法。
贫血是心脏病和传染病的不良预后标志。 在细菌性心内膜炎 (IE) 患者中,贫血的患病率为 55-80%。 在我们的 POET I 试验的一项子研究中(400 名 IE 患者的随机对照试验,发表于 NEJM 2019),初步数据显示,在 6 个月内死亡风险增加 5 倍,3 年后死亡风险增加 2 倍,非-与无贫血或轻度贫血的患者相比,接受手术治疗的血红蛋白<6.2mmol/L 的患者。 强化贫血治疗,例如: 静脉输注铁剂与红细胞刺激剂或炎症性贫血的新疗法(如 IL-6 抑制剂)相结合,可能会改善 IE 患者的预后。
这项研究 - ANIE - 是一项前瞻性研究,旨在进一步深入描述 IE 患者的贫血特征和相关结果。 将评估住院期间炎症性贫血 (AI) 和缺铁性贫血的程度以及恢复时间。 100 名 IE 患者的血样将在住院期间和出院后 3 个月(即预期康复期间)采集。 样本将用于分析贫血和炎症的标准标志物,以及 AI 的新型生物标志物,例如 IL-6、可溶性转铁蛋白受体、红铁蛋白和铁调素。 样本量的计算基于以下假设:AI 的流行率为 50%,置信区间为 95%,误差范围 <10%。 将与其他感染患者和纯炎症患者(TAVI 和 TEVAR 患者)以及健康献血者进行比较。
ANIE 有望让我们对 IE 患者贫血的疾病过程、阶段和可能的治疗目标有前所未有的了解。
结果将用于设计治疗 IE 患者贫血的新干预措施的临床试验,作为改善这些患者的结果和降低高死亡率的新方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
IE患者:
纳入标准:
• 感染性心内膜炎,由 Duke 标准定义
排除标准:
• 已知的风湿性疾病或免疫缺陷
TAVI/TEVAR 患者:
纳入标准:
• 计划进行 TAVI/TEVAR 程序
排除标准:
- 临床怀疑感染
- 已知的风湿性疾病或免疫缺陷
无 IE(短暂感染)的细菌性患者:
纳入标准
- 因革兰氏阳性菌感染入院但无 IE 排除标准的患者
- 已知的风湿性疾病或免疫缺陷
献血者:
排除标准:
- 最近 2 个月内接受过抗生素治疗
- 癌症、风湿病或其他已知的炎症性疾病
- 最近3个月内手术
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心内膜炎
根据DUKE标准诊断为感染性心内膜炎患者100例。
炎症、贫血和铁止血标志物的详细特征将在诊断时进行,并随访至出院后 6 个月。
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除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
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TAVI/TEVAR 患者
30 名接受选择性 TAVI/TEVAR 手术的患者。
将在手术前直接进行炎症、贫血和铁止血标志物的详细表征,并跟踪直至出院后 3 个月。
|
除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
|
|
无心内膜炎的细菌感染患者
30例诊断为细菌感染,无心内膜炎。
炎症、贫血和铁止血标志物的详细特征将在诊断时进行,并随访至出院后 3 个月。
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除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
|
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健康献血者
将在献血前和献血后约 1 周进行炎症、贫血和铁止血标志物的详细表征
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除标准临床测量外,还测量炎症和贫血的生物标志物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间贫血的患病率
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
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在诊断时、相关治疗开始后 1-4 周和出院后 6 个月内,根据 WHO/NCI 贫血标准和贫血严重程度诊断贫血
|
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IE 患者缺铁性贫血患病率及相关对照
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
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通过测量血红蛋白、贫血标志物和血液中的铁代谢/储存来确定缺铁性贫血的患病率
|
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
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IE 患者和相关对照者因炎症引起的贫血患病率
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
|
通过测量炎症性贫血标志物(IL-6 铁调素、erytroferrone、可溶性转铁蛋白受体)确定贫血和炎症的患病率
|
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
|
|
IE 患者和相关对照患者炎症和贫血消退的时间
大体时间:从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
|
确定从治疗/干预开始到炎症和贫血标志物正常化以及红细胞生成正常化的时间
|
从诊断/干预时间到随访结束(从入组起最多 6 个月)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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