- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04840225
Anemi hos pasienter med endokarditt (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en ugunstig prognostisk markør ved både hjertesykdommer og infeksjonssykdommer. Hos pasienter med bakteriell endokarditt (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie til vår POET I studie (RCT med 400 pasienter med IE, publisert i NEJM 2019), viser foreløpige data en 5 ganger økt risiko for død innen 6 måneder og 2 ganger økt risiko etter 3 år, hos ikke -kirurgisk behandlede pasienter med hemoglobin <6,2mmol/L, sammenlignet med pasienter med ingen eller mild anemi. Intensivert behandling av anemi gjennom f.eks. intravenøse jerninfusjoner, i kombinasjon med erytrocyttstimulerende midler eller nye behandlinger for anemi av betennelse, slik som IL-6-hemmere, kan muligens forbedre resultatet for pasienter med IE.
Denne studien - ANIE - er en prospektiv studie som tar sikte på ytterligere dypkarakterisering av anemi hos pasienter med IE, og tilhørende utfall. Grad av anemi av betennelse (AI) og jernmangelanemi under sykehusinnleggelse og tid til restitusjon vil bli vurdert. Blodprøver fra 100 pasienter med IE vil bli tatt under sykehusinnleggelse og 3 måneder etter utskrivning, det vil si også under forventet bedring. Prøver vil bli analysert for standardmarkører for anemi og inflammasjon, samt nye biomarkører for AI, slik som IL-6, løselig transferrinreseptor, erytroferron og hepcidin. Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på antakelsen om at prevalensen av AI er 50 %, med et konfidensintervall på 95 % og en feilmargin på <10 %. Det vil bli sammenlignet med pasienter med andre infeksjoner og pasienter med ren betennelse (TAVI- og TEVAR-pasienter) og friske blodgivere.
ANIE forventes å gi oss en enestående innsikt i sykdomsprosesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anemi hos pasienter med IE.
Resultatene vil tjene til å designe den kliniske studien av nye intervensjoner for å behandle anemi hos pasienter med IE, som et nytt middel for å forbedre resultatet og redusere den høye dødeligheten hos disse pasientene.
Anemi er en ugunstig prognostisk markør ved både hjertesykdommer og infeksjonssykdommer. Hos pasienter med bakteriell endokarditt (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie til vår POET I studie (RCT med 400 pasienter med IE, publisert i NEJM 2019), viser foreløpige data en 5 ganger økt risiko for død innen 6 måneder og 2 ganger økt risiko etter 3 år, hos ikke -kirurgisk behandlede pasienter med hemoglobin <6,2mmol/L, sammenlignet med pasienter med ingen eller mild anemi. Intensivert behandling av anemi gjennom f.eks. intravenøse jerninfusjoner, i kombinasjon med erytrocyttstimulerende midler eller nye behandlinger for anemi av betennelse, slik som IL-6-hemmere, kan muligens forbedre resultatet for pasienter med IE.
Denne studien - ANIE - er en prospektiv studie som tar sikte på ytterligere dypkarakterisering av anemi hos pasienter med IE, og tilhørende utfall. Grad av anemi av betennelse (AI) og jernmangelanemi under sykehusinnleggelse og tid til restitusjon vil bli vurdert. Blodprøver fra 100 pasienter med IE vil bli tatt under sykehusinnleggelse og 3 måneder etter utskrivning, det vil si også under forventet bedring. Prøver vil bli analysert for standardmarkører for anemi og inflammasjon, samt nye biomarkører for AI, slik som IL-6, løselig transferrinreseptor, erytroferron og hepcidin. Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på antakelsen om at prevalensen av AI er 50 %, med et konfidensintervall på 95 % og en feilmargin på <10 %. Det vil bli sammenlignet med pasienter med andre infeksjoner og pasienter med ren betennelse (TAVI- og TEVAR-pasienter) og friske blodgivere.
ANIE forventes å gi oss en enestående innsikt i sykdomsprosesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anemi hos pasienter med IE.
Resultatene vil tjene til å designe den kliniske studien av nye intervensjoner for å behandle anemi hos pasienter med IE, som et nytt middel for å forbedre resultatet og redusere den høye dødeligheten hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
IE-pasienter:
Inklusjonskriterier:
• Infeksiøs endokarditt, definert av Duke-kriterier
Ekskluderingskriterier:
• Kjent revmatisk sykdom eller immundefekt
TAVI/TEVAR pasienter:
Inklusjonskriterier:
• Planlagt for en TAVI/TEVAR-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om infeksjon
- Kjent revmatisk sykdom eller immundefekt
Bakteriepasienter uten IE (kort infeksjon):
Inklusjonskriterier
- Pasienter innlagt med infeksjon med grampositive bakterier, uten IE eksklusjonskriterier
- Kjent revmatisk sykdom eller immundefekt
Blodgivere:
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling de siste 2 månedene
- Kreft, revmatisk sykdom eller annen kjent betennelsessykdom
- Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endokarditt
100 pasienter diagnostisert med infeksiøs endokarditt i henhold til DUKE-kriterier.
Detaljert karakterisering av inflammasjon, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort ved diagnose og fulgt inntil 6 måneder etter utskrivning.
|
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
|
|
TAVI/TEVAR pasienter
30 pasienter som gjennomgår elektive TAVI/TEVAR-prosedyrer.
Detaljert karakterisering av betennelse, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort rett før prosedyren og fulgt inntil 3 måneder etter utskrivning.
|
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
|
|
Pasienter med bakterielle infeksjoner uten endokarditt
30 pasienter diagnostisert med bakterielle infeksjoner, uten endokarditt.
Detaljert karakterisering av inflammasjon, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort ved diagnose og fulgt inntil 3 måneder etter utskrivning.
|
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
|
|
Friske blodgivere
Detaljert karakterisering av betennelse, anemi og markører for jernhemostatis vil bli gjort rett før bloddonasjon og ca. 1 uke etter bloddonasjon
|
Måling av biomarkører for inflammasjon og anemi, i tillegg til standard kliniske målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
Diagnostisering av anemi gjennom WHO/NCI-kriterier for anemi og alvorlighetsgrad av anemi ved diagnosetidspunkt, 1-4 uker etter oppstart av relevant behandling og inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av jernmangelanemi hos pasienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
Bestemmelse av prevalensen av jernmangelanemi gjennom målinger av hemoglobin, markører for anemi og av jernmetabolisme/lagre i blod
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
|
Prevalens av anemi på grunn av betennelse hos pasienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
Bestemmelse av prevalens av anemi og betennelse gjennom målinger av markører for anemi av betennelse (IL-6 hepcidin, erytroferron, løselig transferrinreseptor)
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
|
Tid til oppløsning av betennelse og anemi hos pasienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
Fastsettelse av tid fra start av behandling/intervensjon til normalisering av markører for betennelse og anemi, samt normalisering av erytropoese
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervensjon til avsluttet oppfølging (inntil 6 måneder fra inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20044379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .