Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemi hos pasienter med endokarditt (ANIE)

24. september 2025 oppdatert av: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Prospektiv studie av prevalens og dyp karakterisering av anemi hos pasienter med endokarditt fra diagnose til 6 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi er en ugunstig prognostisk markør ved både hjertesykdommer og infeksjonssykdommer. Hos pasienter med bakteriell endokarditt (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie til vår POET I studie (RCT med 400 pasienter med IE, publisert i NEJM 2019), viser foreløpige data en 5 ganger økt risiko for død innen 6 måneder og 2 ganger økt risiko etter 3 år, hos ikke -kirurgisk behandlede pasienter med hemoglobin <6,2mmol/L, sammenlignet med pasienter med ingen eller mild anemi. Intensivert behandling av anemi gjennom f.eks. intravenøse jerninfusjoner, i kombinasjon med erytrocyttstimulerende midler eller nye behandlinger for anemi av betennelse, slik som IL-6-hemmere, kan muligens forbedre resultatet for pasienter med IE.

Denne studien - ANIE - er en prospektiv studie som tar sikte på ytterligere dypkarakterisering av anemi hos pasienter med IE, og tilhørende utfall. Grad av anemi av betennelse (AI) og jernmangelanemi under sykehusinnleggelse og tid til restitusjon vil bli vurdert. Blodprøver fra 100 pasienter med IE vil bli tatt under sykehusinnleggelse og 3 måneder etter utskrivning, det vil si også under forventet bedring. Prøver vil bli analysert for standardmarkører for anemi og inflammasjon, samt nye biomarkører for AI, slik som IL-6, løselig transferrinreseptor, erytroferron og hepcidin. Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på antakelsen om at prevalensen av AI er 50 %, med et konfidensintervall på 95 % og en feilmargin på <10 %. Det vil bli sammenlignet med pasienter med andre infeksjoner og pasienter med ren betennelse (TAVI- og TEVAR-pasienter) og friske blodgivere.

ANIE forventes å gi oss en enestående innsikt i sykdomsprosesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anemi hos pasienter med IE.

Resultatene vil tjene til å designe den kliniske studien av nye intervensjoner for å behandle anemi hos pasienter med IE, som et nytt middel for å forbedre resultatet og redusere den høye dødeligheten hos disse pasientene.

Anemi er en ugunstig prognostisk markør ved både hjertesykdommer og infeksjonssykdommer. Hos pasienter med bakteriell endokarditt (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie til vår POET I studie (RCT med 400 pasienter med IE, publisert i NEJM 2019), viser foreløpige data en 5 ganger økt risiko for død innen 6 måneder og 2 ganger økt risiko etter 3 år, hos ikke -kirurgisk behandlede pasienter med hemoglobin <6,2mmol/L, sammenlignet med pasienter med ingen eller mild anemi. Intensivert behandling av anemi gjennom f.eks. intravenøse jerninfusjoner, i kombinasjon med erytrocyttstimulerende midler eller nye behandlinger for anemi av betennelse, slik som IL-6-hemmere, kan muligens forbedre resultatet for pasienter med IE.

Denne studien - ANIE - er en prospektiv studie som tar sikte på ytterligere dypkarakterisering av anemi hos pasienter med IE, og tilhørende utfall. Grad av anemi av betennelse (AI) og jernmangelanemi under sykehusinnleggelse og tid til restitusjon vil bli vurdert. Blodprøver fra 100 pasienter med IE vil bli tatt under sykehusinnleggelse og 3 måneder etter utskrivning, det vil si også under forventet bedring. Prøver vil bli analysert for standardmarkører for anemi og inflammasjon, samt nye biomarkører for AI, slik som IL-6, løselig transferrinreseptor, erytroferron og hepcidin. Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på antakelsen om at prevalensen av AI er 50 %, med et konfidensintervall på 95 % og en feilmargin på <10 %. Det vil bli sammenlignet med pasienter med andre infeksjoner og pasienter med ren betennelse (TAVI- og TEVAR-pasienter) og friske blodgivere.

ANIE forventes å gi oss en enestående innsikt i sykdomsprosesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anemi hos pasienter med IE.

Resultatene vil tjene til å designe den kliniske studien av nye intervensjoner for å behandle anemi hos pasienter med IE, som et nytt middel for å forbedre resultatet og redusere den høye dødeligheten hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter med IE, 30 gjennomgår elektiv TAVI/TECAR, 30 med ikke-IE bakterielle infeksjoner og 30 friske blodgivere

Beskrivelse

IE-pasienter:

Inklusjonskriterier:

• Infeksiøs endokarditt, definert av Duke-kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Kjent revmatisk sykdom eller immundefekt

TAVI/TEVAR pasienter:

Inklusjonskriterier:

• Planlagt for en TAVI/TEVAR-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om infeksjon
  • Kjent revmatisk sykdom eller immundefekt

Bakteriepasienter uten IE (kort infeksjon):

Inklusjonskriterier

  • Pasienter innlagt med infeksjon med grampositive bakterier, uten IE eksklusjonskriterier
  • Kjent revmatisk sykdom eller immundefekt

Blodgivere:

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabehandling de siste 2 månedene
  • Kreft, revmatisk sykdom eller annen kjent betennelsessykdom
  • Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endokarditt
100 pasienter diagnostisert med infeksiøs endokarditt i henhold til DUKE-kriterier. Detaljert karakterisering av inflammasjon, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort ved diagnose og fulgt inntil 6 måneder etter utskrivning.
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
TAVI/TEVAR pasienter
30 pasienter som gjennomgår elektive TAVI/TEVAR-prosedyrer. Detaljert karakterisering av betennelse, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort rett før prosedyren og fulgt inntil 3 måneder etter utskrivning.
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
Pasienter med bakterielle infeksjoner uten endokarditt
30 pasienter diagnostisert med bakterielle infeksjoner, uten endokarditt. Detaljert karakterisering av inflammasjon, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort ved diagnose og fulgt inntil 3 måneder etter utskrivning.
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
Friske blodgivere
Detaljert karakterisering av betennelse, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort rett før bloddonasjon og ca. 1 uke etter bloddonasjon
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
Diagnostisering av anemi gjennom WHO/NCI-kriterier for anemi og alvorlighetsgrad av anemi ved diagnosetidspunkt, 1-4 uker etter oppstart av relevant behandling og inntil 6 måneder etter utskrivning
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av jernmangelanemi hos pasienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
Bestemmelse av prevalensen av jernmangelanemi gjennom målinger av hemoglobin, markører for anemi og av jernmetabolisme/lagre i blod
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
Prevalens av anemi på grunn av betennelse hos pasienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
Bestemmelse av prevalens av anemi og betennelse gjennom målinger av markører for anemi av betennelse (IL-6 hepcidin, erytroferron, løselig transferrinreseptor)
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
Tid til oppløsning av betennelse og anemi hos pasienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
Fastsettelse av tid fra start av behandling/intervensjon til normalisering av markører for betennelse og anemi, samt normalisering av erytropoese
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere